Subkutánní injekce deoxycholátu sodného s triamcinolonem nebo bez něj pro redukci submentálního tuku

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ženy nebo muži v dobrém celkovém zdraví ve věku 18 - 65 let
• 2. Fitzpatrick typy pleti I-VI
• 3. Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPPA a formulář informovaného souhlasu
• 4. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní protokoly a harmonogramy
• 5. Musí mít submentální tuk klasifikovaný zkoušejícím jako 2 nebo 3 pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
• 6. Negativní těhotenský test z moči před každým ošetřením (pokud existuje)
• 7. Pacientky budou buď neplodící, definované jako: 7.1 Bez dělohy 7.2 Bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců. Nebo; (WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou: 7.3 Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko 7.4 Intrauterinní spirála 7.5 Bilaterální podvázání vejcovodů 7.6 Bariérová metoda použitá s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem) 7.7 Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (7.6) pokud se stane sexuálně aktivním) 7.8 Partner po vasektomii (musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (7.6) pokud se stane sexuálně aktivním s partnerem bez vazektomie)
• 8. Muži musí být ochotni být hladce oholeni při všech studijních návštěvách
• 9. Pacient musí mít stabilní váhu (žádné kolísání >15 liber za rok), dietu a fyzickou aktivitu po dobu předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotenství, současné kojení nebo plánování těhotenství po dobu trvání studie
• 2. Jakékoli NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění – potenciální pacient, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
• 3. Léčba injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady během 6 měsíců před randomizací
• 4. Jakékoli jizvy, neoholené vlasy, tetování nebo šperky na navrhované oblasti ošetření nebo v její blízkosti
• 5. Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie.
• 6. Aktivní dermatitida nebo otevřená rána v navrhované oblasti ošetření
• 7. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce v navrhované oblasti léčby
• 8. Preexistující kožní onemocnění v submentální oblasti, které může zmařit hodnocení nebo analýzu, podle uvážení zkoušejícího
• 9. Dříve léčený subkutánním deoxycholátem sodným do submentální oblasti
• 10. Dříve léčeni fokusovaným ultrazvukem, radiofrekvencí, kryolipolýzou nebo liposukcí do submentální oblasti během předchozích 6 měsíců
• 11. Jakékoli jiné ošetření submentální oblasti laserem, světelnou energií nebo chemickým peelingem během předchozích 3 měsíců
• 12. Preexistující neurologický nebo gastrointestinální stav vedoucí k dysfagii, dysfonii nebo obrně lícního nervu
• 13. Preexistující zdravotní stav jiný než zvýšený submentální tuk, který může vést ke zvýšené submentální plnosti, jako je mimo jiné zvětšení štítné žlázy, struma, cervikální lymfadenopatie atd., podle uvážení zkoušejícího
• 14. Po dobu trvání studie nesmí mít plánovanou proceduru snižování tuku jakékoli odrůdy v submentální oblasti.
• 15. Nesmí plánovat významné změny ve stravě nebo fyzické aktivitě, které mohou mít za následek výrazné kolísání hmotnosti
• 16. Současná účast nebo účast během 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.