Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření aktivity přirozených zabíječských buněk v plné krvi u mužů, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu prostaty biopsií (ANKA-PCA)

2. července 2019 aktualizováno: ATGen Canada Inc

Otevřená, prospektivní, průřezová studie klinického výkonu in vitro diagnostického zařízení NK VueTM: Měření aktivity přirozených zabíječských buněk v plné krvi u mužů, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu prostaty biopsií

Tato studie se zaměří na měření aktivity přirozených zabíječských (NK) buněk pomocí in vitro diagnostického zařízení NK Vue u subjektů vyšetřovaných na rakovinu prostaty pomocí biopsie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostický test NK Vue na aktivitu přirozených zabíječských buněk využívá principu stimulace plné krve patentovaným cytokinem s následnou kvantitativní detekcí interferonu-gama pomocí imunotestu. NK Vue je určen k použití pro monitorování imunitního stavu jednotlivců. Měření aktivity NK buněk by mohlo být užitečným nástrojem pro hodnocení změn v imunitním dozoru u pacientů se stavy nebo nemocemi, kde bylo prokázáno, že je ovlivněna aktivita NK buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku ≥ 18 let
  2. Umět přečíst a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu
  3. Brzy podstoupí jehlovou biopsii prostaty pro podezření na rakovinu prostaty; pacienti s anamnézou předchozí biopsie nejsou vyloučeni, pokud byla biopsie negativní
  4. Všechny předchozí a současné zaznamenané hladiny PSA jsou < 11 ng/ml (musí být k dispozici minimálně 2 hodnoty)
  5. Digitální rektální vyšetření provedeno nebo plánované k provedení před biopsií

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná prokázaná malignita s výjimkou bazaliomu
  2. V době odběru krve aktivní infekce (např. bakteriální, virová atd.) dle deklarace pacienta
  3. Chronický zánětlivý stav vyžadující protizánětlivou léčbu, jako je revmatoidní artritida, Crohnova nebo ulcerózní kolitida, lupus nebo jakékoli onemocnění pojivové tkáně, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit imunitní odpověď

  4. V současné době pravidelně užíváte některou z následujících tříd léků:

    • inhibitory 5-alfa reduktázy
    • Protizánětlivé látky, s výjimkou nízké dávky (81 mg) kyseliny acetylsalicylové
    • Antiandrogeny
    • Testosteronová substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost aktivity NK buněk předpovídat rakovinu prostaty (ano/ne) na biopsii
Časové okno: Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Výkon testu NK Vue bude hodnocen logistickou regresí, jak neupravenou, tak upravenou s ohledem na účinky alespoň PSA, věku, digitálního rektálního vyšetření a rodinné anamnézy
Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost aktivity NK buněk předpovídat stupeň nádoru (Gleason 2-6 vs. bez rakoviny; Gleason 7-10 vs. bez rakoviny)
Časové okno: Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Výkon testu NK Vue bude hodnocen multinomiální logistickou regresí s použitím následujících známých prediktorů rakoviny prostaty: věk, etnická příslušnost, PSA historie, rodinná anamnéza rakoviny prostaty, objem prostaty, nálezy digitálního rektálního vyšetření a počet předchozích biopsií.
Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Testujte metriky výkonu NK Vue a PSA (každý samostatně)
Časové okno: Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro detekci rakoviny prostaty budou vypočítány pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (při cut-off 4 ng/ml pro PSA a při cut-off 200 pg/ml pro NK Vue). Jiné hraniční hodnoty mohou být použity k provedení dalších statistických analýz pro provedení testu.
Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Vliv kombinace NK Vue a PSA na výkonnost testu PSA
Časové okno: Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro detekci rakoviny prostaty budou vypočteny pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače za kombinovaných podmínek.
Aktivita NK buněk se měří až 8 týdnů před biopsií a před zahájením jakékoli antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ATGen Canada Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANKA-PCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit