Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisten tappajasolujen aktiivisuuden mittaaminen kokoverestä miehillä, jotka seulotaan eturauhassyövän varalta biopsialla (ANKA-PCA)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ATGen Canada Inc

In vitro -diagnostiikkalaitteen NK VueTM:n avoin, mahdollinen, poikkileikkaus kliininen suorituskykytutkimus: Luonnollisten tappajasolujen aktiivisuuden mittaaminen kokoverestä miehillä, jotka seulotaan eturauhassyövän varalta biopsialla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan luonnollisten tappajasolujen (NK) aktiivisuuden mittaamista in vitro -diagnostiikkalaitteella NK Vue henkilöillä, joita seulotaan eturauhassyövän varalta eturauhasen biopsialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luonnollisen tappajasoluaktiivisuuden diagnostisessa NK Vue -testissä käytetään periaatetta, jossa kokoverta stimuloidaan patentoidulla sytokiinilla, minkä jälkeen gamma-interferoni havaitaan kvantitatiivisesti immunomäärityksellä. NK Vue on tarkoitettu käytettäväksi yksilöiden immuunitilanteen seurantaan. NK-soluaktiivisuuden mittaaminen voisi olla hyödyllinen työkalu immuunivalvonnassa tapahtuvien muutosten arvioinnissa potilailla, joilla on tiloja tai sairauksia, joissa NK-solujen aktiivisuuden on osoitettu vaikuttavan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Pian menossa eturauhasen neulabiopsiaan epäillyn eturauhassyövän vuoksi; potilaita, joille on aiemmin tehty biopsia, ei suljeta pois, jos biopsia oli negatiivinen
  4. Kaikki aiemmat ja nykyiset tallennetut PSA-tasot ovat < 11 ng/ml (käytettävissä on oltava vähintään 2 arvoa)
  5. Digitaalinen rektaalitutkimus suoritettu tai suunniteltu suoritettavaksi ennen biopsiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu todettu pahanlaatuinen kasvain tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
  2. Verenottohetkellä potilaan ilmoittama aktiivinen infektio (esim. bakteeri-, virus- jne.).
  3. Krooninen tulehdussairaus, joka vaatii anti-inflammatorista hoitoa, kuten nivelreuma, Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus, lupus tai mikä tahansa sidekudossairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa immuunivasteeseen

  4. Tällä hetkellä käytät säännöllisesti jotakin seuraavista lääkeryhmistä:

    • 5-alfa-reduktaasin estäjät
    • Tulehduskipulääkkeet, lukuun ottamatta pientä (81 mg) asetyylisalisyylihappoa
    • Antiandrogeenit
    • Testosteronikorvaushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NK-solujen aktiivisuuden kyky ennustaa eturauhassyöpää (kyllä/ei) biopsialla
Aikaikkuna: NK-solujen aktiivisuus mitataan enintään 8 viikkoa ennen biopsiaa ja ennen antibioottihoidon aloittamista
NK Vuen testisuorituskykyä arvioidaan logistisella regressiolla, sekä säätämättömällä että vähintään PSA:n, iän, digitaalisen peräsuolen tutkimuksen ja sukuhistorian vaikutuksilla.
NK-solujen aktiivisuus mitataan enintään 8 viikkoa ennen biopsiaa ja ennen antibioottihoidon aloittamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NK-solujen aktiivisuuden kyky ennustaa kasvaimen astetta (Gleason 2-6 vs. ei syöpää; Gleason 7-10 vs. ei syöpää)
Aikaikkuna: NK-solujen aktiivisuus mitataan enintään 8 viikkoa ennen biopsiaa ja ennen antibioottihoidon aloittamista
NK Vuen testien suorituskykyä arvioidaan multinomisella logistisella regressiolla käyttämällä seuraavia tunnettuja eturauhassyövän ennustajia: ikä, etnisyys, PSA-historia, eturauhassyövän sukuhistoria, eturauhasen tilavuus, digitaaliset peräsuolen tutkimustulokset ja aikaisempien biopsioiden määrä.
NK-solujen aktiivisuus mitataan enintään 8 viikkoa ennen biopsiaa ja ennen antibioottihoidon aloittamista
Testaa NK Vuen ja PSA:n suorituskykymittarit (kumpikin erikseen)
Aikaikkuna: NK-solujen aktiivisuus mitataan enintään 8 viikkoa ennen biopsiaa ja ennen antibioottihoidon aloittamista
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot eturauhassyövän havaitsemiseksi lasketaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysiä (raja-arvolla 4 ng/ml PSA:lle ja rajalla 200 pg/ml NK Vue). Muita raja-arvoja voidaan käyttää lisätilastollisten analyysien suorittamiseen testin suorituskyvystä.
NK-solujen aktiivisuus mitataan enintään 8 viikkoa ennen biopsiaa ja ennen antibioottihoidon aloittamista
NK Vuen ja PSA:n yhdistelmän vaikutus PSA:n testisuorituskykyyn
Aikaikkuna: NK-solujen aktiivisuus mitataan enintään 8 viikkoa ennen biopsiaa ja ennen antibioottihoidon aloittamista
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot eturauhassyövän havaitsemiseksi lasketaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysiä yhdistetyissä olosuhteissa.
NK-solujen aktiivisuus mitataan enintään 8 viikkoa ennen biopsiaa ja ennen antibioottihoidon aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ATGen Canada Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANKA-PCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa