- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242265
Medição da atividade das células Natural Killer no sangue total em homens sendo rastreados para câncer de próstata com biópsia (ANKA-PCA)
2 de julho de 2019 atualizado por: ATGen Canada Inc
Estudo aberto, prospectivo e transversal de desempenho clínico do dispositivo de diagnóstico in vitro NK VueTM: medição da atividade das células Natural Killer no sangue total em homens sendo rastreados para câncer de próstata com biópsia
Este estudo analisará a medição da atividade das células natural killer (NK) usando o dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue em indivíduos sendo rastreados para câncer de próstata usando biópsia de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de diagnóstico NK Vue para atividade de células natural killer usa o princípio de estimulação de sangue total com uma citocina patenteada seguida pela detecção quantitativa de interferon-gama usando um imunoensaio.
O NK Vue destina-se a ser utilizado para a monitorização do estado imunitário de indivíduos.
A medição da atividade das células NK pode ser uma ferramenta útil para avaliar alterações na imunovigilância em pacientes com condições ou doenças nas quais a atividade das células NK demonstrou ser afetada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade ≥ 18 anos
- Capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado aprovado
- Em breve será submetido a uma biópsia de próstata com agulha para suspeita de câncer de próstata; pacientes com histórico de biópsia prévia não são excluídos desde que a biópsia tenha sido negativa
- Todos os níveis de PSA registrados anteriores e atuais são < 11 ng/mL (mínimo de 2 valores devem estar disponíveis)
- Exame retal digital realizado ou programado para ser realizado antes da biópsia
Critério de exclusão:
- Qualquer outra malignidade estabelecida, com exceção do carcinoma basocelular
- No momento da coleta de sangue, uma infecção ativa (por exemplo, bacteriana, viral, etc.) declarada pelo paciente
- Condição inflamatória crônica que requer tratamento anti-inflamatório, como artrite reumatoide, doença de Crohn ou colite ulcerativa, lúpus ou qualquer condição do tecido conjuntivo que, na opinião do investigador, possa afetar a resposta imune
Atualmente tomando qualquer uma das seguintes classes de medicamentos regularmente:
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Anti-inflamatórios, com exceção de ácido acetilsalicílico em dose baixa (81 mg)
- antiandrógenos
- Terapia de reposição de testosterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade da atividade das células NK de prever o câncer de próstata (sim/não) na biópsia
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
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O desempenho do teste de NK Vue será avaliado por regressão logística, não ajustada e ajustada para os efeitos de pelo menos PSA, idade, exame de toque retal e histórico familiar
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A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A capacidade da atividade das células NK de prever o grau do tumor (Gleason 2-6 vs. sem câncer; Gleason 7-10 vs. sem câncer)
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
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O desempenho do teste de NK Vue será avaliado por regressão logística multinomial, usando os seguintes preditores conhecidos de câncer de próstata: idade, etnia, histórico de PSA, histórico familiar de câncer de próstata, volume da próstata, achados do toque retal e número de biópsias anteriores.
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A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
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Teste as métricas de desempenho do NK Vue e PSA (cada um separadamente)
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
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A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para a detecção do câncer de próstata serão calculados por meio da análise das Características Operacionais do Receptor (corte de 4 ng/mL para PSA e ponto de corte de 200 pg/mL para NK Vue).
Outros limites podem ser usados para realizar análises estatísticas adicionais para o desempenho do teste.
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A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
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Impacto da combinação de NK Vue e PSA no desempenho do teste de PSA
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
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A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para a detecção de câncer de próstata serão calculados usando a análise das características operacionais do receptor em condições combinadas.
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A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barkin J, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association between natural killer cell activity and prostate cancer: a pilot study. Can J Urol. 2017 Apr;24(2):8708-8713.
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANKA-PCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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