Een vergelijkende effectiviteit gerandomiseerde placebo-gecontroleerde pilot-proef van de behandeling van acute lumbale radiculaire pijn (SCIATICA)

Acute ischias, een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit, is een veel voorkomende presentatie in medische praktijken en ziekenhuizen. Tot 25% van de patiënten herstelt niet na 12 maanden. Ischias verwijst naar radiculaire pijn en radiculopathie van lumbosacrale zenuwwortelpathologie veroorzaakt door lumbosacrale hernia en degeneratieve lumbosacrale spondylose waarbij de L2/3 tot L5/S1 tussenwervelschijven en foramina betrokken zijn. Selectieve transforaminale epidurale steroïde-injectie en systemische steroïden zijn therapeutische opties bij patiënten die niet verbeteren met conservatieve behandeling. Er is echter beperkt bewijs van de effectiviteit van deze behandelingen bij acute ischias.

Deze pilootstudie is ontworpen om de volgende problemen op het gebied van haalbaarheid en studiegedrag te evalueren: type en standaardisatie van interventies en bijbehorende schijn- en placebocontrole, geschiktheid van in- en exclusiecriteria, rekruteringspercentage, studiegedrag inclusief verhulling van randomisatietoewijzing, succesvolle maskering, wachttijd voor de levering van diensten (geallieerde gezondheid, diagnostische beeldvorming en procedures), en zorgen voor efficiënt, passend en veilig studiegedrag voor werving van spoedeisende hulpafdelingen, ziekenhuispatiënten, huisartsen en specialisten in de gemeenschap, en radiologieafdelingen in ziekenhuis- en gemeenschapspraktijken. De studielogistiek zal in deze instellingen verschillen en processen om standaardisatie te waarborgen zullen worden geëvalueerd. Andere onderzochte kwesties zijn co-therapie met analgetica, NSAID's, pregabaline, fysieke en manuele therapieën en de timing van reddingstherapie, inclusief neurochirurgie. Het is onze ervaring met eerdere RCT's dat het testen van alle facetten en procedures essentieel is voor het succesvol uitvoeren van een RCT.

Bovendien zullen de resultaten van de categorische en continue primaire en secundaire uitkomsten van deze RCT-pilot worden gebruikt om de steekproefomvang van een RCT met voldoende power te berekenen om te bepalen welke behandelingen momenteel worden gebruikt bij de behandeling van acute ischias/lumbosacrale radiculopathie met een duur van minder dan 4 weken , is het meest effectief in het verminderen van pijn en invaliditeit op korte termijn en het voorkomen van progressie naar aanhoudende of terugkerende ischias/lumbosacrale radiculopathie op lange termijn.

Onderzoeksopzet: 60 patiënten met acute ischias worden 1:1:1:1 gerandomiseerd

Arm 1: CT - fluoroscopisch geleide transforaminale lumbale epidurale steroïden (1 ml) gemengd met lokaal anestheticum (1 ml) (actieve interventie) EN oraal afbouwen van placebo (placebocontrole) : OFWEL (i) betamethason injecteerbaar 5,7 (1 ml), een deeltjesvormig corticosteroïd met het lokale anestheticum bupivacaïne 0,5% (1 ml) OF (ii) dexamethason injecteerbaar 4 mg (1 ml) een niet-deeltjesvormig corticosteroïd met lokaal anestheticum lignocaïne 1% (1 ml).

Arm 2: CT - fluoroscopisch geleide transforaminale lumbale epidurale normale zoutoplossing (1 ml) gemengd met lokaal anestheticum (1 ml) (actieve interventiecontrole voor farmacologie) EN orale placebo-afbouw (placebocontrole) Opmerking: de normale zoutoplossing is een spoeling met normale zoutoplossing 0,9% injecteerbare oplossing. De lokale anesthesiebereiding is gestandaardiseerd om de huidige praktijk na te bootsen: OFWEL (i) bupivacaïne 0,5% (1 ml) OF (ii) lignocaïne 1% (1 ml).

Arm 3: Orale afbouw van dexamethason (actieve interventie) EN schijninjectie (schijncontrole) Orale afbouw van dexamethason is een aflopende dosering van 15 dagen: (i) dagen 1-5, dexamethason 4 mg 's morgens en' s avonds, (ii) dagen 6-10, dexamethason 2 mg 's ochtends en 's avonds, en (iii) dagen 11-15, dexamethason 1 mg 's ochtends en 's avonds. De dexamethason-gelatinecapsule ziet er identiek uit aan de placebocapsule. De sham-injectie is CT/fluoroscopisch geleide (met parameters ingesteld op nul) lumbale sham-injectie. De plaatsing van de naald gebeurt tot in de spierlaag, maar NIET in de epidurale ruimte, en er wordt geen vloeistof geïnjecteerd.

Arm 4: Sham-injectie (Sham-controle) EN orale placebo-afbouw (Placebo-controle) De sham-injectie is CT/fluoroscopisch geleide (met parameters ingesteld op nul) lumbale sham-injectie. De plaatsing van de naald gebeurt tot in de spierlaag, maar NIET in de epidurale ruimte, en er wordt geen vloeistof geïnjecteerd. De orale placebo is een gelatinecapsule met vulmiddel. Het is identiek aan de dexamethason-capsule qua uiterlijk.

Deelnemers: Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan de RCT. Gaat de deelnemer akkoord, dan vervolgt de deelnemer het studietraject. Er wordt een logboek bijgehouden van alle potentiële deelnemers die zijn doorverwezen en gescreend en die weigeren deel te nemen aan de RCT of die niet in aanmerking komen op grond van de toelatingscriteria. Dit zal de representativiteit vaststellen van degenen die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden, in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen. De gegevens die worden verzameld in het logboek voor weigering/afwijzing omvatten leeftijd, geslacht, reden(en) voor niet-geschiktheid of weigering, en, indien beschikbaar, pijn-/handicapscore en behandeling.

Resultaten: Het primaire resultaat is vermindering van invaliditeit na 3 weken met behulp van de aandoeningspecifieke Oswestry Disability Index (ODI). Secundaire uitkomsten zijn onder meer vermindering van invaliditeit na 6 en 48 weken (ODI), numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor respectievelijk beenpijn en rugpijn, metingen van generieke functie/handicap en kwaliteit van leven (SF-36, EQ-5D) , duur van het ziekenhuisverblijf, gelijktijdig gebruik van medicatie (eenvoudige analgetica, opiaat-analgetica, pregabaline en NSAID's), noodzaak van reddingsprocedures of chirurgie, tijd om weer aan het werk te gaan (indien van toepassing), therapietrouw, maskeringssucces, maatregelen van studiegedrag en -efficiëntie, en bijwerkingen.