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Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen im Vollblut bei Männern, die mit Biopsie auf Prostatakrebs untersucht werden (ANKA-PCA)

2. Juli 2019 aktualisiert von: ATGen Canada Inc

Offene, prospektive klinische Querschnittsstudie zur Leistung des In-vitro-Diagnosegeräts NK VueTM: Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen im Vollblut bei Männern, die mit Biopsie auf Prostatakrebs untersucht werden

Diese Studie befasst sich mit der Messung der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) unter Verwendung des In-vitro-Diagnostikums NK Vue bei Probanden, die mittels Prostatabiopsie auf Prostatakrebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der NK Vue-Diagnosetest für die Aktivität natürlicher Killerzellen nutzt das Prinzip der Stimulation von Vollblut mit einem proprietären Zytokin, gefolgt vom quantitativen Nachweis von Interferon-Gamma mit einem Immunoassay. NK Vue ist zur Überwachung des Immunstatus von Personen bestimmt. Die Messung der NK-Zellaktivität könnte ein nützliches Instrument zur Beurteilung von Veränderungen in der Immunüberwachung bei Patienten mit Zuständen oder Krankheiten sein, bei denen nachweislich eine Beeinträchtigung der NK-Zellaktivität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Kann eine genehmigte Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben
  3. Wird bald wegen Verdacht auf Prostatakrebs einer Nadelprostatabiopsie unterzogen; Patienten mit einer vorangegangenen Biopsie in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen, sofern die Biopsie negativ war
  4. Alle vorherigen und aktuellen aufgezeichneten PSA-Werte sind < 11 ng/ml (mindestens 2 Werte müssen verfügbar sein)
  5. Vor der Biopsie durchgeführte oder geplante digitale Rektaluntersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere nachgewiesene bösartige Erkrankung mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  2. Zum Zeitpunkt der Blutentnahme eine vom Patienten angegebene aktive Infektion (z. B. bakteriell, viral usw.).
  3. Chronischer entzündlicher Zustand, der eine entzündungshemmende Behandlung erfordert, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Lupus oder jeder Bindegewebszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort beeinträchtigen könnte

  4. Nehmen Sie derzeit regelmäßig eine der folgenden Klassen von Medikamenten ein:

    • 5-Alpha-Reduktase-Hemmer
    • Entzündungshemmer, mit Ausnahme von niedrig dosierter (81 mg) Acetylsalicylsäure
    • Antiandrogene
    • Testosteronersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit der NK-Zellaktivität, Prostatakrebs (ja/nein) bei der Biopsie vorherzusagen
Zeitfenster: Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Die Testleistung von NK Vue wird durch logistische Regression bewertet, sowohl unbereinigt als auch bereinigt um die Auswirkungen von mindestens PSA, Alter, digital-rektaler Untersuchung und Familienanamnese
Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit der NK-Zellaktivität, den Tumorgrad vorherzusagen (Gleason 2-6 vs. kein Krebs; Gleason 7-10 vs. kein Krebs)
Zeitfenster: Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Die Testleistung von NK Vue wird durch multinomiale logistische Regression bewertet, wobei die folgenden bekannten Prädiktoren für Prostatakrebs verwendet werden: Alter, ethnische Zugehörigkeit, PSA-Vorgeschichte, Familiengeschichte von Prostatakrebs, Prostatavolumen, Befunde einer digitalen rektalen Untersuchung und Anzahl früherer Biopsien.
Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Testleistungsmetriken von NK Vue und PSA (jeweils allein)
Zeitfenster: Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte für die Erkennung von Prostatakrebs werden mithilfe der Receiver Operating Characteristics-Analyse berechnet (bei einem Cut-off von 4 ng/ml für PSA und bei einem Cut-off von 200 pg/ml für NK Vue). Andere Grenzwerte können verwendet werden, um zusätzliche statistische Analysen für die Testleistung durchzuführen.
Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Auswirkung der Kombination von NK Vue und PSA auf die Testleistung von PSA
Zeitfenster: Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen
Die Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte für die Erkennung von Prostatakrebs werden unter Verwendung der Receiver Operating Characteristics-Analyse unter kombinierten Bedingungen berechnet.
Die Aktivität der NK-Zellen wird bis zu 8 Wochen vor der Biopsie und vor Beginn einer Antibiotikabehandlung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANKA-PCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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