Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar aktywności komórek NK we krwi pełnej u mężczyzn poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty z biopsją (ANKA-PCA)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: ATGen Canada Inc

Otwarte, prospektywne, przekrojowe badanie skuteczności klinicznej urządzenia do diagnostyki in vitro NK VueTM: pomiar aktywności komórek NK w pełnej krwi u mężczyzn poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty z biopsją

Badanie to będzie dotyczyć pomiaru aktywności komórek NK (natural killers) za pomocą urządzenia do diagnostyki in vitro NK Vue u osób poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka prostaty za pomocą biopsji prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test diagnostyczny NK Vue na aktywność komórek NK wykorzystuje zasadę stymulacji krwi pełnej autorską cytokiną, a następnie ilościowego wykrywania interferonu gamma za pomocą testu immunologicznego. NK Vue jest przeznaczony do monitorowania stanu odporności poszczególnych osób. Pomiar aktywności komórek NK może być użytecznym narzędziem do oceny zmian w nadzorze immunologicznym u pacjentów ze schorzeniami lub chorobami, na które wykazano wpływ na aktywność komórek NK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  2. Potrafi przeczytać i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody
  3. Wkrótce przechodzi biopsję igłową prostaty z powodu podejrzenia raka prostaty; pacjenci z historią wcześniejszej biopsji nie są wykluczeni, pod warunkiem że biopsja była ujemna
  4. Wszystkie zarejestrowane wcześniej i aktualnie zarejestrowane poziomy PSA są < 11 ng/ml (muszą być dostępne co najmniej 2 wartości)
  5. Badanie per rectum wykonane lub zaplanowane do wykonania przed biopsją

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy inny rozpoznany nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  2. W momencie pobrania krwi czynna infekcja (np. bakteryjna, wirusowa itp.) deklarowana przez pacjenta
  3. Przewlekły stan zapalny wymagający leczenia przeciwzapalnego, taki jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń lub jakikolwiek stan tkanki łącznej, który w opinii badacza może wpływać na odpowiedź immunologiczną

  4. Obecnie regularnie przyjmuje jedną z następujących grup leków:

    • Inhibitory 5-alfa reduktazy
    • Leki przeciwzapalne, z wyjątkiem małej dawki (81 mg) kwasu acetylosalicylowego
    • Antyandrogeny
    • Terapia zastępcza testosteronem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aktywności komórek NK do przewidywania raka prostaty (tak/nie) na podstawie biopsji
Ramy czasowe: Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Wydajność testu NK Vue zostanie oceniona za pomocą regresji logistycznej, zarówno nieskorygowanej, jak i skorygowanej o wpływ co najmniej PSA, wiek, badanie per rectum i wywiad rodzinny
Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aktywności komórek NK do przewidywania stopnia zaawansowania nowotworu (Gleason 2-6 vs brak raka; Gleason 7-10 vs brak raka)
Ramy czasowe: Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Wydajność testu NK Vue zostanie oceniona za pomocą wielomianowej regresji logistycznej, przy użyciu następujących znanych predyktorów raka prostaty: wiek, pochodzenie etniczne, historia PSA, wywiad rodzinny w kierunku raka prostaty, objętość prostaty, wyniki badania per rectum i liczba wcześniejszych biopsji.
Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Testuj wskaźniki wydajności NK Vue i PSA (każdy z osobna)
Ramy czasowe: Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne wykrywania raka prostaty zostaną obliczone przy użyciu analizy Charakterystyki Operacyjnej odbiornika (przy granicy 4 ng/ml dla PSA i przy granicy 200 pg/ml dla NK Vue). Inne wartości odcięcia mogą być wykorzystane do przeprowadzenia dodatkowych analiz statystycznych dotyczących wydajności testu.
Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Wpływ połączenia NK Vue i PSA na wyniki testu PSA
Ramy czasowe: Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne wykrywania raka prostaty zostaną obliczone przy użyciu analizy charakterystyki działania odbiornika w połączonych warunkach.
Aktywność komórek NK mierzy się do 8 tygodni przed biopsją i przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANKA-PCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj