- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242681
Endoskopiaavusteinen koetus verrattuna yksinkertaiseen luotamiseen primaarisessa synnynnäisessä nenäkyyneltiehyessä (Non)
Endoskopiaavusteinen koetus verrattuna yksinkertaiseen tutkimiseen potilailla, joilla on primaarinen synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskopiaavusteisen nenäkyynelten luotauksen tuloksia tavanomaiseen yksinkertaiseen koettimeen tapauksissa, joissa on synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos. Lisäksi tutkijat tunnistavat niihin liittyvät anatomiset poikkeavuudet. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset voivat olla arvokkaita tämän taudin ymmärtämisessä ja tarjoavat korkean näyttötason, joka on tarpeen luokittelu- ja hallintaalgoritmin ehdottamiseksi.
Mukaan otetaan lapset, joilla on yksi- tai molemminpuolisen synnynnäisen nenäkyyneltiehyen tukkeuman oireita ja joilla ei ole aiempaa kirurgista hoitoa ja joilla on yksi tai useampi alla olevista kriteereistä:
- Epäilevät epiforan ja/tai vuodon oireet.
- Synnynnäinen dakryosele ei parantunut 1 viikon kyynelpussihieronnan ja paikallisten antibioottien jälkeen.
- Heti akuutin dakryokystiitin vajoamisen jälkeen. Vanhemmilta kysytään oireista ja potilaille tehdään kyyneltestit ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikon, kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua erityislomakkeella. Potilaat jaetaan satunnaisesti "yksinkertaisen koetustoiminnan" tai "endoskopiaavusteisen koetuksen" ryhmään.
Kaikki leikkaukset tehdään leikkaussalissa ja yleisanestesiassa. Pre- ja postoperatiiviset tutkimukset tehdään Farabin sairaalan muoviklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos on yleisin syy vauvan epiforaan, jota voi esiintyä 5 %:lla vastasyntyneistä. Se voi hävitä itsestään 95 %:lla potilaista ensimmäisen elinvuoden aikana.(1) Tämän ajan jälkeen kirurginen toimenpide on perusteltua. Epiphora syntymän jälkeen on yleisimmin toissijainen epämuodostuneen kalvon (Hasner-läppä) kehityshäiriöstä nenäkyyneltiehyen distaalisessa osassa. Potilailla, joilla on synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukkeuma (CNLDO), voi esiintyä epiforaa, silmävuotoa, akuuttia dakryokystiittiä ja selluliittia ja dakryoselea. Tällä hetkellä primaarisen CNLDO:n hoito sisältää konservatiivisen hoidon, mukaan lukien kyynelpussihieronnan ja paikalliset antibiootit 12 kuukauden ikään asti.
Normaali interventio mutkattomissa, ratkaisemattomissa tapauksissa on yksinkertainen nenäkyyneltiehyen sokea koetus. Kertaluonteisen yksinkertaisen mittauksen onnistumisprosentti on 75–95 %. Yksinkertainen koetus suoritetaan muovattavan metallisen anturin sokealla läpikäynnillä pisteen kautta nenäkyyneltiehyeen ja nenäontelon alempaan lihatilaan. Vaikka koetus on tehokasta, se voi liittyä traumaattiseen nenäverenvuotoon, nenän limakalvovaurioon, piste- ja kanavavaurioihin ja väärään kulkutiehen. Trauma on edelleen huolestuttava stentin asettamisen aikana. Viimeisen vuosikymmenen aikana endoskooppisten instrumenttien ja tekniikoiden parantaminen mahdollisti meille nenäontelon ja erityisesti alemman lihaksen poikkeavuuksien visualisoinnin ja sujuvan käsittelyn. Endoskooppista avustettua koetustoimintaa on ehdotettu toimenpiteeksi nenäkyyneltutkimuksen tarkkuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden lisäämiseksi. Lisäksi tällä menetelmällä intranasaaliset patologiat, jotka liittyvät koettimen epäonnistumiseen, voidaan diagnosoida tarkasti ja hoitaa spesifisesti. Tietojemme mukaan tätä ongelmaa käsittelevä kirjallisuus on rajoitettu muutamaan rajoitettuun tapaussarjaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskopiaavusteisen nenäkyynelten luotauksen tuloksia tavanomaiseen yksinkertaiseen koettimeen tapauksissa, joissa on synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos. Lisäksi tutkijat tunnistavat niihin liittyvät anatomiset poikkeavuudet. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset voivat olla arvokkaita tämän taudin ymmärtämisessä ja tarjoavat korkean näyttötason, joka on tarpeen luokittelu- ja hallintaalgoritmin ehdottamiseksi.
Mukaan otetaan lapset, joilla on yksi- tai molemminpuolisen synnynnäisen nenäkyyneltiehyen tukkeuman oireita ja joilla ei ole aiempaa kirurgista hoitoa ja joilla on yksi tai useampi alla olevista kriteereistä:
- Epäilevät epiforan ja/tai vuodon oireet.
- Synnynnäinen dakryosele ei parantunut 1 viikon kyynelpussihieronnan ja paikallisten antibioottien jälkeen.
- Heti akuutin dakryokystiitin vajoamisen jälkeen. Vanhemmilta kysytään oireista ja potilaille tehdään kyyneltestit ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikon, kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua erityislomakkeella. Potilaat jaetaan satunnaisesti "yksinkertaisen koetustoiminnan" tai "endoskopiaavusteisen koetuksen" ryhmään.
Kaikki leikkaukset tehdään leikkaussalissa ja yleisanestesiassa. Pre- ja postoperatiiviset tutkimukset tehdään Farabin sairaalan muoviklinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Farzad Pakdel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 3 viikkoa<Ikä<6 vuotta
- epifora tai vuoto syntymästä lähtien tai 8 viikon kuluessa syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Seuranta alle 3 kuukautta
- Epiphora, joka on toissijainen etiologioiden vuoksi kuin synnynnäinen nenä-kyyneltiehyen tukkeuma, kuten puncta/canalicular aplasia/dysgenesis;keskikasvojen anomaliat; synnynnäinen silmäluomen epäasento;epiblepharon; trikiaasi; synnynnäinen glaukooma, kasvaimet; blefariitti; trauma Hoidon onnistuminen: epiforan/kyynelnesteen puuttuminen ja vuoto 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskopiaavusteinen luotaus
|
Järjestelmän läpinäkyvyys testataan kastelemalla 1 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Kanyyli vietiin ylemmän tai alemman kanavan kautta kyynelpussiin asti ja neste ruiskutettiin järjestelmän läpi 5 ml:n ruiskusta.
Nenän endoskopia ja huuhtelu suoritetaan samanaikaisesti, ja nesteen vapaa virtaus kyynelpussista nenään vahvistaa järjestelmän anatomisen läpinäkyvyyden
|
|
Active Comparator: Yksinkertainen koetus
|
Järjestelmän läpinäkyvyys testataan kastelemalla 1 ml:lla normaalia suolaliuosta.
Kanyyli vietiin ylemmän tai alemman kanavan kautta kyynelpussiin asti ja neste ruiskutettiin järjestelmän läpi 5 ml:n ruiskusta.
Nenän endoskopia ja huuhtelu suoritetaan samanaikaisesti, ja nesteen vapaa virtaus kyynelpussista nenään vahvistaa järjestelmän anatomisen läpinäkyvyyden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
epiforan ja vuodon puuttuminen ja negatiivinen väriaineen katoamistesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nenäkyyneljärjestelmän tai silmän vamma, kanavan ahtauma, keratopatia, nenän limakalvon arpi, synekia, alemman lihaksen kiristyminen (ei raportoitu ensimmäisen toimenpiteen aikana) kuvataan kohdassa niille, jotka tarvitsevat uudelleen luotausta ja nenän endoskopiaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .