Uno studio pilota randomizzato controllato con placebo di efficacia comparativa sulla gestione del dolore radicolare lombare acuto (SCIATICA)

La sciatica acuta, una delle principali cause di dolore e disabilità, è una presentazione comune negli studi medici e negli ospedali. Fino al 25% dei pazienti non guarisce dopo 12 mesi. La sciatica si riferisce al dolore radicolare e alla radicolopatia da patologia della radice del nervo lombosacrale causata da ernia del disco lombosacrale e spondilosi lombosacrale degenerativa che coinvolge i dischi e i forami intervertebrali da L2/3 a L5/S1. L'iniezione epidurale transforaminale selettiva di steroidi e gli steroidi sistemici sono opzioni terapeutiche nei pazienti che non migliorano con la gestione conservativa. Tuttavia, vi sono prove limitate dell'efficacia di questi trattamenti nella sciatica acuta.

Questo studio pilota è progettato per valutare i seguenti problemi di fattibilità e di condotta dello studio: tipo e standardizzazione degli interventi e controllo fittizio e placebo associato, adeguatezza dei criteri di inclusione ed esclusione, tasso di reclutamento, condotta dello studio inclusa l'occultamento dell'assegnazione della randomizzazione, mascheramento riuscito, tempo di attesa per la fornitura di servizi (salute affine, diagnostica per immagini e procedure) e garantire una condotta di studio efficiente, appropriata e sicura per il reclutamento da dipartimenti di emergenza, pazienti ricoverati in ospedale, medici generici e specialisti nella comunità e reparti di radiologia nelle pratiche ospedaliere e comunitarie. La logistica dello studio differirà in queste impostazioni e verranno valutati i processi per garantire la standardizzazione. Altre questioni esplorate includono la co-terapia con analgesici, FANS, pregabalin, terapie fisiche e manuali e la tempistica della terapia di salvataggio, inclusa la neurochirurgia. È la nostra esperienza con i precedenti RCT che pilotare tutti gli aspetti e le procedure è essenziale per la conduzione di successo di un RCT.

Inoltre, i risultati degli esiti primari e secondari categorici e continui di questo RCT pilota saranno utilizzati per calcolare la dimensione del campione di un RCT adeguatamente potenziato per determinare quali trattamenti sono attualmente utilizzati nella gestione della sciatica acuta/radicolopatia lombosacrale di durata inferiore a 4 settimane , è il più efficace nel ridurre il dolore e la disabilità a breve termine e prevenire la progressione verso sciatalgie/radicolopatie lombosacrali persistenti o ricorrenti a lungo termine.

Disegno dello studio: 60 pazienti con sciatica acuta saranno randomizzati 1:1:1:1

Braccio 1: TC - steroide epidurale transforaminale lombare sotto guida fluoroscopica (1 ml) miscelato con anestetico locale (1 ml) (intervento attivo) E riduzione graduale del placebo orale (controllo con placebo) Nota: la preparazione di steroidi iniettabili e anestetico locale è standardizzata per replicare la pratica corrente : O (i) betametasone iniettabile 5,7 (1 ml), un corticosteroide particolato con l'anestetico locale bupivacaina 0,5% (1 ml) OPPURE (ii) desametasone iniettabile 4 mg (1 ml) un corticosteroide non particolato con lignocaina anestetica locale 1% (1 ml).

Braccio 2: TC - soluzione fisiologica normale per epidurale lombare transforaminale sotto guida fluoroscopica (1 ml) miscelata con anestetico locale (1 ml) (controllo di intervento attivo per farmacologia) E riduzione graduale del placebo orale (controllo con placebo) Nota: la soluzione salina normale è un lavaggio con soluzione salina normale allo 0,9% soluzione iniettabile. La preparazione dell'anestetico locale è standardizzata per replicare la pratica corrente: (i) bupivacaina 0,5% (1 ml) OPPURE (ii) lignocaina 1% (1 ml).

Braccio 3: riduzione graduale del desametasone orale (intervento attivo) E iniezione fittizia (controllo fittizio) La riduzione graduale del desametasone orale è una dose ridotta di 15 giorni: (i) giorni 1-5, desametasone 4 mg mattina e sera, (ii) giorni 6-10, desametasone 2 mg mattina e sera, e (iii) giorni 11-15, desametasone 1 mg mattina e sera. La capsula di gelatina di desametasone è identica alla capsula di placebo nell'aspetto. L'iniezione fittizia è una finta iniezione lombare guidata da TC/fluoroscopia (con parametri impostati a zero). Il posizionamento dell'ago avviene fino allo strato muscolare ma NON nello spazio epidurale e non vi è alcuna iniezione di fluido.

Braccio 4: Iniezione fittizia (controllo fittizio) E riduzione del placebo orale (controllo placebo) L'iniezione fittizia è un'iniezione fittizia lombare guidata da TC/fluoroscopia (con parametri impostati su zero). Il posizionamento dell'ago avviene fino allo strato muscolare ma NON nello spazio epidurale e non vi è alcuna iniezione di fluido. Il placebo orale è una capsula di gelatina con riempitivo. È identico alla capsula di desametasone in apparenza.

Partecipanti: se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, i partecipanti saranno invitati a partecipare all'RCT. Se il partecipante è d'accordo, il partecipante procede lungo il percorso di studio. Verrà conservato un registro di tutti i potenziali partecipanti che vengono segnalati e sottoposti a screening e che rifiutano di partecipare all'RCT o sono ritenuti non idonei dai criteri di ammissibilità. Questo accerterà la rappresentatività di coloro che acconsentono a essere randomizzati, coerentemente con le linee guida CONSORT. I dati raccolti nel registro di rifiuto/rifiuto includeranno età, sesso, motivo/i di ineleggibilità o rifiuto e, se disponibile, punteggio di dolore/disabilità e trattamento.

Risultati: l'esito primario è la riduzione della disabilità a 3 settimane utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) specifico per la condizione. Gli esiti secondari includono la riduzione della disabilità a 6 e 48 settimane (ODI), la scala di valutazione numerica (NRS) rispettivamente per il dolore alle gambe e per il mal di schiena, le misure della funzione/disabilità generica e della qualità della vita (SF-36, EQ-5D) , durata della degenza ospedaliera, uso concomitante di farmaci (analgesici semplici, analgesici oppiacei, pregabalin e FANS), necessità di procedure di salvataggio o interventi chirurgici, tempo di ritorno al lavoro (se applicabile), compliance al trattamento, mascheramento del successo, misure di condotta ed efficienza dello studio ed eventi avversi.