Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van Natural Killer Cell-activiteit in volbloed bij mannen die worden gescreend op prostaatkanker met biopsie (ANKA-PCA)

2 juli 2019 bijgewerkt door: ATGen Canada Inc

Open-label, prospectief, transversaal klinisch prestatieonderzoek van het in-vitrodiagnostisch apparaat NK VueTM: meting van de activiteit van natuurlijke killercellen in volbloed bij mannen die worden gescreend op prostaatkanker met biopsie

In deze studie wordt gekeken naar het meten van de activiteit van natural killer (NK)-cellen met behulp van het in vitro diagnostische apparaat NK Vue bij proefpersonen die worden gescreend op prostaatkanker met behulp van prostaatbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnostische test van NK Vue voor de activiteit van natuurlijke killercellen maakt gebruik van het principe van stimulatie van volbloed met een eigen cytokine, gevolgd door de kwantitatieve detectie van interferon-gamma met behulp van een immunoassay. NK Vue is bedoeld om te worden gebruikt voor het monitoren van de immuunstatus van individuen. Meting van NK-celactiviteit kan een nuttig hulpmiddel zijn voor het beoordelen van veranderingen in immunosurveillance bij patiënten met aandoeningen of ziekten waarvan is aangetoond dat de NK-celactiviteit is aangetast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man van ≥ 18 jaar oud
  2. In staat zijn om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen
  3. Binnenkort een prostaatbiopsie ondergaan voor vermoedelijke prostaatkanker; patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere biopsie worden niet uitgesloten, op voorwaarde dat de biopsie negatief was
  4. Alle eerdere en huidige geregistreerde PSA-waarden zijn < 11 ng/ml (er moeten minimaal 2 waarden beschikbaar zijn)
  5. Digitaal rectaal onderzoek uitgevoerd of gepland voorafgaand aan biopsie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere vastgestelde maligniteit met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  2. Op het moment van bloedafname een actieve infectie (bijv. bacterieel, viraal etc.) zoals aangegeven door de patiënt
  3. Chronische ontstekingsaandoening die een ontstekingsremmende behandeling vereist, zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, lupus of een bindweefselaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de immuunrespons kan beïnvloeden

  4. Neemt momenteel regelmatig een van de volgende soorten medicijnen:

    • 5-alfa-reductaseremmers
    • Ontstekingsremmers, met uitzondering van een lage dosis (81 mg) acetylsalicylzuur
    • Anti-androgenen
    • Testosteron vervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van NK-celactiviteit om prostaatkanker te voorspellen (ja/nee) op biopsie
Tijdsspanne: De NK-celactiviteit wordt gemeten tot 8 weken voorafgaand aan de biopsie en voorafgaand aan het starten van een antibioticabehandeling
De testprestaties van NK Vue worden beoordeeld door middel van logistische regressie, zowel onaangepast als gecorrigeerd voor de effecten van ten minste PSA, leeftijd, digitaal rectaal onderzoek en familiegeschiedenis
De NK-celactiviteit wordt gemeten tot 8 weken voorafgaand aan de biopsie en voorafgaand aan het starten van een antibioticabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van NK-celactiviteit om tumorgraad te voorspellen (Gleason 2-6 vs. geen kanker; Gleason 7-10 vs. geen kanker)
Tijdsspanne: De NK-celactiviteit wordt gemeten tot 8 weken voorafgaand aan de biopsie en voorafgaand aan het starten van een antibioticabehandeling
De testprestaties van NK Vue zullen worden beoordeeld door middel van multinominale logistische regressie, met behulp van de volgende bekende voorspellers van prostaatkanker: leeftijd, etniciteit, PSA-geschiedenis, familiegeschiedenis van prostaatkanker, prostaatvolume, bevindingen van digitaal rectaal onderzoek en aantal eerdere biopsieën.
De NK-celactiviteit wordt gemeten tot 8 weken voorafgaand aan de biopsie en voorafgaand aan het starten van een antibioticabehandeling
Testprestatiestatistieken van NK Vue en PSA (elk afzonderlijk)
Tijdsspanne: De NK-celactiviteit wordt gemeten tot 8 weken voorafgaand aan de biopsie en voorafgaand aan het starten van een antibioticabehandeling
De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden voor de detectie van prostaatkanker zullen worden berekend met behulp van de analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger (bij een cut-off van 4 ng/ml voor PSA en bij een cut-off van 200 pg/ml voor NK Vue). Andere cut-offs kunnen worden gebruikt om aanvullende statistische analyses uit te voeren voor testprestaties.
De NK-celactiviteit wordt gemeten tot 8 weken voorafgaand aan de biopsie en voorafgaand aan het starten van een antibioticabehandeling
Invloed van combinatie van NK Vue en PSA op de testprestaties van PSA
Tijdsspanne: De NK-celactiviteit wordt gemeten tot 8 weken voorafgaand aan de biopsie en voorafgaand aan het starten van een antibioticabehandeling
De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden voor de detectie van prostaatkanker zullen worden berekend met behulp van Receiver Operating Characteristics-analyse onder gecombineerde omstandigheden.
De NK-celactiviteit wordt gemeten tot 8 weken voorafgaand aan de biopsie en voorafgaand aan het starten van een antibioticabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ATGen Canada Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil E Fleshner, MPH,MD,FRCSC, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANKA-PCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVDD voor NK-celactiviteit in volbloed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren