脱氧胆酸钠皮下注射联合或不联合去炎松用于减少颏下脂肪
2017年8月4日 更新者：Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
脱氧胆酸钠皮下注射联合或不联合去炎松减少颏下脂肪的随机、双盲比较试验
受试者和评估研究者将对治疗不知情，从而保持双盲状态。 由于注射量不同，治疗研究者将对治疗不知情。 将间隔 4 周进行一系列 3 次注射。
Canfield Vectra 3D 成像将在基线和每次随访时进行。 每次注射后 3 天和 5 天将进行随访，以评估副作用和耐受性。 最后一次注射后，将在第 90 天和第 180 天进行额外的随访，以评估疗效。 将在基线和研究结束时记录受试者体重。
研究概览
详细说明
这是一项针对 Kybella 注射液（含或不含醋酸去炎松）减少颏下脂肪的单点随机、双盲比较试验。 将有 20 名受试者参加试验。 在这 20 名受试者中，5 名将随机接受 Kybella 单独注射，而 15 名将按以下方式接受 Kybella 加醋酸去炎松：
- 单独使用 Kybella：2 mg/cm2 的 Kybella 将在最多 50 次注射中以 0.2 mL/注射间隔 1.0 cm 进行输送，总剂量高达 100 mg 脱氧胆酸钠。
- Kybella 加去炎松：将 0.2 mL 的 2 mg/cm2 Kybella 与 0.05 mL 的 40 mg/mL 醋酸去炎松混合，然后以 0.25 mL/ 注射间隔 1.0 cm 进行最多 50 次注射，总剂量高达使用 30 号（或更小）0.5 英寸针头至 100 毫克脱氧胆酸钠。
治疗区域上方以下颌缘下方 1 cm 的线为界，外侧以胸锁乳突肌为界，下方以舌骨为界。 受试者和评估研究者将对治疗不知情，从而保持双盲状态。 由于注射量不同，治疗研究者将对治疗不知情。 将间隔 4 周进行一系列 3 次注射。
Canfield Vectra 3D 成像将在基线和每次随访时进行。 每次注射后 3 天和 5 天将进行随访，以评估副作用和耐受性。 最后一次注射后，将在第 90 天和第 180 天进行额外的随访，以评估疗效。 将在基线和研究结束时记录受试者体重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 年龄在18-65岁之间，身体健康的男性或女性
- 2. Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI
- 3. 必须愿意提供并签署 HIPPA 表格和知情同意书
- 4.必须愿意并能够遵守所有学习协议和时间表
- 5. 研究人员必须使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表 (PR-SMFRS) 将颏下脂肪分级为 2 或 3
- 6. 每次治疗前尿妊娠试验阴性（如适用）
- 7. 女性患者将被定义为： 7.1 没有子宫 7.2 至少 12 个月没有月经。 或者; (WOCBP) 育龄妇女必须同意在研究过程中使用有效的节育方法，例如： 7.3 口服避孕药、注射剂、植入物、贴剂、阴道环、宫内节育器 7.4 宫内节育器 7.5 双侧输卵管结扎术7.6 与其他避孕方式（例如海绵、杀精子剂或避孕套）一起使用的屏障方法 7.7 禁欲（如果实行禁欲，必须同意使用上述屏障方法 (7.6) 如果变得性活跃） 7.8 输精管结扎的伴侣（必须同意使用上述屏障方法 (7.6) 如果与未切除输精管的伴侣发生性关系）
- 8. 男性必须愿意在所有研究访问中剃光胡子
- 9. 患者在过去 6 个月内必须有稳定的体重（一年内没有 >15 磅的波动）、饮食和身体活动
排除标准：
- 1.怀孕，目前正在哺乳或计划在试验期间怀孕
- 2. 任何不受控制的全身性疾病——全身性疾病治疗尚未稳定的潜在患者将不会被考虑进入研究
- 3. 随机分组前 6 个月内在颈部或下巴区域接受过肉毒杆菌毒素注射治疗
- 4. 治疗区域或附近的任何疤痕、未剃须的头发、纹身或珠宝
- 5. 医学、心理或其他疾病的重要历史或当前证据，研究者认为这些疾病会排除参加研究
- 6. 拟议治疗区域有活动性皮炎或开放性伤口
- 7. 拟议治疗区域的活动性细菌、真菌或病毒感染
- 8. 研究者自行决定可能混淆评估或分析的颏下区域先前存在的皮肤状况
- 9. 以前用皮下脱氧胆酸钠治疗过颏下区域
- 10. 过去 6 个月内接受过聚焦超声、射频、冷冻溶脂或吸脂治疗。
- 11. 前 3 个月内对颏下区域进行任何其他激光、光能设备或化学换肤治疗
- 12. 导致吞咽困难、发音困难或面神经麻痹的先前存在的神经或胃肠道疾病
- 13.除了颏下脂肪增加之外的预先存在的医疗状况可能导致颏下丰满度增加，例如但不限于甲状腺肿大，甲状腺肿，颈部淋巴结肿大等，由研究者自行决定
- 14.在研究期间不得对颏下区域进行任何种类的计划减脂手术
- 15. 不得计划进行可能导致体重显着波动的饮食或身体活动的重大改变
- 16. 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：不含去炎松
不含去炎松的脱氧胆酸钠
|
其他名称：
|
|
有源比较器：去炎松
脱氧胆酸钠与去炎松
|
其他名称：
去炎松 40 毫克/毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 Kybella 与去炎松在减少颏下脂肪方面的疗效
大体时间：6个月
|
评估与 Kybella 注射相关的疗效，以减少上颈部脂肪，在治疗颏下脂肪时添加和不添加曲安奈德。
对研究不知情的评估者将使用临床医生分级的颏下脂肪评定量表对颏下脂肪的改善水平进行分级。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kybella 与曲安西龙减少颏下脂肪的安全性评价
大体时间：6个月
|
根据评估者的盲法评估，水肿、红斑、压痛和糜烂/溃疡发生率的差异将在接受 Kybella 治疗的受试者和不服用去炎松的受试者之间进行比较
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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