Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af naturlig dræbercelleaktivitet i fuldblod hos mænd, der screenes for prostatakræft med biopsi (ANKA-PCA)

2. juli 2019 opdateret af: ATGen Canada Inc

Open Label, prospektiv, tværsnitsundersøgelse af klinisk præstationsundersøgelse af in vitro-diagnostisk enhed NK VueTM: Måling af naturlig dræbercelleaktivitet i fuldblod hos mænd, der screenes for prostatacancer med biopsi

Denne undersøgelse vil se på måling af aktiviteten af ​​naturlige dræberceller (NK) ved hjælp af det in vitro-diagnostiske apparat NK Vue hos forsøgspersoner, der screenes for prostatacancer ved hjælp af prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NK Vue diagnostiske test for naturlig dræbercelleaktivitet bruger princippet om stimulering af fuldblod med et proprietært cytokin efterfulgt af kvantitativ påvisning af interferon-gamma ved hjælp af en immunoassay. NK Vue er beregnet til at blive brugt til overvågning af individers immunstatus. Måling af NK-celleaktivitet kunne være et nyttigt værktøj til at vurdere ændringer i immunovervågning hos patienter med tilstande eller sygdomme, hvor NK-celleaktivitet har vist sig at være påvirket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen ≥ 18 år
  2. Kunne læse og underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring
  3. Skal snart gennemgå en nåleprostatabiopsi for mistanke om prostatacancer; patienter med tidligere biopsi udelukkes ikke, forudsat at biopsien var negativ
  4. Alle tidligere og nuværende registrerede PSA-niveauer er < 11 ng/ml (minimum 2 værdier skal være tilgængelige)
  5. Digital rektalundersøgelse udført eller planlagt til at blive udført før biopsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden etableret malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom
  2. På tidspunktet for blodopsamling, en aktiv infektion (f.eks. bakteriel, viral osv.) som angivet af patienten
  3. Kronisk inflammatorisk tilstand, der kræver anti-inflammatorisk behandling såsom leddegigt, Crohns eller colitis ulcerosa, lupus eller enhver bindevævstilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke immunresponset

  4. Tager i øjeblikket en af ​​følgende klasser af medicin på regelmæssig basis:

    • 5-alfa-reduktasehæmmere
    • Anti-inflammatoriske midler, med undtagelse af lav dosis (81 mg) acetylsalicylsyre
    • Anti-androgener
    • Testosteronerstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NK-celleaktivitetens evne til at forudsige prostatacancer (ja/nej) på biopsi
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles op til 8 uger før biopsi og før start af enhver antibiotikabehandling
Testpræstation af NK Vue vil blive vurderet ved logistisk regression, både ujusteret og justeret for virkningerne af mindst PSA, alder, digital rektalundersøgelse og familiehistorie
NK-celleaktivitet måles op til 8 uger før biopsi og før start af enhver antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NK-celleaktivitetens evne til at forudsige tumorgrad (Gleason 2-6 vs. ingen cancer; Gleason 7-10 vs. ingen cancer)
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles op til 8 uger før biopsi og før start af enhver antibiotikabehandling
Testpræstation af NK Vue vil blive vurderet ved multinomial logistisk regression ved at bruge følgende kendte forudsigelser for prostatacancer: alder, etnicitet, PSA-historie, familiehistorie med prostatacancer, prostatavolumen, resultater af digital rektalundersøgelse og antal tidligere biopsier.
NK-celleaktivitet måles op til 8 uger før biopsi og før start af enhver antibiotikabehandling
Test ydeevnemålinger for NK Vue og PSA (hver alene)
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles op til 8 uger før biopsi og før start af enhver antibiotikabehandling
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier for påvisning af prostatacancer vil blive beregnet ved hjælp af Receiver Operating Characteristics-analyse (ved en cut-off på 4 ng/mL for PSA og ved en cut-off på 200 pg/mL for NK Vue). Andre cut-offs kan bruges til at udføre yderligere statistiske analyser for testydelse.
NK-celleaktivitet måles op til 8 uger før biopsi og før start af enhver antibiotikabehandling
Indvirkning af kombinationen af ​​NK Vue og PSA på PSA's testydelse
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles op til 8 uger før biopsi og før start af enhver antibiotikabehandling
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier for påvisning af prostatacancer vil blive beregnet ved hjælp af Receiver Operating Characteristics-analyse under kombinerede forhold.
NK-celleaktivitet måles op til 8 uger før biopsi og før start af enhver antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANKA-PCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner