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Medição da atividade das células Natural Killer no sangue total em homens sendo rastreados para câncer de próstata com biópsia (ANKA-PCA)

2 de julho de 2019 atualizado por: ATGen Canada Inc

Estudo aberto, prospectivo e transversal de desempenho clínico do dispositivo de diagnóstico in vitro NK VueTM: medição da atividade das células Natural Killer no sangue total em homens sendo rastreados para câncer de próstata com biópsia

Este estudo analisará a medição da atividade das células natural killer (NK) usando o dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue em indivíduos sendo rastreados para câncer de próstata usando biópsia de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste de diagnóstico NK Vue para atividade de células natural killer usa o princípio de estimulação de sangue total com uma citocina patenteada seguida pela detecção quantitativa de interferon-gama usando um imunoensaio. O NK Vue destina-se a ser utilizado para a monitorização do estado imunitário de indivíduos. A medição da atividade das células NK pode ser uma ferramenta útil para avaliar alterações na imunovigilância em pacientes com condições ou doenças nas quais a atividade das células NK demonstrou ser afetada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem com idade ≥ 18 anos
  2. Capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado aprovado
  3. Em breve será submetido a uma biópsia de próstata com agulha para suspeita de câncer de próstata; pacientes com histórico de biópsia prévia não são excluídos desde que a biópsia tenha sido negativa
  4. Todos os níveis de PSA registrados anteriores e atuais são < 11 ng/mL (mínimo de 2 valores devem estar disponíveis)
  5. Exame retal digital realizado ou programado para ser realizado antes da biópsia

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra malignidade estabelecida, com exceção do carcinoma basocelular
  2. No momento da coleta de sangue, uma infecção ativa (por exemplo, bacteriana, viral, etc.) declarada pelo paciente
  3. Condição inflamatória crônica que requer tratamento anti-inflamatório, como artrite reumatoide, doença de Crohn ou colite ulcerativa, lúpus ou qualquer condição do tecido conjuntivo que, na opinião do investigador, possa afetar a resposta imune
  4. Atualmente tomando qualquer uma das seguintes classes de medicamentos regularmente:

    • Inibidores da 5-alfa redutase
    • Anti-inflamatórios, com exceção de ácido acetilsalicílico em dose baixa (81 mg)
    • antiandrógenos
    • Terapia de reposição de testosterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade da atividade das células NK de prever o câncer de próstata (sim/não) na biópsia
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
O desempenho do teste de NK Vue será avaliado por regressão logística, não ajustada e ajustada para os efeitos de pelo menos PSA, idade, exame de toque retal e histórico familiar
A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade da atividade das células NK de prever o grau do tumor (Gleason 2-6 vs. sem câncer; Gleason 7-10 vs. sem câncer)
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
O desempenho do teste de NK Vue será avaliado por regressão logística multinomial, usando os seguintes preditores conhecidos de câncer de próstata: idade, etnia, histórico de PSA, histórico familiar de câncer de próstata, volume da próstata, achados do toque retal e número de biópsias anteriores.
A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
Teste as métricas de desempenho do NK Vue e PSA (cada um separadamente)
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para a detecção do câncer de próstata serão calculados por meio da análise das Características Operacionais do Receptor (corte de 4 ng/mL para PSA e ponto de corte de 200 pg/mL para NK Vue). Outros limites podem ser usados ​​para realizar análises estatísticas adicionais para o desempenho do teste.
A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
Impacto da combinação de NK Vue e PSA no desempenho do teste de PSA
Prazo: A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico
A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para a detecção de câncer de próstata serão calculados usando a análise das características operacionais do receptor em condições combinadas.
A atividade das células NK é medida até 8 semanas antes da biópsia e antes de iniciar qualquer tratamento antibiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANKA-PCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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