Сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование лечения острой поясничной корешковой боли (SCIATICA)

Острый радикулит, основная причина боли и инвалидности, часто встречается в медицинских учреждениях и больницах. До 25% больных не выздоравливают через 12 месяцев. Ишиас относится к корешковой боли и радикулопатии из-за патологии корешков пояснично-крестцового нерва, вызванной грыжей пояснично-крестцового диска и дегенеративным пояснично-крестцовым спондилезом с вовлечением межпозвонковых дисков и отверстий от L2/3 до L5/S1. Селективная трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов и системные стероиды являются терапевтическими вариантами для пациентов, у которых не наблюдается улучшения при консервативном лечении. Однако имеются ограниченные данные об эффективности этих методов лечения острого ишиаса.

Это пилотное исследование предназначено для оценки следующих вопросов осуществимости и проведения исследования: тип и стандартизация вмешательств и связанный с ними фиктивный контроль и плацебо-контроль, уместность критериев включения и исключения, уровень набора, проведение исследования, включая сокрытие рандомизации, успешное маскирование, время ожидания. для предоставления услуг (сопутствующего здравоохранения, диагностической визуализации и процедур), а также для обеспечения эффективного, надлежащего и безопасного проведения исследований для набора из отделений неотложной помощи, стационарных пациентов, врачей общей практики и специалистов по месту жительства, а также радиологических отделений в больницах и по месту жительства. Логистика исследования будет различаться в этих условиях, и будут оцениваться процессы, обеспечивающие стандартизацию. Другие изученные вопросы включают совместную терапию анальгетиками, НПВП, прегабалином, физиотерапию и мануальную терапию, а также сроки экстренной терапии, включая нейрохирургию. Наш опыт с предыдущими РКИ показывает, что пилотирование всех аспектов и процедур имеет важное значение для успешного проведения РКИ.

Кроме того, результаты категориальных и непрерывных первичных и вторичных исходов этого пилотного РКИ будут использоваться для расчета размера выборки адекватного РКИ, чтобы определить, какие методы лечения в настоящее время используются для лечения острого ишиаса/пояснично-крестцовой радикулопатии продолжительностью менее 4 недель. , является наиболее эффективным в краткосрочном уменьшении боли и инвалидности и предотвращении прогрессирования персистирующего или рецидивирующего ишиаса/пояснично-крестцовой радикулопатии в долгосрочной перспективе.

Дизайн исследования: 60 пациентов с острым радикулитом будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1.

Группа 1: КТ - трансфораминальный поясничный эпидуральный стероид под рентгеноскопическим контролем (1 мл), смешанный с местным анестетиком (1 мл) (активное вмешательство) И плацебо для перорального введения (плацебо-контроль) ЛИБО (i) бетаметазон для инъекций 5,7 (1 мл), кортикостероид в виде частиц с местным анестетиком бупивакаином 0,5% (1 мл), ИЛИ (ii) дексаметазон для инъекций 4 мг (1 мл), кортикостероид без частиц с местным анестетиком лигнокаином 1% (1 мл).

Группа 2: КТ — трансфораминальное эпидуральное введение физиологического раствора для поясничного отдела позвоночника под рентгеноскопическим контролем (1 мл), смешанного с местным анестетиком (1 мл) (активное вмешательство с контролем фармакологии) И плацебо для перорального введения (контроль плацебо) Примечание: физиологический раствор представляет собой промывание физиологическим раствором 0,9% раствор для инъекций. Местный анестетик стандартизирован, чтобы воспроизвести текущую практику: ЛИБО (i) бупивакаин 0,5% (1 мл), ИЛИ (ii) лигнокаин 1% (1 мл).

Группа 3: Пероральное снижение дозы дексаметазона (Активное вмешательство) И имитация инъекции (Имитация контроля). дексаметазон 2 мг утром и вечером и (iii) дни 11-15, дексаметазон 1 мг утром и вечером. Желатиновая капсула дексаметазона по внешнему виду идентична капсуле плацебо. Имитационная инъекция представляет собой фиктивную инъекцию в поясничный отдел под контролем КТ/флюороскопии (с параметрами, установленными на ноль). Игла вводится в мышечный слой, но НЕ в эпидуральное пространство, и инъекция какой-либо жидкости не производится.

Группа 4: Имитационная инъекция (Имитационный контроль) И пероральная доза плацебо (Плацебо-контроль). Игла вводится в мышечный слой, но НЕ в эпидуральное пространство, и инъекция какой-либо жидкости не производится. Пероральное плацебо представляет собой желатиновую капсулу с наполнителем. По внешнему виду он идентичен капсуле дексаметазона.

Участники: если критерии приемлемости соблюдены, участники будут приглашены для участия в RCT. Если участник соглашается, то участник продолжает обучение. Будет вестись журнал всех потенциальных участников, которые были направлены и проверены и либо отказались от участия в РКИ, либо были признаны неприемлемыми по критериям приемлемости. Это позволит установить репрезентативность тех, кто согласен быть рандомизированным, в соответствии с рекомендациями CONSORT. Данные, собранные в журнале отказов/отказов, будут включать возраст, пол, причину (причины) неприемлемости или отказа, а также, при наличии, оценку боли/инвалидности и лечение.

Исходы: первичным результатом является снижение инвалидности через 3 недели с использованием индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) для конкретного состояния. Вторичные результаты включают снижение инвалидности через 6 и 48 недель (ODI), числовую рейтинговую шкалу (NRS) для боли в ногах и боли в спине соответственно, показатели общей функции/инвалидности и качества жизни (SF-36, EQ-5D). , продолжительность пребывания в больнице, использование сопутствующей лекарственной терапии (простые анальгетики, опиоидные анальгетики, прегабалин и НПВП), потребность в неотложных процедурах или хирургическом вмешательстве, время возвращения к работе (если применимо), соблюдение режима лечения, успешность маскировки, меры проведение и эффективность исследования, а также нежелательные явления.