原発性先天性鼻涙管閉塞における内視鏡補助プロービングと単純プロービング (Non)
原発性先天性鼻涙管閉塞患者における内視鏡補助プロービングと単純プロービング：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、先天性鼻涙管閉塞の症例において、内視鏡補助鼻涙管プロービングの結果を標準的な単純プロービングと比較することです。 さらに、研究者は関連する解剖学的異常を特定します。 研究者は、この研究の結果がこの病気をよりよく理解する上で価値があり、分類および管理アルゴリズムを提案するために必要な高い証拠レベルを提供すると信じています.
片側性または両側性の先天性鼻涙管閉塞の症状があり、過去に外科的管理を受けておらず、以下の基準の 1 つ以上がある子供が含まれます。
- エピフォラおよび/または放電の未解決の症状。
- 先天性涙嚢腫は、1週間の涙嚢マッサージと局所抗生物質の後に解決されません.
- 急性涙嚢炎が治まるとすぐに。 1週間、1ヶ月、3ヶ月ごとに専用の記録票に基づき、保護者様に症状をお伺いし、術前・術後の涙液検査を行います。 患者は、「単純プロービング」グループまたは「内視鏡補助プロービング」グループにランダムに割り当てられます。
すべての手術は手術室で全身麻酔下で行われます。 術前および術後の検査は、ファラビ病院の形成クリニックで行われます。
調査の概要
詳細な説明
先天性鼻涙管閉塞は、乳児期のエピフォラの最も一般的な原因であり、新生児の 5% に発生する可能性があります。 生後 1 年以内に 95% の患者で自然に解消する可能性があります (1)。 その後、外科的介入が正当化されます。 出生後のエピフォラは、鼻涙管の遠位部にある穿孔されていない膜 (Hasner 弁) の発達異常に続発することが最も一般的です。 先天性鼻涙管閉塞症（CNLDO）の患者は、流涙、目やに、急性涙嚢炎、蜂窩織炎、および涙嚢炎を示すことがあります。 現在、初期 CNLDO の管理には、生後 12 か月までの涙嚢マッサージと局所抗生物質を含む保存的治療が含まれます。
合併症がなく、未解決の症例に対する標準的な介入は、鼻涙管の単純な盲検検査です。 1 回の簡単なプロービングの全体的な成功率は 75% ～ 95% です。 単純なプロービングは、可鍛性金属プローブを涙点から鼻涙管および鼻腔内の下鼻道腔まで盲目的に通過させることによって実行されます。プロービングは効果的ではありますが、外傷性鼻出血、鼻粘膜損傷、涙点および小管損傷、および誤通過に関連する可能性があります。 外傷は、ステント挿入中にさらに懸念されます。過去 10 年間の内視鏡器具と技術の改善により、鼻腔、特に下鼻道の異常を視覚化し、スムーズに操作することが可能になりました。 内視鏡補助プロービングは、鼻涙プロービングの精度、有効性、および安全性を向上させる手段として提案されています。 さらに、この方法により、プロービングの失敗に関連する鼻腔内病変を正確に診断し、具体的に治療することができます。 私たちの知る限り、この問題に対処する文献はいくつかの限られたケースシリーズに限られています.
この研究の目的は、先天性鼻涙管閉塞の症例において、内視鏡補助鼻涙管プロービングの結果を標準的な単純プロービングと比較することです。 さらに、研究者は関連する解剖学的異常を特定します。 研究者は、この研究の結果がこの病気をよりよく理解する上で価値があり、分類および管理アルゴリズムを提案するために必要な高い証拠レベルを提供すると信じています.
片側性または両側性の先天性鼻涙管閉塞の症状があり、過去に外科的管理を受けておらず、以下の基準の 1 つ以上がある子供が含まれます。
- エピフォラおよび/または放電の未解決の症状。
- 先天性涙嚢腫は、1週間の涙嚢マッサージと局所抗生物質の後に解決されません.
- 急性涙嚢炎が治まるとすぐに。 1週間、1ヶ月、3ヶ月ごとに専用の記録票に基づき、保護者様に症状をお伺いし、術前・術後の涙液検査を行います。 患者は、「単純プロービング」グループまたは「内視鏡補助プロービング」グループにランダムに割り当てられます。
すべての手術は手術室で全身麻酔下で行われます。 術前および術後の検査は、ファラビ病院の形成クリニックで行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Farzad Pakdel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 3週間<年齢<6歳
- 出生時または生後8週間以内のエピフォラまたは退院
除外基準:
- フォローアップ 3 か月未満
- 涙点/小管形成不全/発育不全などの先天性鼻涙管閉塞よりも病因に続発するエピフォラ;顔面中央部の異常;先天性まぶたの位置異常;エピブレファロン;睫毛虫症;先天性緑内障、腫瘍;眼瞼炎;外傷 治療の成功: 定義された成功 介入の 6 か月後、流涙/流涙および退院の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内視鏡補助プロービング
|
システムの開存性は、1 ml の生理食塩水で洗浄することによってテストされます。
カニューレを上または下の小管を介して涙嚢まで導入し、5mlの注射器からシステムを通して流体を注入した。
鼻の内視鏡検査と洗浄が同時に行われ、涙嚢から鼻への流体の自由な流れにより、システムの解剖学的開通性が確認されます
|
|
アクティブコンパレータ：シンプルなプロービング
|
システムの開存性は、1 ml の生理食塩水で洗浄することによってテストされます。
カニューレを上または下の小管を介して涙嚢まで導入し、5mlの注射器からシステムを通して流体を注入した。
鼻の内視鏡検査と洗浄が同時に行われ、涙嚢から鼻への流体の自由な流れにより、システムの解剖学的開通性が確認されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功率
時間枠：6ヵ月
|
エピフォラおよび分泌物がなく、陰性色素消失試験
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
|
鼻出血、鼻づまり、鼻涙器系または眼の損傷、小管狭窄、角膜症、鼻粘膜瘢痕、癒着症、下鼻道の引き締めなどの治療に関連する合併症の発生率（最初の介入時には報告されていない）再プロービングと経鼻内視鏡検査が必要な方。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Farzad Pakdel, M.D.、Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。