Subkutane Natriumdesoxycholat-Injektionen mit oder ohne Triamcinolon zur Reduktion von submentalem Fett

Einschlusskriterien:

• 1. Frauen oder Männer in guter allgemeiner Gesundheit im Alter von 18 bis 65 Jahren
• 2. Fitzpatrick-Hauttypen I-VI
• 3. Muss bereit sein, ein HIPPA-Formular und eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben
• 4. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienprotokolle und Zeitpläne einzuhalten
• 5. Muss submentales Fett haben, das vom Ermittler mit 2 oder 3 unter Verwendung der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) eingestuft wurde.
• 6. Negativer Schwangerschaftstest im Urin vor jeder Behandlung (falls zutreffend)
• 7. Weibliche Patienten sind entweder im nicht gebärfähigen Alter, definiert als: 7.1 ohne Uterus 7.2 seit mindestens 12 Monaten ohne Menstruation. Oder; (WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z 7.6 Barrieremethode, die zusammen mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung verwendet wird (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) wenn sexuell aktiv wird) 7.8 Vasektomierter Partner (muss der oben beschriebenen Barrieremethode zustimmen (7.6) wenn sie mit einem nicht-vasektomierten Partner sexuell aktiv wird)
• 8. Männer müssen bereit sein, bei allen Studienbesuchen glatt rasiert zu sein
• 9. Der Patient muss in den letzten 6 Monaten ein stabiles Gewicht (keine Schwankungen von > 15 Pfund in einem Jahr), Ernährung und körperliche Aktivität gehabt haben

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft für die Dauer der Studie
• 2. Jede UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung – ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen
• 3. Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• 4. Jegliche Narben, unrasierte Haare, Tätowierungen oder Schmuck auf oder in der Nähe des vorgeschlagenen Behandlungsbereichs
• 5. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
• 6. Eine aktive Dermatitis oder offene Wunde im vorgeschlagenen Behandlungsbereich
• 7. Eine aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich
• 8. Vorbestehender Hautzustand im submentalen Bereich, der die Bewertung oder Analyse nach Ermessen des Prüfers verfälschen kann
• 9. Vorher mit subkutanem Natriumdesoxycholat in der submentalen Region behandelt
• 10. Vorher innerhalb der letzten 6 Monate mit fokussiertem Ultraschall, Radiofrequenz, Kryolipolyse oder Fettabsaugung in der submentalen Region behandelt worden
• 11. Jede andere Laser-, Lichtenergiegerät- oder chemische Peeling-Behandlung der submentalen Region innerhalb der letzten 3 Monate
• 12. Vorbestehende neurologische oder gastrointestinale Erkrankung, die zu Dysphagie, Dysphonie oder Fazialisparese führt
• 13. Vorbestehender medizinischer Zustand außer erhöhtem submentalem Fett, der zu erhöhter submentaler Fülle führen kann, wie, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenvergrößerung, Kropf, zervikale Lymphadenopathie usw., nach Ermessen des Prüfers
• 14. Darf für die Dauer der Studie kein geplantes Fettreduktionsverfahren jeglicher Art in der submentalen Region haben
• 15. Darf keine signifikanten Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität geplant haben, die zu signifikanten Gewichtsschwankungen führen können
• 16. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.