Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskopiaavusteinen koetus verrattuna yksinkertaiseen luotamiseen primaarisessa synnynnäisessä nenäkyyneltiehyessä (Non)

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Endoskopiaavusteinen koetus verrattuna yksinkertaiseen tutkimiseen potilailla, joilla on primaarinen synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskopiaavusteisen nenäkyynelten luotauksen tuloksia tavanomaiseen yksinkertaiseen koettimeen tapauksissa, joissa on synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos. Lisäksi tutkijat tunnistavat niihin liittyvät anatomiset poikkeavuudet. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset voivat olla arvokkaita tämän taudin ymmärtämisessä ja tarjoavat korkean näyttötason, joka on tarpeen luokittelu- ja hallintaalgoritmin ehdottamiseksi.

Mukaan otetaan lapset, joilla on yksi- tai molemminpuolisen synnynnäisen nenäkyyneltiehyen tukkeuman oireita ja joilla ei ole aiempaa kirurgista hoitoa ja joilla on yksi tai useampi alla olevista kriteereistä:

  1. Epäilevät epiforan ja/tai vuodon oireet.
  2. Synnynnäinen dakryosele ei parantunut 1 viikon kyynelpussihieronnan ja paikallisten antibioottien jälkeen.
  3. Heti akuutin dakryokystiitin vajoamisen jälkeen. Vanhemmilta kysytään oireista ja potilaille tehdään kyyneltestit ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikon, kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua erityislomakkeella. Potilaat jaetaan satunnaisesti "yksinkertaisen koetustoiminnan" tai "endoskopiaavusteisen koetuksen" ryhmään.

Kaikki leikkaukset tehdään leikkaussalissa ja yleisanestesiassa. Pre- ja postoperatiiviset tutkimukset tehdään Farabin sairaalan muoviklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos on yleisin syy vauvan epiforaan, jota voi esiintyä 5 %:lla vastasyntyneistä. Se voi hävitä itsestään 95 %:lla potilaista ensimmäisen elinvuoden aikana.(1) Tämän ajan jälkeen kirurginen toimenpide on perusteltua. Epiphora syntymän jälkeen on yleisimmin toissijainen epämuodostuneen kalvon (Hasner-läppä) kehityshäiriöstä nenäkyyneltiehyen distaalisessa osassa. Potilailla, joilla on synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukkeuma (CNLDO), voi esiintyä epiforaa, silmävuotoa, akuuttia dakryokystiittiä ja selluliittia ja dakryoselea. Tällä hetkellä primaarisen CNLDO:n hoito sisältää konservatiivisen hoidon, mukaan lukien kyynelpussihieronnan ja paikalliset antibiootit 12 kuukauden ikään asti.

Normaali interventio mutkattomissa, ratkaisemattomissa tapauksissa on yksinkertainen nenäkyyneltiehyen sokea koetus. Kertaluonteisen yksinkertaisen mittauksen onnistumisprosentti on 75–95 %. Yksinkertainen koetus suoritetaan muovattavan metallisen anturin sokealla läpikäynnillä pisteen kautta nenäkyyneltiehyeen ja nenäontelon alempaan lihatilaan. Vaikka koetus on tehokasta, se voi liittyä traumaattiseen nenäverenvuotoon, nenän limakalvovaurioon, piste- ja kanavavaurioihin ja väärään kulkutiehen. Trauma on edelleen huolestuttava stentin asettamisen aikana. Viimeisen vuosikymmenen aikana endoskooppisten instrumenttien ja tekniikoiden parantaminen mahdollisti meille nenäontelon ja erityisesti alemman lihaksen poikkeavuuksien visualisoinnin ja sujuvan käsittelyn. Endoskooppista avustettua koetustoimintaa on ehdotettu toimenpiteeksi nenäkyyneltutkimuksen tarkkuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden lisäämiseksi. Lisäksi tällä menetelmällä intranasaaliset patologiat, jotka liittyvät koettimen epäonnistumiseen, voidaan diagnosoida tarkasti ja hoitaa spesifisesti. Tietojemme mukaan tätä ongelmaa käsittelevä kirjallisuus on rajoitettu muutamaan rajoitettuun tapaussarjaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskopiaavusteisen nenäkyynelten luotauksen tuloksia tavanomaiseen yksinkertaiseen koettimeen tapauksissa, joissa on synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos. Lisäksi tutkijat tunnistavat niihin liittyvät anatomiset poikkeavuudet. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset voivat olla arvokkaita tämän taudin ymmärtämisessä ja tarjoavat korkean näyttötason, joka on tarpeen luokittelu- ja hallintaalgoritmin ehdottamiseksi.

Mukaan otetaan lapset, joilla on yksi- tai molemminpuolisen synnynnäisen nenäkyyneltiehyen tukkeuman oireita ja joilla ei ole aiempaa kirurgista hoitoa ja joilla on yksi tai useampi alla olevista kriteereistä:

  1. Epäilevät epiforan ja/tai vuodon oireet.
  2. Synnynnäinen dakryosele ei parantunut 1 viikon kyynelpussihieronnan ja paikallisten antibioottien jälkeen.
  3. Heti akuutin dakryokystiitin vajoamisen jälkeen. Vanhemmilta kysytään oireista ja potilaille tehdään kyyneltestit ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikon, kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua erityislomakkeella. Potilaat jaetaan satunnaisesti "yksinkertaisen koetustoiminnan" tai "endoskopiaavusteisen koetuksen" ryhmään.

Kaikki leikkaukset tehdään leikkaussalissa ja yleisanestesiassa. Pre- ja postoperatiiviset tutkimukset tehdään Farabin sairaalan muoviklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 3 viikkoa<Ikä<6 vuotta
  2. epifora tai vuoto syntymästä lähtien tai 8 viikon kuluessa syntymästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuranta alle 3 kuukautta
  2. Epiphora, joka on toissijainen etiologioiden vuoksi kuin synnynnäinen nenä-kyyneltiehyen tukkeuma, kuten puncta/canalicular aplasia/dysgenesis;keskikasvojen anomaliat; synnynnäinen silmäluomen epäasento;epiblepharon; trikiaasi; synnynnäinen glaukooma, kasvaimet; blefariitti; trauma Hoidon onnistuminen: epiforan/kyynelnesteen puuttuminen ja vuoto 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskopiaavusteinen luotaus
Järjestelmän läpinäkyvyys testataan kastelemalla 1 ml:lla normaalia suolaliuosta. Kanyyli vietiin ylemmän tai alemman kanavan kautta kyynelpussiin asti ja neste ruiskutettiin järjestelmän läpi 5 ml:n ruiskusta. Nenän endoskopia ja huuhtelu suoritetaan samanaikaisesti, ja nesteen vapaa virtaus kyynelpussista nenään vahvistaa järjestelmän anatomisen läpinäkyvyyden
Active Comparator: Yksinkertainen koetus
Järjestelmän läpinäkyvyys testataan kastelemalla 1 ml:lla normaalia suolaliuosta. Kanyyli vietiin ylemmän tai alemman kanavan kautta kyynelpussiin asti ja neste ruiskutettiin järjestelmän läpi 5 ml:n ruiskusta. Nenän endoskopia ja huuhtelu suoritetaan samanaikaisesti, ja nesteen vapaa virtaus kyynelpussista nenään vahvistaa järjestelmän anatomisen läpinäkyvyyden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
epiforan ja vuodon puuttuminen ja negatiivinen väriaineen katoamistesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nenäkyyneljärjestelmän tai silmän vamma, kanavan ahtauma, keratopatia, nenän limakalvon arpi, synekia, alemman lihaksen kiristyminen (ei raportoitu ensimmäisen toimenpiteen aikana) kuvataan kohdassa niille, jotka tarvitsevat uudelleen luotausta ja nenän endoskopiaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa