Vertailevan tehokkuuden satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottikoe akuutin lannerangan radikulaarisen kivun hoidosta (SCIATICA)

Akuutti iskias, joka on suurin kivun ja vamman aiheuttaja, on yleinen esitys lääkäreissä ja sairaaloissa. Jopa 25 % potilaista ei parane 12 kuukauden kuluttua. Iskias viittaa lumbosakraalisen hermojuuren patologian aiheuttamaan radikulaariseen kipuun ja radikulopatiaan, joka johtuu lumbosakraalisen välilevyn herniaatiosta ja rappeuttavasta lumbosacral spondyloosista, johon liittyy L2/3–L5/S1-nikamavälilevyt ja aukot. Selektiivinen transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio ja systeemiset steroidit ovat terapeuttisia vaihtoehtoja potilaille, jotka eivät parane konservatiivisella hoidolla. Näiden hoitojen tehokkuudesta akuutissa iskiasissa on kuitenkin vain vähän näyttöä.

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan seuraavia toteutettavuus- ja tutkimustoimintaan liittyviä kysymyksiä: interventioiden tyyppi ja standardointi ja niihin liittyvä huijaus- ja lumelääkekontrolli, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien asianmukaisuus, rekrytointiaste, tutkimuksen suorittaminen, mukaan lukien satunnaistamisen jakamisen piilottaminen, onnistunut peittäminen, odotusaika palvelujen toimittamiseen (liitännäinen terveys, diagnostinen kuvantaminen ja menettelyt) ja tehokkaan, asianmukaisen ja turvallisen tutkimustoiminnan varmistaminen päivystysosastoilta, sairaaloiden sairaalahoidosta, yleislääkäreiltä ja erikoislääkäreiltä yhteisössä sekä radiologian osastoilta sairaaloissa ja paikallisissa toimistoissa. Tutkimuslogistiikka vaihtelee näissä asetuksissa, ja standardoinnin varmistavat prosessit arvioidaan. Muita tutkittuja kysymyksiä ovat yhteishoito analgeettien, tulehduskipulääkkeiden, pregabaliinin kanssa, fysikaalinen ja manuaalinen hoito sekä pelastushoidon ajoitus, mukaan lukien neurokirurgia. Kokemuksemme aikaisemmista RCT:istä on, että kaikkien osa-alueiden ja menettelyjen pilotointi on välttämätöntä RCT:n onnistumisen kannalta.

Lisäksi tämän pilotti-RCT:n kategoristen ja jatkuvien primaaristen ja toissijaisten tulosten tuloksia käytetään laskettaessa riittävän tehokkaan RCT:n otoskokoa sen määrittämiseksi, mitä hoitoja tällä hetkellä käytetään alle 4 viikkoa kestäneen akuutin iskias/lumosakraaliradikulopatian hoidossa. , on tehokkain vähentämään kipua ja vammaisuutta lyhyellä aikavälillä ja ehkäisemään etenemistä pysyväksi tai toistuvaksi iskiasiksi/lumbosakraaliseksi radikulopatiaksi pitkällä aikavälillä.

Tutkimussuunnitelma: 60 potilasta, joilla on akuutti iskias, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1

Käsivarsi 1: CT - fluoroskopisesti ohjattu transforaminaalinen lannerangan epiduraalisteroidi (1 ml) sekoitettuna paikallispuudutteen kanssa (1 ml) (aktiivinen interventio) JA oraalinen lumelääke (Placebo-kontrolli) Huomautus: Injektoitava steroidi- ja paikallispuudutusvalmiste on standardoitu toistamaan nykyinen käytäntö : JOKO (i) injektoitava beetametasoni 5,7 (1 ml), hiukkasmainen kortikosteroidi paikallispuudutteen bupivakaiinin kanssa 0,5 % (1 ml) TAI (ii) injektoitava deksametasoni 4 mg (1 ml) hiukkaseton kortikosteroidi, jossa on paikallispuudutus lignokaiinia 1 % (1 ml).

Käsivarsi 2: CT - fluoroskopisesti ohjattu transforaminaalinen lannerangan epiduraalinen normaali suolaliuos (1 ml) sekoitettuna paikallispuudutteen kanssa (1 ml) (farmakologian aktiivinen interventio) JA oraalinen lumelääke (plasebokontrolli) Huomautus: Normaali suolaliuos on normaalia 0,9 %:n suolaliuosta. injektoitava liuos. Paikallispuudutusvalmiste on standardoitu nykyisen käytännön jäljittelemiseksi: JOKO (i) bupivakaiini 0,5 % (1 ml) TAI (ii) lignokaiini 1 % (1 ml).

Käsivarsi 3: Oraalinen deksametasonin kapeneva annostelu (aktiivinen interventio) JA näennäisinjektio (huijauskontrolli) Oraalinen deksametasonin kapeneva annostus on 15 päivän kapeneva annostus: (i) päivät 1-5, deksametasoni 4 mg aamulla ja illalla, (ii) päivät 6-10, deksametasoni 2 mg aamulla ja illalla ja (iii) päivinä 11-15, deksametasoni 1 mg aamulla ja illalla. Deksametasonigelatiinikapseli on ulkonäöltään identtinen lumekapselin kanssa. Valeinjektio on CT/fluoroskooppisesti ohjattu (parametrit asetettu nollaan) lannerangan valeinjektio. Neula asetetaan lihaskerrokseen, mutta EI epiduraalitilaan, eikä nestettä ruiskuteta.

Käsivarsi 4: Valeinjektio (Sham Control) JA oraalinen lumelääke (Placebo Control) Valeinjektio on CT/fluoroskooppinen ohjattu (parametrit asetettu nollaan) lannerangan valeinjektio. Neula asetetaan lihaskerrokseen, mutta EI epiduraalitilaan, eikä nestettä ruiskuteta. Suun kautta otettava lumelääke on gelatiinikapseli täyteaineella. Se on ulkonäöltään identtinen deksametasonikapselin kanssa.

Osallistujat: Jos kelpoisuusehdot täyttyvät, osallistujat kutsutaan osallistumaan RCT:hen. Jos osallistuja suostuu, hän jatkaa opintopolkua pitkin. Kaikista mahdollisista osallistujista, jotka on lähetetty ja seulottu ja jotka joko kieltäytyvät osallistumasta RCT:hen tai jotka katsotaan kelpoisiksi kelpoisuuskriteerien mukaan, pidetään lokia. Tämä varmistaa niiden edustavuuden, jotka suostuvat satunnaistukseen CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Kieltäytymis-/hylkäyslokiin kerätyt tiedot sisältävät iän, sukupuolen, kelpaamattomuuden tai kieltäytymisen syyt ja, jos saatavilla, kipu-/vammaisuuspisteet ja hoidon.

Tulokset: Ensisijainen tulos on vamman aleneminen 3 viikon kohdalla käyttämällä sairauskohtaista Oswestry Disability -indeksiä (ODI). Toissijaisia ​​tuloksia ovat työkyvyttömyyden väheneminen 6 ja 48 viikon kohdalla (ODI), numeerinen arviointiasteikko (NRS) jalkakipujen ja selkäkipujen osalta, yleisen toiminnan/vammaisuuden ja elämänlaadun mittaukset (SF-36, EQ-5D). , sairaalahoidon pituus, lääkkeiden samanaikainen käyttö (yksinkertaiset kipulääkkeet, opiaattikipulääkkeet, pregabaliini ja tulehduskipulääkkeet), pelastustoimenpiteiden tai leikkauksen tarve, työhönpaluuaika (tarvittaessa), hoidon noudattaminen, onnistumisen peittäminen, tutkimusten kulku ja tehokkuus sekä haittatapahtumat.