원발성 선천성 비루관 폐쇄에서 내시경 보조 탐침 대 단순 탐침 (Non)
원발성 선천성 비루관 폐쇄 환자의 내시경 보조 탐침 대 단순 탐침: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 선천성 비루관 폐쇄증 환자에서 내시경 보조 비눈물 탐침법과 표준 단순 탐침법의 결과를 비교하는 것이다. 또한 조사관은 관련된 해부학적 이상을 식별합니다. 연구자들은 이 연구 결과가 이 질병을 더 잘 이해하는 데 가치가 있을 수 있으며 분류 및 관리 알고리즘을 제안하는 데 필요한 높은 수준의 증거를 제공할 수 있다고 믿습니다.
편측 또는 양측 선천성 코눈물관 폐쇄 증상이 있고, 과거에 외과적 치료를 받지 않았으며, 아래 기준 중 하나 이상을 포함하는 소아가 포함됩니다.
- 유루증 및/또는 분비물의 비해결 증상.
- 선천성 누낭류는 1주일의 눈물주머니 마사지와 국소 항생제로 해결되지 않았습니다.
- 급성 누낭염이 가라앉자마자 부모에게 증상에 대해 질문하고 환자는 특별 기록 양식에 따라 수술 전후 1주, 1개월 및 3개월에 눈물 검사를 받게 됩니다. 환자는 "단순 프로빙" 그룹 또는 "내시경 보조 프로빙" 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모든 수술은 수술실에서 전신 마취하에 시행됩니다. 수술 전후 검사는 파라비병원 성형외과에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 비루관 폐쇄는 신생아의 5%에서 발생할 수 있는 유아기 유루증의 가장 흔한 원인입니다. 생후 1년 동안 환자의 95%에서 자연적으로 해결될 수 있습니다.(1) 그 이후에는 수술적 개입이 정당화됩니다. 출생 후 유루증은 비루관 말단부에 있는 무공막(하스너 판막)의 발생 기형에 가장 일반적으로 이차적으로 발생합니다. 선천성 코눈물관 폐쇄(CNLDO) 환자는 눈물흘림, 눈 분비물, 급성 누낭염, 봉와직염 및 누낭류를 보일 수 있습니다. 현재 일차 CNLDO의 관리에는 생후 12개월까지 누낭 마사지 및 국소 항생제를 포함한 보존적 치료가 포함됩니다.
복잡하지 않고 해결되지 않은 사례에 대한 표준 개입은 비루관의 단순 블라인드 프로빙입니다. 1회 단순 프로빙의 전반적인 성공률은 75%-95%입니다. 단순 탐침은 가단성 금속 탐침을 누점을 통해 비눈물관 및 비강 내 하육 공간으로 맹목적으로 통과시켜 수행됩니다. 효과적이긴 하지만 탐침은 외상성 비출혈, 비점막 손상, 누점 및 누소관 손상 및 허위 통과와 관련될 수 있습니다. 외상은 스텐트 삽입 중에 더욱 우려됩니다. 지난 10년 동안 내시경 기구 및 기술의 개선으로 비강, 특히 하비도의 이상을 시각화하고 원활하게 조작할 수 있었습니다. 내시경 보조 프로빙은 비루물 프로빙의 정확성, 효능 및 안전성을 높이기 위한 조치로 제안되었습니다. 또한, 이 방법으로 프로빙 실패와 관련된 비강 내 병리를 정확하게 진단하고 구체적으로 치료할 수 있습니다. 이 문제를 다루는 최선의 지식 문헌은 몇 가지 제한된 사례 시리즈로 제한됩니다.
본 연구의 목적은 선천성 비루관 폐쇄증 환자에서 내시경 보조 비눈물 탐침법과 표준 단순 탐침법의 결과를 비교하는 것이다. 또한 조사관은 관련된 해부학적 이상을 식별합니다. 연구자들은 이 연구 결과가 이 질병을 더 잘 이해하는 데 가치가 있을 수 있으며 분류 및 관리 알고리즘을 제안하는 데 필요한 높은 수준의 증거를 제공할 수 있다고 믿습니다.
편측 또는 양측 선천성 코눈물관 폐쇄 증상이 있고, 과거에 외과적 치료를 받지 않았으며, 아래 기준 중 하나 이상을 포함하는 소아가 포함됩니다.
- 유루증 및/또는 분비물의 비해결 증상.
- 선천성 누낭류는 1주일의 눈물주머니 마사지와 국소 항생제로 해결되지 않았습니다.
- 급성 누낭염이 가라앉자마자 부모에게 증상에 대해 질문하고 환자는 특별 기록 양식에 따라 수술 전후 1주, 1개월 및 3개월에 눈물 검사를 받게 됩니다. 환자는 "단순 프로빙" 그룹 또는 "내시경 보조 프로빙" 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모든 수술은 수술실에서 전신 마취하에 시행됩니다. 수술 전후 검사는 파라비병원 성형외과에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Farzad Pakdel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 3주<나이<6세
- 출생 후 또는 출생 후 8주 이내의 유루증 또는 분비물
제외 기준:
- 3개월 미만 추적
- 누점/누소관 무형성/이형성과 같은 선천성 비루관 폐쇄보다 병인에 이차적인 눈물흘림; 선천성 눈꺼풀 위치 이상; epiblepharon; 삼염증; 선천성 녹내장, 종양; 안검염; 트라우마 치료 성공: 정의된 성공 유출액/누액의 부재 및 개입 후 6개월 퇴원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 보조 프로빙
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시스템의 개통성은 1ml 생리 식염수로 관개하여 테스트합니다.
상부 또는 하부 소관을 통해 누낭까지 캐뉼러를 도입하고 5ml 주사기에서 시스템을 통해 유체를 주입했습니다.
비강 내시경 검사와 관주를 동시에 수행하고 누낭에서 코로의 유체 흐름을 통해 시스템의 해부학적 개통을 확인합니다.
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활성 비교기: 간단한 프로빙
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시스템의 개통성은 1ml 생리 식염수로 관개하여 테스트합니다.
상부 또는 하부 소관을 통해 누낭까지 캐뉼러를 도입하고 5ml 주사기에서 시스템을 통해 유체를 주입했습니다.
비강 내시경 검사와 관주를 동시에 수행하고 누낭에서 코로의 유체 흐름을 통해 시스템의 해부학적 개통을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 6 개월
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epiphora 및 분비물의 부재 및 음성 염료 소실 시험
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6개월
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비출혈, 코막힘, 비루관 또는 눈 손상, 관 협착증, 각막병증, 코점막 반흔, 유착, 하비도 조임(초기 개입 시에는 보고되지 않음)을 포함한 치료와 관련된 합병증의 발생률 재탐침 및 비강 내시경 검사가 필요한 분.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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