Un ensayo piloto controlado con placebo aleatorizado de eficacia comparativa del tratamiento del dolor radicular lumbar agudo (SCIATICA)

La ciática aguda, una de las principales causas de dolor y discapacidad, es una presentación común en los consultorios médicos y hospitales. Hasta el 25% de los pacientes no se recuperan después de 12 meses. La ciática se refiere al dolor radicular y la radiculopatía de la patología de la raíz del nervio lumbosacro causada por la hernia del disco lumbosacro y la espondilosis lumbosacra degenerativa que afecta los agujeros y los discos intervertebrales L2/3 a L5/S1. La inyección epidural transforaminal selectiva de esteroides y los esteroides sistémicos son opciones terapéuticas en pacientes que no mejoran con el manejo conservador. Sin embargo, existe evidencia limitada de la efectividad de estos tratamientos en la ciática aguda.

Este estudio piloto está diseñado para evaluar los siguientes problemas de viabilidad y realización del estudio: tipo y estandarización de las intervenciones y control simulado y placebo asociado, idoneidad de los criterios de inclusión y exclusión, tasa de reclutamiento, realización del estudio, incluida la ocultación de la asignación aleatoria, enmascaramiento exitoso, tiempo de espera para la prestación de servicios (salud relacionada, diagnóstico por imágenes y procedimientos), y garantizar la realización de estudios eficientes, apropiados y seguros para el reclutamiento de departamentos de emergencia, pacientes hospitalizados, médicos generales y especialistas en la comunidad, y departamentos de radiología en prácticas hospitalarias y comunitarias. La logística del estudio diferirá entre estos entornos y se evaluarán los procesos para garantizar la estandarización. Otros temas explorados incluyen la terapia conjunta con analgésicos, AINE, pregabalina, terapias físicas y manuales, y el momento de la terapia de rescate, incluida la neurocirugía. Según nuestra experiencia con ECA anteriores, probar todas las facetas y procedimientos es esencial para la realización exitosa de un ECA.

Además, los resultados de los resultados primarios y secundarios categóricos y continuos de este ECA piloto se utilizarán para calcular el tamaño de la muestra de un ECA con el poder estadístico adecuado para determinar qué tratamientos se usan actualmente en el manejo de la ciática aguda/radiculopatía lumbosacra de menos de 4 semanas de duración. , es el más eficaz para reducir el dolor y la discapacidad a corto plazo y prevenir la progresión a ciática/radiculopatía lumbosacra persistente o recurrente a largo plazo.

Diseño del estudio: 60 pacientes con ciática aguda serán aleatorizados 1:1:1:1

Grupo 1: TC: esteroide epidural lumbar transforaminal guiado por fluoroscopia (1 ml) mezclado con anestésico local (1 ml) (intervención activa) Y reducción gradual de placebo oral (control con placebo) Nota: la preparación de esteroide inyectable y anestésico local está estandarizada para replicar la práctica actual : YA SEA (i) betametasona inyectable 5,7 (1 ml), un corticosteroide en partículas con el anestésico local bupivacaína al 0,5 % (1 ml) O (ii) dexametasona inyectable 4 mg (1 ml), un corticosteroide sin partículas con el anestésico local lidocaína al 1 % (1 ml).

Brazo 2: TC: solución salina normal epidural lumbar transforaminal guiada por fluoroscopia (1 ml) mezclada con anestésico local (1 ml) (control de intervención activa para farmacología) Y reducción gradual de placebo oral (control con placebo) Nota: la solución salina normal es un lavado con solución salina normal al 0,9 % solución inyectable. La preparación del anestésico local está estandarizada para replicar la práctica actual: YA SEA (i) bupivacaína al 0,5 % (1 ml) O (ii) lignocaína al 1 % (1 ml).

Grupo 3: Reducción gradual de la dexametasona oral (Intervención activa) E inyección simulada (Control simulado) La reducción gradual de la dexametasona oral es una dosificación gradual de 15 días: (i) días 1 a 5, dexametasona 4 mg por la mañana y por la noche, (ii) días 6 a 10, dexametasona 2 mg por la mañana y por la noche, y (iii) los días 11-15, dexametasona 1 mg por la mañana y por la noche. La cápsula de gelatina de dexametasona es idéntica a la cápsula de placebo en apariencia. La inyección simulada es una inyección simulada lumbar guiada por TC/fluoroscopia (con parámetros ajustados a cero). La colocación de la aguja se realiza en la capa muscular, pero NO en el espacio epidural, y no se inyecta ningún líquido.

Brazo 4: Inyección simulada (Control simulado) Y reducción gradual de placebo oral (Control placebo) La inyección simulada es una inyección simulada lumbar guiada por TC/fluoroscopia (con parámetros establecidos en cero). La colocación de la aguja se realiza en la capa muscular, pero NO en el espacio epidural, y no se inyecta ningún líquido. El placebo oral es una cápsula de gelatina con relleno. Es idéntica a la cápsula de dexametasona en apariencia.

Participantes: si se cumplen los criterios de elegibilidad, se invitará a los participantes a participar en el ECA. Si el participante está de acuerdo, entonces el participante continúa por el camino del estudio. Se mantendrá un registro de todos los participantes potenciales que sean remitidos y evaluados y que se nieguen a participar en el RCT o que se consideren no elegibles según los criterios de elegibilidad. Esto determinará la representatividad de aquellos que consienten en ser aleatorizados, de acuerdo con las pautas de CONSORT. Los datos recopilados en el registro de denegación/rechazo incluirán la edad, el sexo, los motivos de la inelegibilidad o la denegación y, si están disponibles, la puntuación y el tratamiento del dolor/discapacidad.

Resultados: El resultado primario es la reducción de la discapacidad a las 3 semanas utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) específico de la condición. Los resultados secundarios incluyen la reducción de la discapacidad a las 6 y 48 semanas en (ODI), la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor en las piernas y el dolor de espalda respectivamente, medidas de función/discapacidad genérica y calidad de vida (SF-36, EQ-5D) , duración de la estancia hospitalaria, uso de coterapia con medicamentos (analgésicos simples, analgésicos opiáceos, pregabalina y AINE), necesidad de procedimientos de rescate o cirugía, tiempo para regresar al trabajo (si corresponde), cumplimiento del tratamiento, enmascaramiento del éxito, medidas de realización y eficiencia del estudio, y eventos adversos.