A természetes ölősejtek aktivitásának mérése teljes vérben olyan férfiaknál, akiket prosztatarák miatt biopsziával szűrnek (ANKA-PCA)
2019. július 2. frissítette: ATGen Canada Inc
Nyílt, prospektív, keresztmetszeti klinikai teljesítményvizsgálat az in vitro diagnosztikai eszközről NK VueTM: A természetes ölősejtek aktivitásának mérése teljes vérben olyan férfiaknál, akiket biopsziával szűrnek prosztatarák miatt
Ez a tanulmány a természetes gyilkos (NK) sejtek aktivitásának mérését vizsgálja az NK Vue in vitro diagnosztikai eszközzel olyan személyeknél, akiket prosztatarákra szűrnek prosztatabiopsziával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A természetes ölősejtek aktivitását vizsgáló NK Vue diagnosztikai teszt a teljes vér szabadalmazott citokinnel történő stimulálásának elvét használja, majd az interferon-gamma kvantitatív kimutatását immunassay segítségével.
Az NK Vue az egyének immunállapotának monitorozására szolgál.
Az NK-sejtek aktivitásának mérése hasznos eszköz lehet az immunrendszer-felügyeletben bekövetkezett változások értékelésére olyan betegeknél, akiknél az NK-sejt-aktivitást kimutatták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥ 18 éves
- Képes elolvasni és aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Hamarosan tűs prosztata biopszián esnek át prosztatarák gyanúja miatt; nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében biopszia szerepel, feltéve, hogy a biopszia negatív volt
- Minden korábbi és jelenlegi rögzített PSA-szint < 11 ng/ml (minimum 2 értéknek kell rendelkezésre állnia)
- A biopszia előtt elvégzett vagy tervezett digitális rektális vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más megállapított rosszindulatú daganat, a bazálissejtes karcinóma kivételével
- A vérvétel időpontjában a páciens által bejelentett aktív fertőzés (pl. bakteriális, vírusos stb.).
- Gyulladáscsökkentő kezelést igénylő krónikus gyulladásos állapot, mint például rheumatoid arthritis, Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás, lupus vagy bármilyen kötőszöveti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az immunválaszt
Jelenleg az alábbi gyógyszercsoportok valamelyikét szedi rendszeresen:
- 5-alfa-reduktáz inhibitorok
- Gyulladáscsökkentők, az alacsony dózisú (81 mg) acetilszalicilsav kivételével
- Antiandrogének
- Tesztoszteron helyettesítő terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NK-sejtek aktivitásának képessége a prosztatarák előrejelzésére (igen/nem) a biopszián
Időkeret: Az NK-sejtek aktivitását 8 héttel a biopszia előtt és bármilyen antibiotikumos kezelés megkezdése előtt mérik
|
Az NK Vue tesztteljesítményét logisztikus regresszióval értékelik, mind korrigálás nélkül, mind legalább a PSA, az életkor, a digitális rektális vizsgálat és a családtörténet hatásaihoz igazítva.
|
Az NK-sejtek aktivitását 8 héttel a biopszia előtt és bármilyen antibiotikumos kezelés megkezdése előtt mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NK-sejtek aktivitásának képessége a tumor fokozatának előrejelzésére (Gleason 2-6 vs. nincs rák; Gleason 7-10 vs. nincs rák)
Időkeret: Az NK-sejtek aktivitását 8 héttel a biopszia előtt és bármilyen antibiotikumos kezelés megkezdése előtt mérik
|
Az NK Vue tesztteljesítményét multinomiális logisztikus regresszióval értékelik, a prosztatarák következő ismert előrejelzőinek felhasználásával: életkor, etnikai hovatartozás, PSA-történet, prosztatarák családi előzménye, prosztata térfogata, digitális rektális vizsgálati eredmények és korábbi biopsziák száma.
|
Az NK-sejtek aktivitását 8 héttel a biopszia előtt és bármilyen antibiotikumos kezelés megkezdése előtt mérik
|
|
Az NK Vue és a PSA teljesítménymutatóinak tesztelése (egyenként)
Időkeret: Az NK-sejtek aktivitását 8 héttel a biopszia előtt és bármilyen antibiotikumos kezelés megkezdése előtt mérik
|
A prosztatarák kimutatására vonatkozó szenzitivitást, specificitást, pozitív és negatív prediktív értékeket a vevő működési jellemzőinek elemzésével számítják ki (4 ng/ml határértéknél a PSA és 200 pg/ml határértéknél a PSA esetében NK Vue).
Más küszöbértékek is használhatók a tesztteljesítményre vonatkozó további statisztikai elemzések elvégzésére.
|
Az NK-sejtek aktivitását 8 héttel a biopszia előtt és bármilyen antibiotikumos kezelés megkezdése előtt mérik
|
|
Az NK Vue és a PSA kombinációjának hatása a PSA tesztteljesítményére
Időkeret: Az NK-sejtek aktivitását 8 héttel a biopszia előtt és bármilyen antibiotikumos kezelés megkezdése előtt mérik
|
A prosztatarák kimutatására vonatkozó szenzitivitást, specificitást, pozitív és negatív prediktív értékeket a Vevő működési jellemzőinek elemzésével, kombinált körülmények között számítják ki.
|
Az NK-sejtek aktivitását 8 héttel a biopszia előtt és bármilyen antibiotikumos kezelés megkezdése előtt mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barkin J, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association between natural killer cell activity and prostate cancer: a pilot study. Can J Urol. 2017 Apr;24(2):8708-8713.
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANKA-PCA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .