トリアムシノロンを含むまたは含まないデオキシコール酸ナトリウム皮下注射によるオトガイ下脂肪の減少
オトガイ下脂肪の減少のためのトリアムシノロンの有無にかかわらず皮下デオキシコール酸ナトリウム注射の無作為二重盲検比較試験
被験者および評価する研究者は治療に対して盲検化され、したがって二重盲検状態が維持されます。 注射量が変化する性質上、治療する研究者は治療に対して盲検化されません。 一連の 3 つの注射セッションは、4 週間間隔で実行されます。
Canfield Vectra 3Dイメージングは、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に実行されます。 副作用と忍容性プロファイルを評価するために、各注射セッションの3日後と5日後にフォローアップ訪問が行われます。 最後の注射セッションの後、有効性を評価するために、90日目と180日目に追加のフォローアップ訪問が行われます。 被験者の体重は、ベースライン時および試験終了時に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、オトガイ下脂肪の減少のための酢酸トリアムシノロンの有無にかかわらず、キベラ注射の単一部位無作為二重盲検比較試験です。 20人の被験者が試験に登録されます。 これらの 20 人の被験者のうち、5 人は Kybella 注射のみを受けるように無作為に割り付けられ、15 人は以下の方法で Kybella と酢酸トリアムシノロンを投与されます。
- Kybella 単独: 2 mg/cm2 の Kybella を、最大 100 mg のデオキシコール酸ナトリウムの総用量として、0.2 mL/注射で 1.0 cm 間隔で最大 50 回の注射で送達します。
- Kybella とトリアムシノロン: 0.2 mL の 2 mg/cm2 の Kybella を 0.05 mL の 40 mg/mL の酢酸トリアムシノロンと混合し、0.25 mL/注射で 1.0 cm 間隔で最大 50 回の注射で送達します。 30 ゲージ (またはそれより小さい) 0.5 インチの針を使用して 100 mg のデオキシコール酸ナトリウムに。
治療領域は、下顎縁から 1 cm 下の線によって上に、胸鎖乳突筋によって横方向に、舌骨によって下に境界付けられます。 被験者および評価する研究者は治療に対して盲検化され、したがって二重盲検状態が維持されます。 注射量が変化する性質上、治療する研究者は治療に対して盲検化されません。 一連の 3 つの注射セッションは、4 週間間隔で実行されます。
Canfield Vectra 3Dイメージングは、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に実行されます。 副作用と忍容性プロファイルを評価するために、各注射セッションの3日後と5日後にフォローアップ訪問が行われます。 最後の注射セッションの後、有効性を評価するために、90日目と180日目に追加のフォローアップ訪問が行われます。 被験者の体重は、ベースライン時および試験終了時に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 18歳から65歳までの健康な女性または男性
- 2. フィッツパトリックの肌タイプ I～VI
- 3. HIPPAフォームとインフォームドコンセントフォームを喜んで提供し、署名する必要があります
- 4.すべての研究プロトコルとスケジュールを喜んで順守できる必要があります
- 5.臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）を使用して、調査官によって2または3に等級付けされた顎下脂肪が必要です
- 6.各治療前の尿妊娠検査が陰性（該当する場合）
- 7.女性患者は、次のように定義された非出産の可能性のいずれかになります。 7.1 子宮がない 7.2 少なくとも 12 か月間月経がない。 また; (WOCBP) 出産の可能性のある女性は、研究の過程で次のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 7.6 追加の避妊法（スポンジ、殺精子剤、コンドームなど）を併用したバリア法 性的に活発になる場合) 7.8 精管切除されたパートナー (上記 (7.6) のバリア法を使用することに同意する必要があります) 精管を切除していないパートナーと性的に活発になった場合)
- 8.男性は、すべての研究訪問のためにきれいに剃ることをいとわない必要があります
- 9.患者は、安定した体重（1年で15ポンド以上の変動がない）、食事、身体活動を過去6か月間行っていたに違いありません
除外基準:
- 1.妊娠中、現在授乳中、または試験期間中の妊娠を計画している
- 2.制御されていない全身性疾患-全身性疾患の治療がまだ安定していない潜在的な患者は、研究への参加は考慮されません
- 3.無作為化前の6か月以内に首またはあごの領域にボツリヌス毒素注射による治療
- 4. 治療予定部位またはその付近に傷跡、剃っていない髪、入れ墨または宝石
- 5.医学的、心理的、またはその他の障害の重大な履歴または現在の証拠であり、研究者の意見では、研究への登録を妨げる
- 6. 提案された治療部位の活動性皮膚炎または開放創
- 7. 提案された治療領域における活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染
- 8.研究者の裁量で、評価または分析を混乱させる可能性のあるオトガイ下領域への既存の皮膚状態
- 9.以前にオトガイ下領域への皮下デオキシコール酸ナトリウムで治療された
- 10.過去6か月以内に、オトガイ下領域への集束超音波、高周波、凍結脂肪分解または脂肪吸引で以前に治療された
- 11. 過去 3 か月以内にオトガイ下領域に対するその他のレーザー、光エネルギー装置、またはケミカルピーリング治療を受けた
- 12. 嚥下障害、発声障害または顔面神経麻痺につながる既存の神経学的または胃腸の状態
- 13.オトガイ下脂肪の増加以外の既存の病状により、オトガイ下肥大が増加する可能性があります。たとえば、甲状腺肥大、甲状腺腫、頸部リンパ節腫脹などが含まれますが、これらに限定されません。研究者の裁量による
- 14.研究期間中、オトガイ下領域へのあらゆる種類の計画的な脂肪減少手順を行ってはなりません
- 15.体重の大幅な変動をもたらす可能性のある食事または身体活動の大幅な変更を計画していてはなりません
- 16.現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンなし
トリアムシノロンを含まないデオキシコール酸ナトリウム
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンと
トリアムシノロン入りデオキシコール酸ナトリウム
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他の名前：
トリアムシノロン 40mg/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オトガイ下脂肪の減少におけるトリアムシノロンとのキベラの有効性の評価
時間枠：6ヵ月
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トリアムシノロン アセトニドを添加した場合と添加しない場合のオトガイ下脂肪の治療において、首上部の脂肪の減少に対する Kybella 注射に関連する有効性を評価します。
研究を知らされていない評価者は、臨床医の段階的オトガイ下脂肪評価スケールを使用して、オトガイ下脂肪の改善レベルを評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎下脂肪の減少に対するトリアムシノロンとのキベラの安全性の評価
時間枠：6ヵ月
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評価者の盲検評価に基づく、浮腫、紅斑、圧痛、びらん/潰瘍の発生率の違いは、トリアムシノロンを併用した場合と併用しない場合で、Kybella で治療された被験者間で比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-TRIAM-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
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