原发性先天性鼻泪管阻塞的内窥镜辅助探查与简单探查 (Non)
原发性先天性鼻泪管阻塞患者的内窥镜辅助探查与简单探查:一项随机临床试验
本研究的目的是比较内窥镜辅助鼻泪管探查与标准简单探查在先天性鼻泪管阻塞病例中的结果。 此外,调查人员将确定相关的解剖异常。 研究人员认为,这项研究的结果对于更好地了解这种疾病很有价值,并提供了提出分类和管理算法所必需的高证据水平。
具有单侧或双侧先天性鼻泪管阻塞症状、既往无手术治疗且具有以下一项或多项标准的儿童将包括在内:
- 无法解决溢泪和/或分泌物的症状。
- 先天性泪囊在泪囊按摩和局部抗生素治疗 1 周后仍未解决。
- 急性泪囊炎一旦消退。 将询问父母症状,并根据特殊记录表在一周、一个月和三个月的手术前后对患者进行泪液检查。 患者将被随机分配到“简单探查”组或“内窥镜辅助探查”组。
所有手术都将在手术室和全身麻醉下进行。 术前和术后检查将在法拉比医院的整形门诊进行。
研究概览
详细说明
先天性鼻泪管阻塞是婴儿溢泪的最常见原因,可发生在 5% 的新生儿中。 95% 的患者在出生后的第一年可能会自发消退。 (1) 在那之后手术干预是合理的。 出生后溢泪最常继发于鼻泪管远端的膜闭孔(Hasner 瓣膜)发育异常。 先天性鼻泪管阻塞 (CNLDO) 患者可能会出现溢泪、眼分泌物、急性泪囊炎和蜂窝组织炎以及泪囊膨出。 目前,原发性 CNLDO 的管理包括保守治疗,包括泪囊按摩和局部抗生素,直到 12 个月大。
对于非复杂、未解决的病例,标准干预是对鼻泪管进行简单的盲探。 一次简单探查的总体成功率为75%-95%。 简单的探查是通过可延展的金属探针盲道通过泪点到达鼻泪管和鼻腔下鼻道间隙来进行的。虽然有效,但探查可能与外伤性鼻出血、鼻粘膜损伤、泪点和小管损伤以及假通道有关。 支架置入过程中的创伤更为令人担忧。在过去的十年中,内窥镜器械和技术的改进使我们能够看到并顺利地处理鼻腔,尤其是下鼻道的异常情况。 内窥镜辅助探查已被提议作为提高鼻泪管探查准确性、有效性和安全性的措施。 此外,通过这种方法,可以准确诊断和专门治疗与探查失败相关的鼻内病理。 据我们所知,解决这个问题的文献仅限于少数有限的案例系列。
本研究的目的是比较内窥镜辅助鼻泪管探查与标准简单探查在先天性鼻泪管阻塞病例中的结果。 此外,调查人员将确定相关的解剖异常。 研究人员认为,这项研究的结果对于更好地了解这种疾病很有价值,并提供了提出分类和管理算法所必需的高证据水平。
具有单侧或双侧先天性鼻泪管阻塞症状、既往无手术治疗且具有以下一项或多项标准的儿童将包括在内:
- 无法解决溢泪和/或分泌物的症状。
- 先天性泪囊在泪囊按摩和局部抗生素治疗 1 周后仍未解决。
- 急性泪囊炎一旦消退。 将询问父母症状,并根据特殊记录表在一周、一个月和三个月的手术前后对患者进行泪液检查。 患者将被随机分配到“简单探查”组或“内窥镜辅助探查”组。
所有手术都将在手术室和全身麻醉下进行。 术前和术后检查将在法拉比医院的整形门诊进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Farzad Pakdel
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:3周<年龄<6岁
- 出生后或出生后 8 周内溢泪或分泌物
排除标准:
- 随访不到3个月
- 溢泪继发于先天性鼻泪管阻塞的病因,例如泪点/泪小管发育不全/发育不全;中面部异常;先天性眼睑异位;睑缘炎;倒睫;先天性青光眼、肿瘤;睑缘炎;外伤治疗成功:干预后 6 个月无溢泪/流泪和出院,定义为成功。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:内窥镜辅助探查
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系统的通畅性将通过用 1 ml 生理盐水冲洗来测试。
通过上小管或下小管引入插管直至泪囊,并通过系统从 5 毫升注射器注入液体。
鼻内窥镜检查和冲洗将同时进行,液体从泪囊自由流动到鼻子将确认系统的解剖通畅性
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有源比较器:简单探测
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系统的通畅性将通过用 1 ml 生理盐水冲洗来测试。
通过上小管或下小管引入插管直至泪囊,并通过系统从 5 毫升注射器注入液体。
鼻内窥镜检查和冲洗将同时进行,液体从泪囊自由流动到鼻子将确认系统的解剖通畅性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间:6个月
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无溢泪和分泌物以及阴性染料消失试验
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:6个月
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与治疗相关的并发症的发生率,包括鼻出血、鼻塞、鼻泪管系统或眼睛损伤、泪小管狭窄、角膜病变、鼻粘膜瘢痕、粘连、下鼻道收紧(首次干预时未报告)那些需要重新探查和鼻内窥镜检查的人。
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Farzad Pakdel, M.D.、Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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