- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242681
Sondagem Assistida por Endoscopia versus Sondagem Simples na Obstrução Congênita Primária do Ducto Nasolacrimal (Non)
Sondagem Assistida por Endoscopia versus Sondagem Simples em Pacientes com Obstrução Congênita Primária do Ducto Nasolacrimal: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da sondagem nasolacrimal assistida por endoscopia com a sondagem simples padrão em casos de obstrução congênita do ducto nasolacrimal. Além disso, os investigadores identificarão anomalias anatômicas associadas. Os investigadores acreditam que os resultados deste estudo podem ser valiosos para uma melhor compreensão desta doença e fornecem um alto nível de evidência necessário para propor um algoritmo de classificação e gerenciamento.
Serão incluídas crianças com sintomas de obstrução congênita unilateral ou bilateral do ducto nasolacrimal, sem tratamento cirúrgico anterior, com um ou mais dos critérios abaixo:
- Sintomas não resolvidos de epífora e/ou corrimento.
- Dacriocele congênita não resolvida após 1 semana de massagem do saco lacrimal e antibióticos tópicos.
- Assim que subsidência de dacriocistite aguda. Os pais serão questionados sobre os sintomas e os pacientes serão submetidos a testes lacrimais antes e após a operação em uma semana, um mês e três meses com base em um formulário de registro especial. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo "sondagem simples" ou "sondagem assistida por endoscopia".
Todas as operações serão realizadas no centro cirúrgico e sob anestesia geral. Os exames pré e pós-operatórios serão realizados na clínica plástica do hospital Farabi.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução congênita do ducto nasolacrimal é a causa mais comum de epífora na infância, podendo ocorrer em 5% dos recém-nascidos. Pode resolver espontaneamente em 95% dos pacientes durante o primeiro ano de vida.(1) Após esse período, justifica-se a intervenção cirúrgica. A epífora após o nascimento é mais comumente secundária a uma anomalia de desenvolvimento da membrana imperfurada (válvula de Hasner) na parte distal do ducto nasolacrimal. Pacientes com obstrução congênita do ducto nasolacrimal (CNLD) podem apresentar epífora, secreção ocular, dacriocistite aguda e celulite e dacriocele. Atualmente, o manejo da CNLDO primária inclui tratamento conservador, incluindo massagem do saco lacrimal e antibióticos tópicos até os 12 meses de idade.
A intervenção padrão para casos não complicados e não resolvidos é a sondagem cega simples do ducto nasolacrimal. A taxa geral de sucesso de uma sondagem simples é de 75% a 95%. A sondagem simples é realizada através da passagem cega de uma sonda metálica maleável através do ponto até o ducto nasolacrimal e espaço meato inferior na cavidade nasal. Embora eficaz, a sondagem pode estar associada a sangramento nasal traumático, lesão da mucosa nasal, lesão punctal e canalicular e passagem falsa. O trauma é mais importante durante a inserção do stent.Na última década, o aprimoramento dos instrumentos e técnicas endoscópicas nos permitiu visualizar e manipular suavemente anomalias na cavidade nasal e especialmente no meato inferior. A sondagem assistida por endoscopia foi proposta como uma medida para aumentar a precisão, eficácia e segurança da sondagem nasolacrimal. Além disso, por este método, as patologias intranasais associadas à falha na sondagem podem ser diagnosticadas com precisão e tratadas especificamente. Tanto quanto sabemos, a literatura que aborda esta questão é limitada a poucas séries de casos limitadas.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da sondagem nasolacrimal assistida por endoscopia com a sondagem simples padrão em casos de obstrução congênita do ducto nasolacrimal. Além disso, os investigadores identificarão anomalias anatômicas associadas. Os investigadores acreditam que os resultados deste estudo podem ser valiosos para uma melhor compreensão desta doença e fornecem um alto nível de evidência necessário para propor um algoritmo de classificação e gerenciamento.
Serão incluídas crianças com sintomas de obstrução congênita unilateral ou bilateral do ducto nasolacrimal, sem tratamento cirúrgico anterior, com um ou mais dos critérios abaixo:
- Sintomas não resolvidos de epífora e/ou corrimento.
- Dacriocele congênita não resolvida após 1 semana de massagem do saco lacrimal e antibióticos tópicos.
- Assim que subsidência de dacriocistite aguda. Os pais serão questionados sobre os sintomas e os pacientes serão submetidos a testes lacrimais antes e após a operação em uma semana, um mês e três meses com base em um formulário de registro especial. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo "sondagem simples" ou "sondagem assistida por endoscopia".
Todas as operações serão realizadas no centro cirúrgico e sob anestesia geral. Os exames pré e pós-operatórios serão realizados na clínica plástica do hospital Farabi.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Farzad Pakdel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 3 semanas <Idade <6 anos
- epífora ou secreção desde o nascimento ou dentro de 8 semanas após o nascimento
Critério de exclusão:
- Acompanhamento inferior a 3 meses
- Epífora secundária a etiologias diferentes da obstrução congênita do ducto naso-lacrimal, como puncta/aplasia canalicular/disgenesia; anomalias do terço médio da face; mau posicionamento palpebral congênito; epiblefaro; triquíase; glaucoma congênito, tumores; blefarite; trauma Sucesso do tratamento: sucesso definido ausência de epífora/lacrimejamento e alta 6 meses após a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sondagem Assistida por Endoscopia
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A patência do sistema será testada por irrigação com 1 ml de solução salina normal.
Uma cânula foi introduzida pelo canalículo superior ou inferior até o saco lacrimal e o fluido injetado através do sistema a partir de uma seringa de 5 ml.
A endoscopia nasal e a irrigação serão realizadas simultaneamente e o fluxo livre de fluido do saco lacrimal para o nariz confirmará a patência anatômica do sistema
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Comparador Ativo: Sondagem Simples
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A patência do sistema será testada por irrigação com 1 ml de solução salina normal.
Uma cânula foi introduzida pelo canalículo superior ou inferior até o saco lacrimal e o fluido injetado através do sistema a partir de uma seringa de 5 ml.
A endoscopia nasal e a irrigação serão realizadas simultaneamente e o fluxo livre de fluido do saco lacrimal para o nariz confirmará a patência anatômica do sistema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso
Prazo: 6 meses
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ausência de epífora e descarga e teste de desaparecimento de corante negativo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
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Incidência de complicações relacionadas ao tratamento, incluindo epistaxe, congestão nasal, lesão do sistema nasolacrimal ou do olho, estenose canalicular, ceratopatia, cicatriz da mucosa nasal, sinéquia, estreitamento do meato inferior (não relatado no momento da primeira intervenção) a ser descrito em aqueles que precisam de nova sondagem e endoscopia nasal.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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