Szubkután nátrium-dezoxikolát injekciók triamcinolonnal vagy anélkül a szubmentális zsír csökkentésére

Bevételi kritériumok:

• 1. Jó általános egészségi állapotú nők vagy férfiak 18 és 65 év között
• 2. Fitzpatrick bőrtípusok I-VI
• 3. Hajlandónak kell lennie egy HIPPA-űrlap és a tájékozott hozzájárulási űrlap megadására és aláírására
• 4. Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani az összes vizsgálati protokollt és ütemtervet
• 5. Rendelkeznie kell a szubmentális zsírral, amelyet a vizsgáló 2-re vagy 3-ra értékelt a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelő skála (PR-SMFRS) alapján.
• 6. Negatív vizelet terhességi teszt minden kezelés előtt (ha van)
• 7. A nőbetegek nem fogamzóképes korúak lehetnek: 7.1 nincs méhük 7.2. Nincs menstruáció legalább 12 hónapig. Vagy; (WOCBP) fogamzóképes korú nőknek bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint például: 7.3 Orális fogamzásgátló tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz 7.4 Méhen belüli tekercs 7.5 Kétoldali petevezeték lekötés 7.6 A fogamzásgátlás további formájával (pl. szivaccsal, spermiciddel vagy óvszerrel) használt gátmódszer 7.7 Absztinencia (Ha az absztinenciát gyakorolja, el kell fogadnia a fent leírt barrier módszer alkalmazását (7.6)) ha szexuálisan aktívvá válik) 7.8 vazektomizált partner (el kell fogadnia a fent leírt barrier módszer alkalmazását (7.6)) ha nem vazectomizált partnerrel válik szexuálisan aktívvá)
• 8. A hímeknek készen kell állniuk arra, hogy minden tanulmányi látogatás alkalmával tisztára borotválták magukat
• 9. A betegnek stabil súlyúnak kell lennie (nem ingadozott több mint 15 font egy év alatt), diétával és fizikai aktivitással kell rendelkeznie az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

• 1. Terhesség, jelenleg szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat idejére
• 2. Bármilyen NEM ELLENŐRZŐ szisztémás betegség – olyan potenciális beteget, akinél a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, nem veszik figyelembe a vizsgálatban
• 3. Kezelés botulinum toxin injekcióval a nyak vagy az áll területén 6 hónapon belül a randomizálás előtt
• 4. Bármilyen heg, borostás haj, tetoválás vagy ékszer a javasolt kezelési területen vagy annak közelében
• 5. Jelentős kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
• 6. Aktív dermatitis vagy nyílt seb a javasolt kezelési területen
• 7. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés a javasolt kezelési területen
• 8. A szubmentális régió már meglévő bőrbetegsége, amely megzavarhatja az értékelést vagy elemzést, a vizsgáló belátása szerint
• 9. Korábban szubkután nátrium-dezoxikoláttal kezelték a szubmentális régiót
• 10. Korábban fókuszált ultrahanggal, rádiófrekvenciával, kriolipolilízissel vagy zsírleszívással kezelték a szubmentális régiót az elmúlt 6 hónapban
• 11. Bármilyen más lézeres, fényenergiás eszköz vagy kémiai hámlasztás a szubmentális régióban az elmúlt 3 hónapban
• 12. Meglévő neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri állapot, amely dysphagiához, diszfóniához vagy arcidegbénuláshoz vezet
• 13. Meglévő egészségügyi állapot, kivéve a megnövekedett szubmentális zsírtartalmat, amely fokozott szubmentális teltséghez vezethet, mint például, de nem kizárólagosan a pajzsmirigy megnagyobbodása, golyva, nyaki limfadenopátia stb., a vizsgáló döntése alapján
• 14. A vizsgálat időtartama alatt semmilyen tervezett zsírcsökkentési eljárást nem végezhet a szubmentális régióban
• 15. Nem tervezett jelentős változtatásokat az étrendben vagy a fizikai aktivitásban, ami jelentős súlyingadozást eredményezhet
• 16. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen tanulmány megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.