- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03242265
Misurazione dell'attività delle cellule natural killer nel sangue intero negli uomini sottoposti a screening per il cancro alla prostata con biopsia (ANKA-PCA)
2 luglio 2019 aggiornato da: ATGen Canada Inc
Studio in aperto, prospettico, trasversale sulle prestazioni cliniche del dispositivo diagnostico in vitro NK VueTM: misurazione dell'attività delle cellule natural killer nel sangue intero negli uomini sottoposti a screening per il cancro alla prostata con biopsia
Questo studio esaminerà la misurazione dell'attività delle cellule natural killer (NK) utilizzando il dispositivo diagnostico in vitro NK Vue in soggetti sottoposti a screening per il cancro alla prostata mediante biopsia prostatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test diagnostico NK Vue per l'attività delle cellule natural killer utilizza il principio della stimolazione del sangue intero con una citochina brevettata seguita dalla rilevazione quantitativa dell'interferone-gamma mediante un dosaggio immunologico.
NK Vue è destinato ad essere utilizzato per il monitoraggio dello stato immunitario degli individui.
La misurazione dell'attività delle cellule NK potrebbe essere uno strumento utile per valutare i cambiamenti nell'immunosorveglianza in pazienti con condizioni o malattie in cui è stato dimostrato che l'attività delle cellule NK è influenzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età ≥ 18 anni
- In grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato approvato
- Presto subirà una biopsia prostatica con ago per sospetto cancro alla prostata; i pazienti con una storia di precedente biopsia non sono esclusi a condizione che la biopsia fosse negativa
- Tutti i livelli di PSA precedenti e attuali registrati sono < 11 ng/mL (devono essere disponibili almeno 2 valori)
- Esame rettale digitale eseguito o programmato per essere eseguito prima della biopsia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra neoplasia accertata ad eccezione del carcinoma basocellulare
- Al momento del prelievo del sangue, un'infezione attiva (es. batterica, virale ecc.) dichiarata dal paziente
- Condizione infiammatoria cronica che richiede un trattamento antinfiammatorio come l'artrite reumatoide, il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, il lupus o qualsiasi condizione del tessuto connettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la risposta immunitaria
Attualmente sta assumendo regolarmente una delle seguenti classi di farmaci:
- inibitori della 5-alfa reduttasi
- Antinfiammatori, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (81 mg).
- Anti-androgeni
- Terapia sostitutiva del testosterone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La capacità dell'attività delle cellule NK di predire il cancro alla prostata (sì/no) sulla biopsia
Lasso di tempo: L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
|
Le prestazioni del test di NK Vue saranno valutate mediante regressione logistica, sia non aggiustata che aggiustata per gli effetti di almeno PSA, età, esame rettale digitale e storia familiare
|
L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La capacità dell'attività delle cellule NK di prevedere il grado del tumore (Gleason 2-6 rispetto a nessun cancro; Gleason 7-10 rispetto a nessun cancro)
Lasso di tempo: L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
|
Le prestazioni del test di NK Vue saranno valutate mediante regressione logistica multinomiale, utilizzando i seguenti predittori noti di cancro alla prostata: età, etnia, storia del PSA, storia familiare di cancro alla prostata, volume della prostata, risultati dell'esame rettale digitale e numero di precedenti biopsie.
|
L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
|
Testare le metriche delle prestazioni di NK Vue e PSA (ciascuno da solo)
Lasso di tempo: L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
|
La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi per la rilevazione del cancro alla prostata saranno calcolati utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (a un cut-off di 4 ng/mL per PSA e a un cut-off di 200 pg/mL per NK Vue).
Altri cut-off possono essere utilizzati per eseguire ulteriori analisi statistiche per le prestazioni del test.
|
L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
|
Impatto della combinazione di NK Vue e PSA sulle prestazioni del test di PSA
Lasso di tempo: L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
|
La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi per la rilevazione del cancro alla prostata saranno calcolati utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore in condizioni combinate.
|
L'attività delle cellule NK viene misurata fino a 8 settimane prima della biopsia e prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barkin J, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association between natural killer cell activity and prostate cancer: a pilot study. Can J Urol. 2017 Apr;24(2):8708-8713.
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANKA-PCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .