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生検による前立腺癌のスクリーニングを受ける男性の全血中のナチュラルキラー細胞活性の測定 (ANKA-PCA)

2019年7月2日更新者：ATGen Canada Inc

体外診断装置 NK VueTM の非盲検、前向き、横断的臨床性能研究: 生検による前立腺癌のスクリーニングを受ける男性の全血中のナチュラルキラー細胞活性の測定

この研究では、前立腺生検を使用して前立腺癌のスクリーニングを受けている被験者の体外診断装置 NK Vue を使用して、ナチュラルキラー (NK) 細胞の活性を測定することを検討します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

診断テスト：全血中の NK 細胞活性の IVDD

詳細な説明

ナチュラルキラー細胞活性の NK Vue 診断テストは、独自のサイトカインで全血を刺激した後、イムノアッセイを使用してインターフェロンガンマを定量的に検出するという原理を使用しています。 NK Vue は、個人の免疫状態のモニタリングに使用することを目的としています。 NK細胞活性の測定は、NK細胞活性が影響を受けることが示されている状態または疾患を持つ患者の免疫監視の変化を評価するための有用なツールになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
    - Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

18歳以上の男性
-承認されたインフォームドコンセントフォームを読んで署名できる
前立腺癌の疑いがあるため、針前立腺生検を受ける予定です。 -生検が陰性であった場合、以前の生検の既往のある患者は除外されません
以前および現在記録されているすべての PSA レベルは < 11 ng/mL です (最低 2 つの値が利用可能でなければなりません)
生検前に直腸指診を実施した、または実施予定

除外基準:

基底細胞癌を除く他の確立された悪性腫瘍
-採血時に、患者が宣言した活動性感染症（細菌、ウイルスなど）
-関節リウマチ、クローン病または潰瘍性大腸炎、ループス、または研究者の意見では、免疫反応に影響を与える可能性のある結合組織状態などの抗炎症治療を必要とする慢性炎症状態
現在、定期的に次のクラスの薬のいずれかを服用しています。
- 5α還元酵素阻害剤
- 低用量（81mg）のアセチルサリチル酸を除く抗炎症剤
- 抗アンドロゲン
- テストステロン補充療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：ふるい分け
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
生検で前立腺がんを予測する NK 細胞活性の能力 (はい/いいえ) 時間枠：NK細胞活性は、生検の8週間前まで、および抗生物質治療を開始する前に測定されます	NK Vueのテストパフォーマンスは、少なくともPSA、年齢、直腸指診、および家族歴の影響について調整されていない場合と調整されている場合のロジスティック回帰によって評価されます	NK細胞活性は、生検の8週間前まで、および抗生物質治療を開始する前に測定されます

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腫瘍のグレードを予測する NK 細胞活性の能力 (グリーソン 2 ～ 6 対癌なし、グリーソン 7 ～ 10 対癌なし) 時間枠：NK細胞活性は、生検の8週間前まで、および抗生物質治療を開始する前に測定されます	NK Vue のテストパフォーマンスは、次の前立腺がんの既知の予測因子を使用して、多項ロジスティック回帰によって評価されます。	NK細胞活性は、生検の8週間前まで、および抗生物質治療を開始する前に測定されます
NK Vue と PSA のテストパフォーマンスメトリクス (それぞれ単独) 時間枠：NK細胞活性は、生検の8週間前まで、および抗生物質治療を開始する前に測定されます	前立腺がんの検出に関する感度、特異度、陽性および陰性適中率は、Receiver Operating Characteristics 分析を使用して計算されます (PSA のカットオフ値は 4 ng/mL、 NKビュー）。他のカットオフを使用して、テストのパフォーマンスに関する追加の統計分析を実行できます。	NK細胞活性は、生検の8週間前まで、および抗生物質治療を開始する前に測定されます
NK Vue と PSA の組み合わせが PSA のテストパフォーマンスに与える影響時間枠：NK細胞活性は、生検の8週間前まで、および抗生物質治療を開始する前に測定されます	前立腺癌の検出に対する感度、特異度、正および負の予測値は、複合条件下での受信者動作特性分析を使用して計算されます。	NK細胞活性は、生検の8週間前まで、および抗生物質治療を開始する前に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ATGen Canada Inc

捜査官

主任研究者：Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2019年3月20日

研究の完了 (実際)

2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ANKA-PCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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