Mesure de l'activité des cellules tueuses naturelles dans le sang total chez les hommes soumis à un dépistage du cancer de la prostate par biopsie (ANKA-PCA)
2 juillet 2019 mis à jour par: ATGen Canada Inc
Étude ouverte, prospective et transversale des performances cliniques du dispositif de diagnostic in vitro NK VueTM : mesure de l'activité des cellules tueuses naturelles dans le sang total chez les hommes soumis au dépistage du cancer de la prostate par biopsie
Cette étude visera à mesurer l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) à l'aide du dispositif de diagnostic in vitro NK Vue chez des sujets soumis à un dépistage du cancer de la prostate par biopsie de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de diagnostic NK Vue pour l'activité des cellules tueuses naturelles utilise le principe de la stimulation du sang total avec une cytokine propriétaire suivie de la détection quantitative de l'interféron-gamma à l'aide d'un dosage immunologique.
NK Vue est destiné à être utilisé pour la surveillance de l'état immunitaire des individus.
La mesure de l'activité des cellules NK pourrait être un outil utile pour évaluer les changements dans l'immunosurveillance chez les patients atteints d'affections ou de maladies où l'activité des cellules NK s'est avérée affectée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de ≥ 18 ans
- Capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé
- Bientôt subir une biopsie de la prostate à l'aiguille pour suspicion de cancer de la prostate ; les patients ayant des antécédents de biopsie ne sont pas exclus à condition que la biopsie soit négative
- Tous les niveaux de PSA enregistrés antérieurs et actuels sont < 11 ng/mL (un minimum de 2 valeurs doit être disponible)
- Examen rectal numérique effectué ou devant être effectué avant la biopsie
Critère d'exclusion:
- Toute autre tumeur maligne établie à l'exception du carcinome basocellulaire
- Au moment du prélèvement sanguin, une infection active (par exemple bactérienne, virale, etc.) telle que déclarée par le patient
- Affection inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire comme la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, le lupus ou toute affection du tissu conjonctif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la réponse immunitaire
Prenez actuellement l'une des classes de médicaments suivantes sur une base régulière :
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Anti-inflammatoires, à l'exception de l'acide acétylsalicylique à faible dose (81 mg)
- Anti-androgènes
- Thérapie de remplacement de la testostérone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité de l'activité des cellules NK à prédire le cancer de la prostate (oui/non) à la biopsie
Délai: L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
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Les performances du test de NK Vue seront évaluées par régression logistique, à la fois non ajustée et ajustée pour les effets d'au moins l'APS, l'âge, le toucher rectal et les antécédents familiaux
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L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité de l'activité des cellules NK à prédire le grade de la tumeur (Gleason 2-6 contre pas de cancer ; Gleason 7-10 contre pas de cancer)
Délai: L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
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Les performances du test NK Vue seront évaluées par régression logistique multinomiale, en utilisant les prédicteurs connus suivants du cancer de la prostate : âge, origine ethnique, antécédents d'APS, antécédents familiaux de cancer de la prostate, volume de la prostate, résultats du toucher rectal et nombre de biopsies antérieures.
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L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
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Tester les mesures de performance de NK Vue et PSA (chacun seul)
Délai: L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
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La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives pour la détection du cancer de la prostate seront calculées à l'aide de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (à un seuil de 4 ng/mL pour le PSA et à un seuil de 200 pg/mL pour NK Vue).
D'autres seuils peuvent être utilisés pour effectuer des analyses statistiques supplémentaires pour la performance du test.
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L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
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Impact de la combinaison de NK Vue et PSA sur les performances de test de PSA
Délai: L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
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La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives pour la détection du cancer de la prostate seront calculées à l'aide de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur dans des conditions combinées.
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L'activité des cellules NK est mesurée jusqu'à 8 semaines avant la biopsie et avant de commencer tout traitement antibiotique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barkin J, Rodriguez-Suarez R, Betito K. Association between natural killer cell activity and prostate cancer: a pilot study. Can J Urol. 2017 Apr;24(2):8708-8713.
- Koo KC, Shim DH, Yang CM, Lee SB, Kim SM, Shin TY, Kim KH, Yoon HG, Rha KH, Lee JM, Hong SJ. Reduction of the CD16(-)CD56bright NK cell subset precedes NK cell dysfunction in prostate cancer. PLoS One. 2013 Nov 4;8(11):e78049. doi: 10.1371/journal.pone.0078049. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Première publication (RÉEL)
8 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANKA-PCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .