생검으로 전립선암 선별검사를 받는 남성의 전혈 내 자연살해세포 활성도 측정 (ANKA-PCA)
2019년 7월 2일 업데이트: ATGen Canada Inc
체외진단기기 NK VueTM의 오픈 라벨, 전향적, 횡단면 임상 성능 연구: 생검으로 전립선암 선별 검사를 받는 남성의 전혈 내 자연 살해 세포 활동 측정
이 연구는 전립선 생검을 통해 전립선암 선별 검사를 받는 피험자에서 체외 진단 장치인 NK Vue를 사용하여 자연 살해(NK) 세포의 활성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
엔케이뷰의 자연살해세포 활성 진단검사는 전혈을 독자적인 사이토카인으로 자극한 뒤 면역분석법을 이용해 인터페론-감마를 정량 검출하는 원리를 이용한다.
NK Vue는 개인의 면역 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다.
NK 세포 활동의 측정은 NK 세포 활동이 영향을 받는 것으로 나타난 상태 또는 질병이 있는 환자의 면역 감시 변화를 평가하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- 승인된 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다.
- 곧 전립선 암 의심에 대한 바늘 전립선 생검을 받을 예정입니다. 이전 생검 이력이 있는 환자는 생검이 음성인 경우 제외되지 않습니다.
- 이전 및 현재 기록된 모든 PSA 수치는 < 11 ng/mL입니다(최소 2개의 값을 사용할 수 있어야 함).
- 생검 전에 수행되거나 수행 예정인 디지털 직장 검사
제외 기준:
- 기저 세포 암종을 제외한 기타 확립된 악성 종양
- 채혈 시 환자가 선언한 활동성 감염(예: 박테리아, 바이러스 등)
- 류마티스 관절염, 크론병 또는 궤양성 대장염, 루푸스 또는 연구자의 의견에 따라 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 결합 조직 상태와 같은 항염증 치료가 필요한 만성 염증 상태
현재 다음과 같은 종류의 약물을 정기적으로 복용하고 있습니다.
- 5-알파 환원 효소 억제제
- 저용량(81mg) 아세틸살리실산을 제외한 항염증제
- 항안드로겐
- 테스토스테론 대체 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검에서 전립선암을 예측하는 NK 세포 활성의 능력(예/아니오)
기간: NK 세포 활성은 생검 전 최대 8주 및 항생제 치료 시작 전 측정됩니다.
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NK Vue의 테스트 성능은 최소 PSA, 연령, 디지털 직장 검사 및 가족력의 영향에 대해 조정되지 않은 것과 조정된 로지스틱 회귀로 평가됩니다.
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NK 세포 활성은 생검 전 최대 8주 및 항생제 치료 시작 전 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 등급을 예측하는 NK 세포 활성의 능력(글리슨 2-6 대 암 없음; 글리슨 7-10 대 암 없음)
기간: NK 세포 활성은 생검 전 최대 8주 및 항생제 치료 시작 전 측정됩니다.
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NK Vue의 테스트 성능은 연령, 민족, PSA 병력, 전립선암 가족력, 전립선 용적, 디지털 직장 검사 소견 및 이전 생검 횟수와 같이 알려진 전립선암 예측 인자를 사용하여 다항 로지스틱 회귀로 평가됩니다.
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NK 세포 활성은 생검 전 최대 8주 및 항생제 치료 시작 전 측정됩니다.
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NK Vue 및 PSA의 테스트 성능 지표(각각 단독)
기간: NK 세포 활성은 생검 전 최대 8주 및 항생제 치료 시작 전 측정됩니다.
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전립선암 검출에 대한 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값은 수신자 작동 특성 분석(PSA의 경우 4ng/mL의 컷오프에서, PSA의 경우 200pg/mL의 컷오프에서)을 사용하여 계산됩니다. 엔케이 뷰).
테스트 성능에 대한 추가 통계 분석을 수행하기 위해 다른 컷오프를 사용할 수 있습니다.
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NK 세포 활성은 생검 전 최대 8주 및 항생제 치료 시작 전 측정됩니다.
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NK Vue와 PSA의 조합이 PSA의 테스트 성능에 미치는 영향
기간: NK 세포 활성은 생검 전 최대 8주 및 항생제 치료 시작 전 측정됩니다.
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전립선암 검출에 대한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값은 결합된 조건에서 수신기 작동 특성 분석을 사용하여 계산됩니다.
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NK 세포 활성은 생검 전 최대 8주 및 항생제 치료 시작 전 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barkin J, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association between natural killer cell activity and prostate cancer: a pilot study. Can J Urol. 2017 Apr;24(2):8708-8713.
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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