- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03242681
Endoscopie-ondersteunde sondering versus eenvoudige sondering bij primaire congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal (Non)
Endoscopie-geassisteerde sondering versus eenvoudige sondering bij patiënten met primaire congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de resultaten van endoscopie-geassisteerde nasolacrimale sondering te vergelijken met de standaard eenvoudige sondering in gevallen met congenitale nasolacrimale kanaalobstructie. Bovendien zullen onderzoekers geassocieerde anatomische afwijkingen identificeren. Onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie waardevol kunnen zijn voor een beter begrip van deze ziekte en een hoog bewijsniveau bieden dat nodig is om een classificatie- en beheersalgoritme voor te stellen.
Kinderen met symptomen van unilaterale of bilaterale congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus, die niet eerder chirurgisch zijn behandeld, met een of meer van de onderstaande criteria, worden opgenomen:
- Symptomen van epiphora en/of afscheiding die niet verdwijnen.
- Congenitale dacryocele niet verdwenen na 1 week traanzakmassage en lokale antibiotica.
- Zodra verzakking van acute dacryocystitis. Ouders worden gevraagd naar symptomen en patiënten ondergaan traantesten voor en na de operatie in een week, een maand en 3 maanden op basis van een speciaal dossierformulier. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep "eenvoudig sonderen" of de groep "endoscopie-ondersteund sonderen".
Alle operaties worden uitgevoerd in de operatiekamer en onder algehele narcose. Pre- en postoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd in de plastic kliniek in het Farabi-ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal is de meest voorkomende oorzaak van epiphora in de kindertijd die kan voorkomen bij 5% van de pasgeboren baby's. Het kan spontaan verdwijnen bij 95% van de patiënten tijdens het eerste levensjaar.(1) Daarna is chirurgisch ingrijpen gerechtvaardigd. Epiphora na de geboorte is meestal secundair aan een ontwikkelingsafwijking van een niet-geperforeerd membraan (Hasner-klep) in het distale deel van het nasolacrimale kanaal. Patiënten met congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus (CNLDO) kunnen epiphora, oogafscheiding, acute dacryocystitis en cellulitis en dacryocele vertonen. Momenteel omvat de behandeling van primaire CNLDO een conservatieve behandeling, waaronder traanzakmassage en lokale antibiotica tot de leeftijd van 12 maanden.
De standaardinterventie voor niet-gecompliceerde, onopgeloste gevallen is eenvoudig blind sonderen van de nasolacrimale ductus. Het totale slagingspercentage van eenmalig eenvoudig sonderen is 75%-95%. Eenvoudig sonderen wordt uitgevoerd door een blinde doorgang van een vervormbare metalen sonde door punctum naar nasolacrimale ductus en inferieure vleesholte in de neusholte. Hoewel sonderen effectief is, kan het gepaard gaan met traumatische neusbloedingen, beschadiging van het neusslijmvlies, punctale en canaliculaire verwondingen en valse doorgang. Het trauma is verder een probleem tijdens het inbrengen van een stent. In het afgelopen decennium hebben verbeteringen in endoscopische instrumenten en technieken ons in staat gesteld om afwijkingen in de neusholte en vooral in de inferieure gehoorgang te visualiseren en soepel te manipuleren. Endoscopisch geassisteerde sondering is voorgesteld als een maatregel om de nauwkeurigheid, werkzaamheid en veiligheid van nasolacrimale sondering te vergroten. Bovendien konden met deze methode intranasale pathologieën geassocieerd met het mislukken van sonderen nauwkeurig worden gediagnosticeerd en specifiek worden behandeld. Voor zover ons bekend is de literatuur die dit probleem behandelt, beperkt tot enkele beperkte casusreeksen.
Het doel van deze studie is om de resultaten van endoscopie-geassisteerde nasolacrimale sondering te vergelijken met de standaard eenvoudige sondering in gevallen met congenitale nasolacrimale kanaalobstructie. Bovendien zullen onderzoekers geassocieerde anatomische afwijkingen identificeren. Onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie waardevol kunnen zijn voor een beter begrip van deze ziekte en een hoog bewijsniveau bieden dat nodig is om een classificatie- en beheersalgoritme voor te stellen.
Kinderen met symptomen van unilaterale of bilaterale congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus, die niet eerder chirurgisch zijn behandeld, met een of meer van de onderstaande criteria, worden opgenomen:
- Symptomen van epiphora en/of afscheiding die niet verdwijnen.
- Congenitale dacryocele niet verdwenen na 1 week traanzakmassage en lokale antibiotica.
- Zodra verzakking van acute dacryocystitis. Ouders worden gevraagd naar symptomen en patiënten ondergaan traantesten voor en na de operatie in een week, een maand en 3 maanden op basis van een speciaal dossierformulier. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep "eenvoudig sonderen" of de groep "endoscopie-ondersteund sonderen".
Alle operaties worden uitgevoerd in de operatiekamer en onder algehele narcose. Pre- en postoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd in de plastic kliniek in het Farabi-ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Farzad Pakdel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 3 weken<Leeftijd<6 jaar
- epiphora of afscheiding vanaf de geboorte of binnen 8 weken na de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Follow-up minder dan 3 maanden
- Epiphora secundair aan etiologieën dan congenitale neus-traankanaalobstructie zoals puncta/canaliculaire aplasie/dysgenese; anomalieën van het middengezicht; aangeboren verkeerde positie van het ooglid; epiblepharon; trichiasis; aangeboren glaucoom, tumoren; blefaritis; trauma Behandelingssucces: gedefinieerd succes afwezigheid van epiphora/tranenvloed en ontslag 6 maanden na interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopie Assisted Probing
|
De doorgankelijkheid van het systeem wordt getest door irrigatie met 1 ml normale zoutoplossing.
Een canule werd ingebracht via de bovenste of onderste canaliculus tot aan de traanzak en er werd vloeistof door het systeem geïnjecteerd uit een injectiespuit van 5 ml.
Nasale endoscopie en irrigatie zullen gelijktijdig worden uitgevoerd en een vrije vloeistofstroom van de traanzak naar de neus zal de anatomische doorgankelijkheid van het systeem bevestigen
|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudig sonderen
|
De doorgankelijkheid van het systeem wordt getest door irrigatie met 1 ml normale zoutoplossing.
Een canule werd ingebracht via de bovenste of onderste canaliculus tot aan de traanzak en er werd vloeistof door het systeem geïnjecteerd uit een injectiespuit van 5 ml.
Nasale endoscopie en irrigatie zullen gelijktijdig worden uitgevoerd en een vrije vloeistofstroom van de traanzak naar de neus zal de anatomische doorgankelijkheid van het systeem bevestigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaagkans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
afwezigheid van epiphora en afscheiding en negatieve kleurstofverdwijningstest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van complicaties die verband houden met de behandeling, waaronder epistaxis, verstopte neus, letsel aan het nasolacrimale systeem of het oog, kanaalstenose, keratopathie, litteken op het neusslijmvlies, synechia, vernauwing van de meatus inferior (niet gemeld bij de eerste interventie) te beschrijven in degenen die opnieuw sonderen en nasale endoscopie nodig hebben.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .