Podskórne wstrzyknięcia dezoksycholanu sodu z triamcynolonem lub bez triamcynolonu w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Kobiety lub Mężczyźni w dobrym stanie ogólnym w wieku 18 - 65 lat
• 2. Typy skóry I-VI według Fitzpatricka
• 3. Musi być gotów wręczyć i podpisać formularz HIPPA oraz formularz świadomej zgody
• 4. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich protokołów i harmonogramów badań
• 5. Musi mieć tkankę tłuszczową podbródkową ocenioną przez badacza na 2 lub 3 przy użyciu skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (PR-SMFRS)
• 6. Negatywny test ciążowy z moczu przed każdym zabiegiem (jeśli dotyczy)
• 7. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, zdefiniowane jako: 7.1 Brak macicy 7.2 Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Lub; (WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak: 7.6 Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbka, środek plemnikobójczy lub prezerwatywa) 7.7 Abstynencja (w przypadku abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (7.6) jeśli staje się aktywny seksualnie) 7.8 Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (7.6) jeśli staje się aktywny seksualnie z niewazektomizowanym partnerem)
• 8. Mężczyźni muszą być gotowi do golenia podczas wszystkich wizyt studyjnych
• 9. Pacjent musi mieć stabilną wagę (brak wahań >15 funtów w ciągu roku), dietę i aktywność fizyczną przez ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• 1. Ciąża, obecnie karmienie piersią lub planowanie ciąży na czas trwania badania
• 2. Jakakolwiek NIEKONTROLOWANA choroba ogólnoustrojowa – potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania
• 3. Leczenie wstrzyknięciami toksyny botulinowej w okolice szyi lub podbródka w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
• 4. Wszelkie blizny, nieogolone włosy, tatuaże lub biżuteria na lub w pobliżu proponowanego obszaru zabiegowego
• 5. Znacząca historia lub obecne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
• 6. Aktywne zapalenie skóry lub otwarta rana w proponowanym obszarze zabiegowym
• 7. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w proponowanym obszarze zabiegowym
• 8. Istniejący wcześniej stan skóry w okolicy podbródka, który może zakłócić ocenę lub analizę, według uznania badacza
• 9. Wcześniej leczony podskórnie dezoksycholanem sodu w okolicy podbródkowej
• 10. Wcześniej leczone zogniskowanymi ultradźwiękami, falami radiowymi, kriolipolizą lub liposukcją okolicy podbródkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• 11. Jakiekolwiek inne leczenie laserem, urządzeniem wykorzystującym energię świetlną lub peeling chemiczny w okolicy podbródka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• 12. Istniejący wcześniej stan neurologiczny lub żołądkowo-jelitowy prowadzący do dysfagii, dysfonii lub porażenia nerwu twarzowego
• 13. Istniejący wcześniej stan chorobowy inny niż zwiększona ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej, która może skutkować zwiększoną pełnością podbródkową, taką jak między innymi powiększenie tarczycy, wole, limfadenopatia szyjna itp., według uznania badacza
• 14. W czasie trwania badania nie może mieć planowanej żadnej procedury redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka
• 15. Nie może planować znaczących zmian w diecie lub aktywności fizycznej, które mogą skutkować znacznymi wahaniami wagi
• 16. Aktualny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.