通过活检筛查前列腺癌的男性全血中自然杀伤细胞活性的测量 (ANKA-PCA)
2019年7月2日 更新者：ATGen Canada Inc
体外诊断设备 NK VueTM 的开放标签、前瞻性、横断面临床性能研究：通过活检筛查前列腺癌的男性全血中自然杀伤细胞活性的测量
这项研究将着眼于使用体外诊断设备 NK Vue 在使用前列腺活检筛查前列腺癌的受试者中测量自然杀伤 (NK) 细胞的活性。
研究概览
详细说明
用于自然杀伤细胞活性的 NK Vue 诊断测试使用的原理是用专有细胞因子刺激全血，然后使用免疫测定法定量检测干扰素-γ。
NK Vue 旨在用于监测个人的免疫状态。
NK 细胞活性的测量可能是一种有用的工具，用于评估患有 NK 细胞活性已被证明受到影响的病症或疾病的患者的免疫监视变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性年龄≥18岁
- 能够阅读并签署批准的知情同意书
- 因疑似前列腺癌即将接受穿刺前列腺活检；如果活检呈阴性，则不排除有既往活检史的患者
- 所有先前和当前记录的 PSA 水平均 < 11 ng/mL（必须提供至少 2 个值）
- 活检前进行或计划进行的直肠指检
排除标准：
- 除基底细胞癌外的任何其他已确定的恶性肿瘤
- 在采血时，患者声称存在活动性感染（例如细菌、病毒等）
- 需要抗炎治疗的慢性炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、克罗恩病或溃疡性结肠炎、狼疮或研究者认为可能影响免疫反应的任何结缔组织疾病
目前定期服用以下任何类别的药物：
- 5-α还原酶抑制剂
- 抗炎药，低剂量（81 毫克）乙酰水杨酸除外
- 抗雄激素
- 睾酮替代疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NK 细胞活性预测活检前列腺癌（是/否）的能力
大体时间：在活检前 8 周和开始任何抗生素治疗前测量 NK 细胞活性
|
NK Vue 的测试性能将通过逻辑回归进行评估，包括未调整和调整至少 PSA、年龄、直肠指检和家族史的影响
|
在活检前 8 周和开始任何抗生素治疗前测量 NK 细胞活性
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NK 细胞活性预测肿瘤分级的能力（格里森 2-6 与无癌症；格里森 7-10 与无癌症）
大体时间：在活检前 8 周和开始任何抗生素治疗前测量 NK 细胞活性
|
NK Vue 的测试性能将通过多项逻辑回归进行评估，使用以下已知的前列腺癌预测因子：年龄、种族、PSA 病史、前列腺癌家族史、前列腺体积、直肠指检结果和先前活检的数量。
|
在活检前 8 周和开始任何抗生素治疗前测量 NK 细胞活性
|
|
NK Vue 和 PSA 的测试性能指标（每个单独）
大体时间：在活检前 8 周和开始任何抗生素治疗前测量 NK 细胞活性
|
前列腺癌检测的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值将使用接受者操作特征分析进行计算（PSA 的截止值为 4 ng/mL，PSA 的截止值为 200 pg/mL NK Vue）。
其他截止值可用于对测试性能执行额外的统计分析。
|
在活检前 8 周和开始任何抗生素治疗前测量 NK 细胞活性
|
|
NK Vue与PSA结合对PSA测试性能的影响
大体时间：在活检前 8 周和开始任何抗生素治疗前测量 NK 细胞活性
|
用于检测前列腺癌的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值将在组合条件下使用接受者操作特征分析来计算。
|
在活检前 8 周和开始任何抗生素治疗前测量 NK 细胞活性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barkin J, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association between natural killer cell activity and prostate cancer: a pilot study. Can J Urol. 2017 Apr;24(2):8708-8713.
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.