Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutana natriumdeoxicholatinjektioner med eller utan triamcinolon för minskning av submentalt fett

4 augusti 2017 uppdaterad av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

En randomiserad, dubbelblind jämförelsestudie av subkutana natriumdeoxicholatinjektioner med eller utan triamcinolon för minskning av submentalt fett

Försökspersonerna och utvärderande utredare kommer att bli blinda för behandlingen, vilket bibehåller dubbelblind status. På grund av de varierande injektionsvolymerna kommer den behandlande utredaren att vara avblindad för behandlingen. En serie om 3 injektionssessioner kommer att utföras med 4 veckors mellanrum.

Canfield Vectra 3D-avbildning kommer att utföras vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök. Uppföljningsbesök kommer att utföras 3 och 5 dagar efter varje injektionssession för att bedöma biverkningar och tolerabilitetsprofil. Efter den sista injektionssessionen kommer ytterligare uppföljningsbesök att utföras dag 90 och 180 för att bedöma effektiviteten. Försökets vikt kommer att registreras vid baslinjen och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind jämförelsestudie av Kybella-injektioner med eller utan triamcinolonacetat för att minska submentalt fett. 20 försökspersoner kommer att registreras i försöket. Av dessa 20 försökspersoner kommer 5 att randomiseras för att enbart få Kybella-injektioner medan 15 kommer att få Kybella plus triamcinolonacetat på följande sätt:

  1. Enbart Kybella: 2 mg/cm2 Kybella kommer att ges i upp till 50 injektioner med ett avstånd på 1,0 cm från varandra med 0,2 ml/injektion för en total dos på upp till 100 mg natriumdeoxicholat.
  2. Kybella plus triamcinolon: 0,2 ml av 2 mg/cm2 Kybella kommer att blandas med 0,05 ml av 40 mg/ml triamcinolonacetat och sedan levereras i upp till 50 injektioner fördelade på 1,0 cm mellanrum med 0,25 ml/injektion för en total dos på upp till 50 injektioner. till 100 mg natriumdeoxicholat med en 30 gauge (eller mindre) 0,5-tums nål.

Behandlingsområdet kommer att begränsas överlägset av en linje 1 cm lägre än underkäkskanten, lateralt av sternocleidomastoidmusklerna och inferior av hyoidbenet. Försökspersonerna och utvärderande utredare kommer att bli blinda för behandlingen, vilket bibehåller dubbelblind status. På grund av de varierande injektionsvolymerna kommer den behandlande utredaren att vara avblindad för behandlingen. En serie om 3 injektionssessioner kommer att utföras med 4 veckors mellanrum.

Canfield Vectra 3D-avbildning kommer att utföras vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök. Uppföljningsbesök kommer att utföras 3 och 5 dagar efter varje injektionssession för att bedöma biverkningar och tolerabilitetsprofil. Efter den sista injektionssessionen kommer ytterligare uppföljningsbesök att utföras dag 90 och 180 för att bedöma effektiviteten. Försökets vikt kommer att registreras vid baslinjen och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinnor eller män med god allmän hälsa i åldern 18 - 65 år
  • 2. Fitzpatrick hudtyper I-VI
  • 3. Måste vara villig att ge och underteckna ett HIPPA-formulär och informerat samtycke
  • 4. Måste vara villig och kunna följa alla studieprotokoll och scheman
  • 5. Måste ha submentalt fett klassificerat av utredaren som 2 eller 3 med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
  • 6. Negativt uringraviditetstest före varje behandling (om tillämpligt)
  • 7. Kvinnliga patienter kommer att vara antingen icke-fertila definierade som: 7.1 Utan livmoder 7.2 Ingen mens under minst 12 månader. Eller; (WOCBP) kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång, såsom: 7.3 Oralt p-piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin enhet 7.4 Intrauterin spiral 7.5 Bilateral tubal ligering 7.6 Barriärmetod som används tillsammans med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom) 7.7 Abstinens (Om man utövar abstinens måste man gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (7.6) om blir sexuellt aktiv) 7.8 Vasektomiserad partner (måste samtycka till att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (7.6) om blir sexuellt aktiv med en icke-vasektomerad partner)
  • 8. Hanar måste vara villiga att vara renrakade vid alla studiebesök
  • 9. Patienten måste ha haft en stabil vikt (ingen fluktuation på >15 pund på ett år), kost och fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • 1. Graviditet, ammar för närvarande eller planerar graviditet under hela försöket
  • 2. Okontrollerad systemsjukdom - en potentiell patient hos vilken behandling för en systemisk sjukdom ännu inte har stabiliserats kommer inte att övervägas för att delta i studien
  • 3. Behandling med botulinumtoxininjektioner i nacken eller hakan inom 6 månader före randomisering
  • 4. Eventuella ärr, orakat hår, tatueringar eller smycken på eller nära det föreslagna behandlingsområdet
  • 5. Betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra inskrivning i studien
  • 6. En aktiv dermatit eller öppet sår i det föreslagna behandlingsområdet
  • 7. En aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion i det föreslagna behandlingsområdet
  • 8. Redan existerande hudtillstånd till den submentala regionen som kan förvirra utvärdering eller analys, efter utredarens gottfinnande
  • 9. Tidigare behandlad med subkutant natriumdeoxicholat till den submentala regionen
  • 10. Tidigare behandlad med fokuserat ultraljud, radiofrekvens, kryolipolys eller fettsugning till den submentala regionen under de senaste 6 månaderna
  • 11. Alla andra laser-, ljusenergi- eller kemiska peelingsbehandlingar av den submentala regionen under de senaste 3 månaderna
  • 12. Redan existerande neurologiskt eller gastrointestinalt tillstånd som leder till dysfagi, dysfoni eller ansiktsnerverpares
  • 13. Redan existerande medicinskt tillstånd annat än ökat submentalt fett som kan resultera i ökad submental fyllighet såsom men inte begränsat till sköldkörtelförstoring, struma, cervikal lymfadenopati etc., efter utredarens gottfinnande
  • 14. Får inte ha en planerad fettreduktionsprocedur av någon sort till den submentala regionen under hela studien
  • 15. Får inte ha planerade betydande förändringar i kost eller fysisk aktivitet som kan resultera i betydande fluktuationer i vikt
  • 16. Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före början av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: utan triamcinolon
natriumdeoxicholat utan triamcinolon
Läkemedel: Natriumdeoxicholat
Andra namn:
  • Kybella
Aktiv komparator: med triamcinolon
natriumdeoxicholat med triamcinolon
Läkemedel: Natriumdeoxicholat
Andra namn:
  • Kybella
Läkemedel: Triamcinolon
Triamcinolon 40mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av Kybella med triamcinolon i minskningen av submentalt fett
Tidsram: 6 månader
utvärdera effekten associerad med Kybella-injektioner för reduktion av fett i den övre halsen vid behandling av submentalt fett med och utan tillsatt triamcinolonacetonid. En utvärderare som är blind för studien kommer att gradera nivån av förbättring av det submentala fettet med hjälp av Clinician Graded Submental Fat Rating Scale.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten för Kybella med triamcinolon för minskning av submentalt fett
Tidsram: 6 månader
Skillnader i frekvens av ödem, erytem, ​​ömhet och erosion/ulceration, baserat på blindad utvärderares bedömning, kommer att jämföras mellan patienter som behandlats med Kybella med och utan triamcinolon
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchel P Goldman, MD, DCLA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATX-TRIAM-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fettminskning

Kliniska prövningar på Natriumdeoxicholat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera