Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av naturlig mordercelleaktivitet i fullblod hos menn som screenes for prostatakreft med biopsi (ANKA-PCA)

2. juli 2019 oppdatert av: ATGen Canada Inc

Åpen etikett, prospektiv, tverrsnittsstudie av klinisk ytelsesstudie av in vitro diagnostisk enhet NK VueTM: Måling av naturlig mordercelleaktivitet i fullblod hos menn som screenes for prostatakreft med biopsi

Denne studien vil se på måling av aktiviteten til naturlige drepeceller (NK) ved hjelp av in vitro-diagnostisk enhet NK Vue hos personer som screenes for prostatakreft ved hjelp av prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NK Vue diagnostiske test for naturlig mordercelleaktivitet bruker prinsippet om stimulering av fullblod med et proprietært cytokin etterfulgt av kvantitativ påvisning av interferon-gamma ved hjelp av en immunanalyse. NK Vue er ment å brukes til overvåking av immunstatusen til individer. Måling av NK-celleaktivitet kan være et nyttig verktøy for å vurdere endringer i immunovervåking hos pasienter med tilstander eller sykdommer hvor NK-celleaktivitet har vist seg å være påvirket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann ≥ 18 år gammel
  2. Kunne lese og signere et godkjent skjema for informert samtykke
  3. Skal snart gjennomgå en nålprostatabiopsi for mistanke om prostatakreft; Pasienter med tidligere biopsi i anamnesen er ikke ekskludert forutsatt at biopsien var negativ
  4. Alle tidligere og nåværende registrerte PSA-nivåer er < 11 ng/ml (minimum 2 verdier må være tilgjengelige)
  5. Digital rektalundersøkelse utført eller planlagt utført før biopsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen etablert malignitet med unntak av basalcellekarsinom
  2. På tidspunktet for blodprøvetaking, en aktiv infeksjon (f.eks. bakteriell, viral etc.) som oppgitt av pasienten
  3. Kronisk inflammatorisk tilstand som krever anti-inflammatorisk behandling som revmatoid artritt, Crohns eller ulcerøs kolitt, lupus eller en hvilken som helst bindevevstilstand som etter utforskerens mening kan påvirke immunresponsen

  4. Tar for tiden en av følgende klasser av medisiner regelmessig:

    • 5-alfa-reduktasehemmere
    • Antiinflammatoriske midler, med unntak av lavdose (81 mg) acetylsalisylsyre
    • Anti-androgener
    • Testosteronerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NK-celleaktivitetens evne til å forutsi prostatakreft (ja/nei) på biopsi
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Testytelsen til NK Vue vil bli vurdert ved logistisk regresjon, både ujustert og justert for effekten av minst PSA, alder, digital rektalundersøkelse og familiehistorie
NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til NK-celleaktivitet til å forutsi tumorgrad (Gleason 2-6 vs. ingen kreft; Gleason 7-10 vs. ingen kreft)
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Testytelsen til NK Vue vil bli vurdert ved multinomial logistisk regresjon, ved å bruke følgende kjente prediktorer for prostatakreft: alder, etnisitet, PSA-historie, familiehistorie med prostatakreft, prostatavolum, funn av digitale rektalundersøkelser og antall tidligere biopsier.
NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Test ytelsesmålinger for NK Vue og PSA (hver alene)
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier for påvisning av prostatakreft, vil bli beregnet ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk-analyse (ved et grensesnitt på 4 ng/ml for PSA og ved et grensesnitt på 200 pg/ml for NK Vue). Andre grenseverdier kan brukes til å utføre ytterligere statistiske analyser for testytelse.
NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Påvirkning av kombinasjonen av NK Vue og PSA på testytelsen til PSA
Tidsramme: NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier for påvisning av prostatakreft, vil bli beregnet ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk-analyse under kombinerte forhold.
NK-celleaktivitet måles inntil 8 uker før biopsi og før oppstart av eventuell antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANKA-PCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i prostata

Kliniske studier på IVDD for NK-celleaktivitet i fullblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere