Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение активности естественных клеток-киллеров в цельной крови у мужчин, проходящих скрининг рака предстательной железы с помощью биопсии (ANKA-PCA)

2 июля 2019 г. обновлено: ATGen Canada Inc

Открытое, проспективное, поперечное клиническое исследование эффективности диагностического устройства in vitro NK VueTM: измерение активности естественных клеток-киллеров в цельной крови у мужчин, проходящих скрининг рака предстательной железы с помощью биопсии

В этом исследовании будет рассмотрено измерение активности естественных клеток-киллеров (NK) с использованием диагностического устройства in vitro NK Vue у субъектов, проходящих скрининг на рак простаты с помощью биопсии простаты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: IVDD для активности NK-клеток в цельной крови

Подробное описание

В диагностическом тесте NK Vue на активность естественных клеток-киллеров используется принцип стимуляции цельной крови запатентованным цитокином с последующим количественным определением гамма-интерферона с помощью иммуноанализа. NK Vue предназначен для мониторинга иммунного статуса людей. Измерение активности NK-клеток может быть полезным инструментом для оценки изменений в иммунном надзоре у пациентов с состояниями или заболеваниями, при которых было показано влияние на активность NK-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
    - Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Мужчина в возрасте ≥ 18 лет
Способность читать и подписывать утвержденную форму информированного согласия
Скоро предстоит пункционная биопсия простаты при подозрении на рак простаты; пациенты с предшествующей биопсией в анамнезе не исключаются при условии, что биопсия была отрицательной
Все предыдущие и текущие зарегистрированные уровни ПСА < 11 нг/мл (должно быть доступно минимум 2 значения)
Перед биопсией выполнено или запланировано проведение пальцевого ректального исследования.

Критерий исключения:

Любое другое установленное злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака
Во время забора крови активная инфекция (например, бактериальная, вирусная и т. д.), заявленная пациентом
Хроническое воспалительное состояние, требующее противовоспалительного лечения, такое как ревматоидный артрит, болезнь Крона или язвенный колит, волчанка или любое заболевание соединительной ткани, которое, по мнению исследователя, может повлиять на иммунный ответ.
В настоящее время принимает любой из следующих классов лекарств на регулярной основе:
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Противовоспалительные средства, за исключением низких доз (81 мг) ацетилсалициловой кислоты.
- Антиандрогены
- Заместительная терапия тестостероном

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПОКАЗ
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: ОДИНОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Способность активности NK-клеток предсказывать рак предстательной железы (да/нет) при биопсии Временное ограничение: Активность NK-клеток измеряют за 8 недель до биопсии и до начала лечения антибиотиками.	Эффективность теста NK Vue будет оцениваться с помощью логистической регрессии, как без поправки, так и с поправкой на влияние как минимум уровня ПСА, возраста, пальцевого ректального исследования и семейного анамнеза.	Активность NK-клеток измеряют за 8 недель до биопсии и до начала лечения антибиотиками.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Способность активности NK-клеток предсказывать степень опухоли (2-6 баллов по Глисону в сравнении с отсутствием рака; 7-10 баллов по Глисону в сравнении с отсутствием рака) Временное ограничение: Активность NK-клеток измеряют за 8 недель до биопсии и до начала лечения антибиотиками.	Эффективность теста NK Vue будет оцениваться с помощью полиномиальной логистической регрессии с использованием следующих известных предикторов рака простаты: возраст, этническая принадлежность, история ПСА, семейная история рака простаты, объем простаты, результаты пальцевого ректального исследования и количество предшествующих биопсий.	Активность NK-клеток измеряют за 8 недель до биопсии и до начала лечения антибиотиками.
Показатели производительности тестирования NK Vue и PSA (каждого по отдельности) Временное ограничение: Активность NK-клеток измеряют за 8 недель до биопсии и до начала лечения антибиотиками.	Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения для обнаружения рака предстательной железы будут рассчитываться с использованием анализа рабочих характеристик приемника (при пороговом значении 4 нг/мл для ПСА и при пороговом значении 200 пг/мл для НК Вью). Другие пороговые значения могут быть использованы для проведения дополнительного статистического анализа производительности теста.	Активность NK-клеток измеряют за 8 недель до биопсии и до начала лечения антибиотиками.
Влияние комбинации NK Vue и PSA на результаты теста PSA Временное ограничение: Активность NK-клеток измеряют за 8 недель до биопсии и до начала лечения антибиотиками.	Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения для обнаружения рака предстательной железы будут рассчитываться с использованием анализа рабочих характеристик приемника в комбинированных условиях.	Активность NK-клеток измеряют за 8 недель до биопсии и до начала лечения антибиотиками.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ATGen Canada Inc

Следователи

Главный следователь: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ANKA-PCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .