Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaiset natriumdeoksikolaatti-injektiot triamsinolonin kanssa tai ilman sitä submentaalisen rasvan vähentämiseksi

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Satunnaistettu kaksoissokkovertailukoe ihonalaisista natriumdeoksikolaatti-injektioista triamsinolonin kanssa tai ilman sitä submentaalisen rasvan vähentämiseksi

Koehenkilöt ja arvioiva tutkija sokennetaan hoidolle, mikä säilyttää kaksoissokkoutuksen. Injektioiden vaihtelevien tilavuuksien luonteen vuoksi hoitava tutkija ei ole sokeutunut hoitoon. Kolmen injektioistunnon sarja suoritetaan 4 viikon välein.

Canfield Vectra 3D -kuvaus suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäyntejä tehdään 3 ja 5 päivää kunkin injektioistunnon jälkeen sivuvaikutusten ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi. Viimeisen injektioistunnon jälkeen tehdään lisäseurantakäyntejä päivinä 90 ja 180 tehon arvioimiseksi. Koehenkilön paino kirjataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden paikan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailukoe Kybella-injektioista triamsinoloniasetaatin kanssa tai ilman sitä submentaalisen rasvan vähentämiseksi. Kokeeseen otetaan 20 koehenkilöä. Näistä 20 koehenkilöstä 5 satunnaistetaan saamaan pelkkä Kybella-injektio, kun taas 15 saa Kybellaa plus triamsinoloniasetaattia seuraavalla tavalla:

  1. Kybella yksinään: 2 mg/cm2 Kybellaa annetaan enintään 50 injektiona 1,0 cm:n välein 0,2 ml/injektio, jolloin kokonaisannos on enintään 100 mg natriumdeoksikolaattia.
  2. Kybella plus triamsinoloni: 0,2 ml 2 mg/cm2 Kybellaa sekoitetaan 0,05 ml:aan 40 mg/ml triamsinoloniasetaattia ja annetaan sitten enintään 50 injektiona 1,0 cm:n välein 0,25 ml/injektio kokonaisannoksen ollessa suurempi 100 mg:aan natriumdeoksikolaattia käyttämällä 30 gaugen (tai pienempää) 0,5 tuuman neulaa.

Hoitoaluetta rajoittaa yläleuan reunan alapuolella 1 cm:n viiva, sivusuunnassa sternocleidomastoid-lihakset ja alempana hyoidiluu. Koehenkilöt ja arvioiva tutkija sokennetaan hoidolle, mikä säilyttää kaksoissokkoutuksen. Injektioiden vaihtelevien tilavuuksien luonteen vuoksi hoitava tutkija ei ole sokeutunut hoitoon. Kolmen injektioistunnon sarja suoritetaan 4 viikon välein.

Canfield Vectra 3D -kuvaus suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäyntejä tehdään 3 ja 5 päivää kunkin injektioistunnon jälkeen sivuvaikutusten ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi. Viimeisen injektioistunnon jälkeen tehdään lisäseurantakäyntejä päivinä 90 ja 180 tehon arvioimiseksi. Koehenkilön paino kirjataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Naiset tai miehet, joiden yleinen terveys on 18-65 vuotta
  • 2. Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
  • 3. Hänen on oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan HIPPA-lomake ja tietoinen suostumuslomake
  • 4. On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollia ja aikatauluja
  • 5. Tutkijan on oltava arvioinut submentaalisen rasvan arvoksi 2 tai 3 kliinikon raportoiman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) avulla.
  • 6. Negatiivinen virtsan raskaustesti ennen jokaista hoitoa (jos mahdollista)
  • 7. Naispotilaat ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti: 7.1 Ilman kohtua 7.2 Ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen. Tai; (WOCBP) hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten: 7.3 Suun kautta otettavat ehkäisytabletit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite 7.4 Kohdunsisäinen kierukka 7.5 Kahdenvälinen munanjohtimen sidonta 7.6 Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa 7.7 Raittius (Jos harjoittaa raittiutta, on suostuttava yllä kuvatun estemenetelmän käyttöön (7.6)) jos tulee seksuaalisesti aktiiviseksi) 7.8 Vasektomoitu kumppani (täytyy suostua käyttämään yllä kuvattua estemenetelmää (7.6)) jos tulee seksuaalisesti aktiiviseksi kumppanin kanssa, josta ei ole poistettu vasektomia)
  • 8. Miesten on oltava valmiita ajeltumaan puhtaaksi kaikilla opintokäynneillä
  • 9. Potilaan painon on täytynyt olla vakaa (ei vaihtelua > 15 paunaa vuodessa), ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus viimeisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaus, tällä hetkellä imetys tai raskauden suunnittelu kokeen ajaksi
  • 2. Hallitsematon systeeminen sairaus - potentiaalista potilasta, jolla systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta mukaan tutkimukseen
  • 3. Hoito botuliinitoksiini-injektioilla niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • 4. Kaikki arvet, karvaamattomat hiukset, tatuoinnit tai korut ehdotetulla hoitoalueella tai sen lähellä
  • 5. Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
  • 6. Aktiivinen dermatiitti tai avoin haava ehdotetulla hoitoalueella
  • 7. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ehdotetulla hoitoalueella
  • 8. Aiemmin olemassa oleva ihosairaus submentaalisella alueella, joka voi sekoittaa arvioinnin tai analyysin, tutkijan harkinnan mukaan
  • 9. Aiemmin käsitelty subkutaanisella natriumdeoksikolaatilla submentaaliseen alueeseen
  • 10. Aiemmin käsitelty kohdistetulla ultraäänellä, radiotaajuudella, kryolipolyysillä tai rasvaimulla submentaaliseen alueeseen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • 11. Mikä tahansa muu laser-, valoenergialaite tai kemiallinen kuorintakäsittely submentaaliseen alueeseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • 12. Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa dysfagiaan, dysfoniaan tai kasvohermon halvaukseen
  • 13. Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka ei ole lisääntynyt submentaalisen rasvan määrä ja joka voi johtaa lisääntyneeseen submentaaliseen kylläisyyteen, kuten kilpirauhasen suureneminen, struuma, kohdunkaulan lymfadenopatia jne., mutta ei niihin rajoittuen, tutkijan harkinnan mukaan
  • 14. Tutkimuksen ajaksi ei saa olla suunniteltua minkäänlaista rasvanpoistomenetelmää submentaaliselle alueelle
  • 15. Ei saa suunnitella merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen, jotka voivat johtaa merkittäviin painonvaihteluihin
  • 16. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkamista lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ilman triamsinolonia
natriumdeoksikolaatti ilman triamsinolonia
Lääke: Natriumdeoksikolaatti
Muut nimet:
  • Kybella
Active Comparator: triamsinolonin kanssa
natriumdeoksikolaatti triamsinolonin kanssa
Lääke: Natriumdeoksikolaatti
Muut nimet:
  • Kybella
Lääke: Triamcinoloni
Triamsinoloni 40 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kybella-valmisteen tehon arviointi triamsinolonin kanssa submentaalisen rasvan vähentämisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida Kybella-injektioiden tehokkuutta niskan yläosan rasvan vähentämisessä submentaalisen rasvan hoidossa triamsinoloniasetonidin kanssa tai ilman. Arvioija, joka on sokeutunut tutkimukseen, arvioi submentaalisen rasvan paranemisen tason käyttämällä kliinisen asteikkoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kybellan turvallisuuden arviointi triamsinolonilla submentaalisen rasvan vähentämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot turvotuksen, eryteeman, arkuuden ja eroosion/haavauman esiintymistiheyksissä, jotka perustuvat sokkoutettuun arvioijan arvioon, verrataan potilaiden välillä, joita hoidetaan Kybellalla triamsinolonin kanssa ja ilman sitä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchel P Goldman, MD, DCLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-TRIAM-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvan vähentäminen

Kliiniset tutkimukset Natriumdeoksikolaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa