턱밑 지방 감소를 위한 트리암시놀론을 포함하거나 포함하지 않는 피하 나트륨 데옥시콜레이트 주사
턱밑 지방 감소를 위한 Triamcinolone 유무에 따른 Sodium Deoxycholate 피하 주사의 무작위, 이중 맹검 비교 시험
피험자와 평가 조사자는 치료에 대해 눈이 멀게 되므로 이중 눈가림 상태를 유지합니다. 다양한 주입량의 특성상, 치료 조사자는 치료에 대해 눈가림이 해제될 것입니다. 4주 간격으로 일련의 3회 주입 세션이 수행됩니다.
Canfield Vectra 3D 이미징은 기준선과 각 후속 방문에서 수행됩니다. 후속 방문은 부작용 및 내약성 프로필을 평가하기 위해 각 주사 세션 후 3일 및 5일에 수행될 것입니다. 최종 주사 세션 후, 효능을 평가하기 위해 추가 후속 방문이 90일 및 180일에 수행될 것이다. 피험자 체중은 기준선과 연구 종료 시점에 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 턱밑 지방 감소를 위한 트리암시놀론 아세테이트를 포함하거나 포함하지 않는 Kybella 주사의 단일 부위 무작위, 이중 맹검 비교 시험입니다. 20명의 피험자가 시험에 등록될 것입니다. 이 20명의 피험자 중 5명은 Kybella 단독 주사를 받도록 무작위 배정되고 15명은 Kybella와 트리암시놀론 아세테이트를 다음과 같은 방식으로 받게 됩니다.
- Kybella 단독: Kybella 2mg/cm2를 1.0cm 간격으로 0.2mL/주사로 최대 50회 주사하여 최대 100mg의 소듐 데옥시콜레이트를 투여합니다.
- Kybella + 트리암시놀론: Kybella 2mg/cm2 0.2mL를 트리암시놀론 아세테이트 40mg/mL 0.05mL와 혼합한 다음 0.25mL/주사로 1.0cm 간격으로 최대 50회 주사하여 총 용량 최대 30 게이지(또는 더 작은) 0.5인치 바늘을 사용하여 데옥시콜산 나트륨 100mg까지.
치료 부위는 위쪽으로 하악 변연 아래 1cm, 측면으로 흉쇄유돌근, 아래쪽으로 설골로 경계를 이룹니다. 피험자와 평가 조사자는 치료에 대해 눈이 멀게 되므로 이중 눈가림 상태를 유지합니다. 다양한 주입량의 특성상, 치료 조사자는 치료에 대해 눈가림이 해제될 것입니다. 4주 간격으로 일련의 3회 주입 세션이 수행됩니다.
Canfield Vectra 3D 이미징은 기준선과 각 후속 방문에서 수행됩니다. 후속 방문은 부작용 및 내약성 프로필을 평가하기 위해 각 주사 세션 후 3일 및 5일에 수행될 것입니다. 최종 주사 세션 후, 효능을 평가하기 위해 추가 후속 방문이 90일 및 180일에 수행될 것이다. 피험자 체중은 기준선과 연구 종료 시점에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상 65세 이하의 건강상태가 양호한 남성 또는 여성
- 2. 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
- 3. HIPPA 양식 및 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
- 4. 모든 연구 프로토콜 및 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 5. 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)를 사용하여 연구자가 2 또는 3으로 등급을 매긴 턱밑 지방이 있어야 합니다.
- 6. 각 치료 전 소변 임신 검사 음성(해당되는 경우)
- 7. 여성 환자는 다음과 같이 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 7.1 자궁이 없습니다. 7.2 최소 12개월 동안 월경이 없습니다. 또는; (WOCBP) 가임 여성은 연구 과정 동안 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 7.3 경구 피임약, 주사, 임플란트, 패치, 질 링, 자궁 내 장치 7.6 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정자제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법 7.7 금욕 성적으로 활성화되는 경우) 7.8 정관 절제된 파트너(위(7.6)에 설명된 장벽 방법 사용에 동의해야 함) 정관수술을 하지 않은 파트너와 성행위를 하는 경우)
- 8. 남성은 모든 연구 방문 동안 깨끗하게 면도할 의향이 있어야 합니다.
- 9. 환자는 이전 6개월 동안 안정적인 체중(1년에 >15파운드의 변동 없음), 식이요법 및 신체 활동이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 현재 수유 중이거나 임신을 계획 중인 자
- 2. 조절되지 않는 모든 전신 질환 - 전신 질환에 대한 요법이 아직 안정화되지 않은 잠재적 환자는 연구 참여 대상으로 고려되지 않습니다.
- 3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사를 통한 치료
- 4. 제안된 치료 부위 또는 그 근처에 있는 모든 흉터, 면도하지 않은 머리카락, 문신 또는 장신구
- 5. 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 방해하는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거
- 6. 제안된 치료 부위의 활동성 피부염 또는 열린 상처
- 7. 제안된 치료 영역의 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 8. 조사자 재량에 따라 평가 또는 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 턱밑 영역에 대한 기존 피부 상태
- 9. 이전에 턱밑 부위에 데옥시콜산나트륨을 피하로 치료한 적이 있는 자
- 10. 이전 6개월 이내에 집중 초음파, 고주파, 냉동지방분해술 또는 턱밑 부위에 대한 지방흡입술을 받은 적이 있는 자
- 11. 지난 3개월 이내에 턱밑 영역에 대한 기타 모든 레이저, 광 에너지 장치 또는 화학적 필링 치료
- 12. 삼킴곤란, 발성장애 또는 안면 신경 마비로 이어지는 기존의 신경학적 또는 위장관 상태
- 13. 조사자의 재량에 따라 갑상선 비대, 갑상선종, 경부 림프절병증 등과 같은(이에 국한되지 않음) 증가된 턱밑 충만을 초래할 수 있는 턱밑 지방 증가 이외의 기존 의학적 상태
- 14. 연구 기간 동안 턱밑 영역에 대한 다양한 지방 감소 절차를 계획하지 않아야 합니다.
- 15. 체중의 현저한 변동을 초래할 수 있는 식단 또는 신체 활동의 현저한 변경을 계획하지 않아야 합니다.
- 16. 현재 참여 또는 본 연구 시작 전 30일 이내에 약물 또는 기타 조사 연구 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 트리암시놀론 없이
트리암시놀론이 없는 나트륨 데옥시콜레이트
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다른 이름들:
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활성 비교기: 트리암시놀론과 함께
트리암시놀론을 함유한 나트륨 데옥시콜레이트
|
다른 이름들:
트리암시놀론 40mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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턱밑 지방 감소에 대한 트리암시놀론과 카이벨라의 효능 평가
기간: 6 개월
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트리암시놀론 아세토니드를 첨가하거나 첨가하지 않은 턱밑 지방 치료에서 상부 목의 지방 감소를 위한 Kybella 주사와 관련된 효능을 평가합니다.
연구에 눈이 먼 평가자는 임상의 등급 턱밑 지방 평가 척도를 사용하여 턱밑 지방의 개선 수준을 평가할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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턱밑 지방 감소를 위한 Kybella와 Triamcinolone의 안전성 평가
기간: 6 개월
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맹검 평가자 평가를 기반으로 부종, 홍반, 압통 및 미란/궤양 비율의 차이를 트리암시놀론과 함께 및 트리암시놀론 없이 Kybella로 치료한 피험자 간에 비교합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-TRIAM-2016
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