Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av naturlig mördarcellaktivitet i helblod hos män som screenas för prostatacancer med biopsi (ANKA-PCA)

2 juli 2019 uppdaterad av: ATGen Canada Inc

Open Label, Prospective, Cross-sectional Clinical Performance Study of the in Vitro Diagnostic Device NK VueTM: Measurement of Natural Killer Cell Activity in Whole Blood in Men Being Screening for Prostatecancer With Biopsy

Denna studie kommer att titta på att mäta aktiviteten hos naturliga mördarceller (NK) med hjälp av in vitro-diagnostiken NK Vue hos personer som screenas för prostatacancer med hjälp av prostatabiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NK Vue diagnostiska test för naturlig mördarcellaktivitet använder principen om stimulering av helblod med ett patentskyddat cytokin följt av kvantitativ detektering av interferon-gamma med hjälp av en immunanalys. NK Vue är avsedd att användas för övervakning av individers immunstatus. Mätning av NK-cellsaktivitet kan vara ett användbart verktyg för att bedöma förändringar i immunövervakning hos patienter med tillstånd eller sjukdomar där NK-cellsaktivitet har visat sig påverkas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man ≥ 18 år gammal
  2. Kunna läsa och underteckna ett godkänt informerat samtyckesformulär
  3. Snart ska genomgå en nålprostatabiopsi för misstänkt prostatacancer; patienter med tidigare biopsi i anamnesen utesluts inte förutsatt att biopsin var negativ
  4. Alla tidigare och nuvarande registrerade PSA-nivåer är < 11 ng/ml (minst 2 värden måste vara tillgängliga)
  5. Digital rektalundersökning utförd eller planerad att utföras före biopsi

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra etablerade maligniteter med undantag för basalcellscancer
  2. Vid tidpunkten för blodinsamling, en aktiv infektion (t.ex. bakteriell, viral etc.) enligt patientens deklaration
  3. Kroniskt inflammatoriskt tillstånd som kräver antiinflammatorisk behandling såsom reumatoid artrit, Crohns eller ulcerös kolit, lupus eller något bindvävstillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka immunsvaret

  4. Tar för närvarande någon av följande klasser av mediciner regelbundet:

    • 5-alfa-reduktashämmare
    • Antiinflammatoriska medel, med undantag för lågdos (81 mg) acetylsalicylsyra
    • Anti-androgener
    • Testosteronersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NK-cellaktivitetens förmåga att förutsäga prostatacancer (ja/nej) på biopsi
Tidsram: NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Testprestanda för NK Vue kommer att bedömas genom logistisk regression, både ojusterad och justerad för effekterna av åtminstone PSA, ålder, digital rektal undersökning och familjehistoria
NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NK-cellaktivitetens förmåga att förutsäga tumörgrad (Gleason 2-6 vs. ingen cancer; Gleason 7-10 vs. ingen cancer)
Tidsram: NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Testprestanda för NK Vue kommer att bedömas genom multinomial logistisk regression, med hjälp av följande kända prediktorer för prostatacancer: ålder, etnicitet, PSA-historia, familjehistoria av prostatacancer, prostatavolym, digitala rektalundersökningsfynd och antal tidigare biopsier.
NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Testa prestandamått för NK Vue och PSA (var och en för sig)
Tidsram: NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Sensitiviteten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden för detektion av prostatacancer kommer att beräknas med användning av Receiver Operating Characteristics-analys (vid en cut-off på 4 ng/ml för PSA och vid en cut-off på 200 pg/mL för NK Vue). Andra gränsvärden kan användas för att utföra ytterligare statistiska analyser för testprestanda.
NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Inverkan av kombinationen av NK Vue och PSA på PSA:s testprestanda
Tidsram: NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas
Sensitiviteten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden för detektion av prostatacancer kommer att beräknas med användning av Receiver Operating Characteristics-analys under kombinerade förhållanden.
NK-cellsaktivitet mäts upp till 8 veckor före biopsi och innan någon antibiotikabehandling påbörjas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANKA-PCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatisk neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera