Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopie-ondersteunde sondering versus eenvoudige sondering bij primaire congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal (Non)

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Endoscopie-geassisteerde sondering versus eenvoudige sondering bij patiënten met primaire congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de resultaten van endoscopie-geassisteerde nasolacrimale sondering te vergelijken met de standaard eenvoudige sondering in gevallen met congenitale nasolacrimale kanaalobstructie. Bovendien zullen onderzoekers geassocieerde anatomische afwijkingen identificeren. Onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie waardevol kunnen zijn voor een beter begrip van deze ziekte en een hoog bewijsniveau bieden dat nodig is om een ​​classificatie- en beheersalgoritme voor te stellen.

Kinderen met symptomen van unilaterale of bilaterale congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus, die niet eerder chirurgisch zijn behandeld, met een of meer van de onderstaande criteria, worden opgenomen:

  1. Symptomen van epiphora en/of afscheiding die niet verdwijnen.
  2. Congenitale dacryocele niet verdwenen na 1 week traanzakmassage en lokale antibiotica.
  3. Zodra verzakking van acute dacryocystitis. Ouders worden gevraagd naar symptomen en patiënten ondergaan traantesten voor en na de operatie in een week, een maand en 3 maanden op basis van een speciaal dossierformulier. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep "eenvoudig sonderen" of de groep "endoscopie-ondersteund sonderen".

Alle operaties worden uitgevoerd in de operatiekamer en onder algehele narcose. Pre- en postoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd in de plastic kliniek in het Farabi-ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal is de meest voorkomende oorzaak van epiphora in de kindertijd die kan voorkomen bij 5% van de pasgeboren baby's. Het kan spontaan verdwijnen bij 95% van de patiënten tijdens het eerste levensjaar.(1) Daarna is chirurgisch ingrijpen gerechtvaardigd. Epiphora na de geboorte is meestal secundair aan een ontwikkelingsafwijking van een niet-geperforeerd membraan (Hasner-klep) in het distale deel van het nasolacrimale kanaal. Patiënten met congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus (CNLDO) kunnen epiphora, oogafscheiding, acute dacryocystitis en cellulitis en dacryocele vertonen. Momenteel omvat de behandeling van primaire CNLDO een conservatieve behandeling, waaronder traanzakmassage en lokale antibiotica tot de leeftijd van 12 maanden.

De standaardinterventie voor niet-gecompliceerde, onopgeloste gevallen is eenvoudig blind sonderen van de nasolacrimale ductus. Het totale slagingspercentage van eenmalig eenvoudig sonderen is 75%-95%. Eenvoudig sonderen wordt uitgevoerd door een blinde doorgang van een vervormbare metalen sonde door punctum naar nasolacrimale ductus en inferieure vleesholte in de neusholte. Hoewel sonderen effectief is, kan het gepaard gaan met traumatische neusbloedingen, beschadiging van het neusslijmvlies, punctale en canaliculaire verwondingen en valse doorgang. Het trauma is verder een probleem tijdens het inbrengen van een stent. In het afgelopen decennium hebben verbeteringen in endoscopische instrumenten en technieken ons in staat gesteld om afwijkingen in de neusholte en vooral in de inferieure gehoorgang te visualiseren en soepel te manipuleren. Endoscopisch geassisteerde sondering is voorgesteld als een maatregel om de nauwkeurigheid, werkzaamheid en veiligheid van nasolacrimale sondering te vergroten. Bovendien konden met deze methode intranasale pathologieën geassocieerd met het mislukken van sonderen nauwkeurig worden gediagnosticeerd en specifiek worden behandeld. Voor zover ons bekend is de literatuur die dit probleem behandelt, beperkt tot enkele beperkte casusreeksen.

Het doel van deze studie is om de resultaten van endoscopie-geassisteerde nasolacrimale sondering te vergelijken met de standaard eenvoudige sondering in gevallen met congenitale nasolacrimale kanaalobstructie. Bovendien zullen onderzoekers geassocieerde anatomische afwijkingen identificeren. Onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie waardevol kunnen zijn voor een beter begrip van deze ziekte en een hoog bewijsniveau bieden dat nodig is om een ​​classificatie- en beheersalgoritme voor te stellen.

Kinderen met symptomen van unilaterale of bilaterale congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus, die niet eerder chirurgisch zijn behandeld, met een of meer van de onderstaande criteria, worden opgenomen:

  1. Symptomen van epiphora en/of afscheiding die niet verdwijnen.
  2. Congenitale dacryocele niet verdwenen na 1 week traanzakmassage en lokale antibiotica.
  3. Zodra verzakking van acute dacryocystitis. Ouders worden gevraagd naar symptomen en patiënten ondergaan traantesten voor en na de operatie in een week, een maand en 3 maanden op basis van een speciaal dossierformulier. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep "eenvoudig sonderen" of de groep "endoscopie-ondersteund sonderen".

Alle operaties worden uitgevoerd in de operatiekamer en onder algehele narcose. Pre- en postoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd in de plastic kliniek in het Farabi-ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd: 3 weken<Leeftijd<6 jaar
  2. epiphora of afscheiding vanaf de geboorte of binnen 8 weken na de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  1. Follow-up minder dan 3 maanden
  2. Epiphora secundair aan etiologieën dan congenitale neus-traankanaalobstructie zoals puncta/canaliculaire aplasie/dysgenese; anomalieën van het middengezicht; aangeboren verkeerde positie van het ooglid; epiblepharon; trichiasis; aangeboren glaucoom, tumoren; blefaritis; trauma Behandelingssucces: gedefinieerd succes afwezigheid van epiphora/tranenvloed en ontslag 6 maanden na interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopie Assisted Probing
De doorgankelijkheid van het systeem wordt getest door irrigatie met 1 ml normale zoutoplossing. Een canule werd ingebracht via de bovenste of onderste canaliculus tot aan de traanzak en er werd vloeistof door het systeem geïnjecteerd uit een injectiespuit van 5 ml. Nasale endoscopie en irrigatie zullen gelijktijdig worden uitgevoerd en een vrije vloeistofstroom van de traanzak naar de neus zal de anatomische doorgankelijkheid van het systeem bevestigen
Actieve vergelijker: Eenvoudig sonderen
De doorgankelijkheid van het systeem wordt getest door irrigatie met 1 ml normale zoutoplossing. Een canule werd ingebracht via de bovenste of onderste canaliculus tot aan de traanzak en er werd vloeistof door het systeem geïnjecteerd uit een injectiespuit van 5 ml. Nasale endoscopie en irrigatie zullen gelijktijdig worden uitgevoerd en een vrije vloeistofstroom van de traanzak naar de neus zal de anatomische doorgankelijkheid van het systeem bevestigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: 6 maanden
afwezigheid van epiphora en afscheiding en negatieve kleurstofverdwijningstest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van complicaties die verband houden met de behandeling, waaronder epistaxis, verstopte neus, letsel aan het nasolacrimale systeem of het oog, kanaalstenose, keratopathie, litteken op het neusslijmvlies, synechia, vernauwing van de meatus inferior (niet gemeld bij de eerste interventie) te beschrijven in degenen die opnieuw sonderen en nasale endoscopie nodig hebben.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren