Subcutane natriumdeoxycholaatinjecties met of zonder triamcinolon voor vermindering van submentaal vet

Inclusiecriteria:

• 1. Vrouwen of mannen met een goede algemene gezondheid tussen de 18 en 65 jaar
• 2. Fitzpatrick huidtypes I-VI
• 3. Moet bereid zijn een HIPPA-formulier en een formulier voor geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen
• 4. Moet bereid en in staat zijn om alle studieprotocollen en -schema's na te leven
• 5. Moet submentaal vet hebben dat door de onderzoeker is beoordeeld als 2 of 3 met behulp van de Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
• 6. Negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan elke behandeling (indien van toepassing)
• 7. Vrouwelijke patiënten zullen niet-vruchtbaar zijn, gedefinieerd als: 7.1 Geen baarmoeder hebben 7.2 Geen menstruatie gehad gedurende ten minste 12 maanden. Of; (WOCBP) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals: 7.3 Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje 7.4 Intra-uterien spiraaltje 7.5 Bilaterale afbinding van de eileiders 7.6 Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom) 7.7 Onthouding (Als u onthouding toepast, moet u akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (7.6) als seksueel actief wordt) 7.8 Gesteriliseerde partner (moet akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (7.6) als seksueel actief wordt met een niet-gevasectomiseerde partner)
• 8. Mannen moeten bereid zijn zich gladgeschoren te tonen voor alle studiebezoeken
• 9. De patiënt moet de afgelopen 6 maanden een stabiel gewicht (geen schommeling van >15 pond per jaar), dieet en lichamelijke activiteit hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangerschap, borstvoeding geven of zwangerschap plannen voor de duur van het onderzoek
• 2. Elke ONGECONTROLEERDE systemische ziekte - een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
• 3. Behandeling met botulinetoxine-injecties in het nek- of kingebied binnen 6 maanden voor randomisatie
• 4. Littekens, ongeschoren haar, tatoeages of sieraden op of nabij het voorgestelde behandelgebied
• 5. Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen
• 6. Een actieve dermatitis of open wond in het voorgestelde behandelgebied
• 7. Een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het voorgestelde behandelingsgebied
• 8. Reeds bestaande huidaandoening van het submentale gebied die evaluatie of analyse kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
• 9. Eerder behandeld met subcutaan natriumdeoxycholaat in het submentale gebied
• 10. Eerder behandeld met gefocusseerde echografie, radiofrequentie, cryolipolyse of liposuctie in het submentale gebied in de afgelopen 6 maanden
• 11. Elke andere laserbehandeling, lichtenergieapparaat of chemische peelingbehandeling in het submentale gebied in de afgelopen 3 maanden
• 12. Reeds bestaande neurologische of gastro-intestinale aandoening die leidt tot dysfagie, dysfonie of gezichtszenuwverlamming
• 13. Reeds bestaande medische aandoening anders dan toegenomen submentaal vet dat kan resulteren in verhoogde submentale volheid zoals maar niet beperkt tot schildkliervergroting, struma, cervicale lymfadenopathie enz., naar goeddunken van de onderzoeker
• 14. Mag tijdens de duur van het onderzoek geen geplande vetreductieprocedure van welke aard dan ook in het submentale gebied hebben
• 15. Mag geen significante veranderingen in dieet of fysieke activiteit hebben gepland die kunnen leiden tot significante gewichtsschommelingen
• 16. Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.