Injeções subcutâneas de desoxicolato de sódio com ou sem triancinolona para redução da gordura submentoniana

Critério de inclusão:

• 1. Mulheres ou homens com boa saúde geral de 18 a 65 anos de idade
• 2. Fitzpatrick tipos de pele I-VI
• 3. Deve estar disposto a fornecer e assinar um formulário HIPPA e um formulário de consentimento informado
• 4. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os protocolos e horários do estudo
• 5. Deve ter gordura submentoniana classificada pelo investigador como 2 ou 3 usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (PR-SMFRS)
• 6. Teste de gravidez de urina negativo antes de cada tratamento (se aplicável)
• 7. Pacientes do sexo feminino não terão potencial para engravidar definido como: 7.1 Não ter útero 7.2 Sem menstruação por pelo menos 12 meses. Ou; (WOCBP) as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo, como: 7.3 Pílula anticoncepcional oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino 7.4 Mola intrauterina 7.5 Laqueadura tubária bilateral 7.6 Método de barreira usado com uma forma adicional de contracepção (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativo) 7.7 Abstinência (Se praticar a abstinência deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (7.6) se tornar sexualmente ativo) 7.8 Parceiro vasectomizado (deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (7.6) se tornar sexualmente ativo com parceiro não vasectomizado)
• 8. Os machos devem estar dispostos a se barbear em todas as visitas do estudo
• 9. O paciente deve ter um peso estável (sem flutuação de > 15 libras em um ano), dieta e atividade física nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

• 1. Gravidez, atualmente amamentando ou planejando gravidez durante o estudo
• 2. Qualquer doença sistêmica DESCONTROLADA - um paciente em potencial para o qual a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo
• 3. Tratamento com injeções de toxina botulínica no pescoço ou na área do queixo dentro de 6 meses antes da randomização
• 4. Quaisquer cicatrizes, cabelos não barbeados, tatuagens ou joias na área de tratamento proposta ou perto dela
• 5. Histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo
• 6. Uma dermatite ativa ou ferida aberta na área de tratamento proposta
• 7. Uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento proposta
• 8. Condição de pele pré-existente na região submentoniana que pode confundir a avaliação ou análise, a critério do investigador
• 9. Tratamento prévio com deoxicolato de sódio subcutâneo na região submentoniana
• 10. Tratamento prévio com ultrassom focalizado, radiofrequência, criolipólise ou lipoaspiração na região submentoniana nos últimos 6 meses
• 11. Qualquer outro tratamento a laser, dispositivo de energia luminosa ou peeling químico na região submentoniana nos últimos 3 meses
• 12. Condição neurológica ou gastrointestinal preexistente levando a disfagia, disfonia ou paralisia do nervo facial
• 13. Condição médica pré-existente, além do aumento da gordura submentoniana, que pode resultar em aumento da plenitude submentoniana, como, entre outros, aumento da tireoide, bócio, linfadenopatia cervical, etc., a critério do investigador
• 14. Não deve ter um procedimento planejado de redução de gordura de qualquer variedade para a região submentoniana durante o estudo
• 15. Não deve ter planejado alterações significativas na dieta ou atividade física que possam resultar em flutuações significativas no peso
• 16. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.