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Sondagem Assistida por Endoscopia versus Sondagem Simples na Obstrução Congênita Primária do Ducto Nasolacrimal (Non)

9 de outubro de 2019 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Sondagem Assistida por Endoscopia versus Sondagem Simples em Pacientes com Obstrução Congênita Primária do Ducto Nasolacrimal: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da sondagem nasolacrimal assistida por endoscopia com a sondagem simples padrão em casos de obstrução congênita do ducto nasolacrimal. Além disso, os investigadores identificarão anomalias anatômicas associadas. Os investigadores acreditam que os resultados deste estudo podem ser valiosos para uma melhor compreensão desta doença e fornecem um alto nível de evidência necessário para propor um algoritmo de classificação e gerenciamento.

Serão incluídas crianças com sintomas de obstrução congênita unilateral ou bilateral do ducto nasolacrimal, sem tratamento cirúrgico anterior, com um ou mais dos critérios abaixo:

  1. Sintomas não resolvidos de epífora e/ou corrimento.
  2. Dacriocele congênita não resolvida após 1 semana de massagem do saco lacrimal e antibióticos tópicos.
  3. Assim que subsidência de dacriocistite aguda. Os pais serão questionados sobre os sintomas e os pacientes serão submetidos a testes lacrimais antes e após a operação em uma semana, um mês e três meses com base em um formulário de registro especial. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo "sondagem simples" ou "sondagem assistida por endoscopia".

Todas as operações serão realizadas no centro cirúrgico e sob anestesia geral. Os exames pré e pós-operatórios serão realizados na clínica plástica do hospital Farabi.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obstrução congênita do ducto nasolacrimal é a causa mais comum de epífora na infância, podendo ocorrer em 5% dos recém-nascidos. Pode resolver espontaneamente em 95% dos pacientes durante o primeiro ano de vida.(1) Após esse período, justifica-se a intervenção cirúrgica. A epífora após o nascimento é mais comumente secundária a uma anomalia de desenvolvimento da membrana imperfurada (válvula de Hasner) na parte distal do ducto nasolacrimal. Pacientes com obstrução congênita do ducto nasolacrimal (CNLD) podem apresentar epífora, secreção ocular, dacriocistite aguda e celulite e dacriocele. Atualmente, o manejo da CNLDO primária inclui tratamento conservador, incluindo massagem do saco lacrimal e antibióticos tópicos até os 12 meses de idade.

A intervenção padrão para casos não complicados e não resolvidos é a sondagem cega simples do ducto nasolacrimal. A taxa geral de sucesso de uma sondagem simples é de 75% a 95%. A sondagem simples é realizada através da passagem cega de uma sonda metálica maleável através do ponto até o ducto nasolacrimal e espaço meato inferior na cavidade nasal. Embora eficaz, a sondagem pode estar associada a sangramento nasal traumático, lesão da mucosa nasal, lesão punctal e canalicular e passagem falsa. O trauma é mais importante durante a inserção do stent.Na última década, o aprimoramento dos instrumentos e técnicas endoscópicas nos permitiu visualizar e manipular suavemente anomalias na cavidade nasal e especialmente no meato inferior. A sondagem assistida por endoscopia foi proposta como uma medida para aumentar a precisão, eficácia e segurança da sondagem nasolacrimal. Além disso, por este método, as patologias intranasais associadas à falha na sondagem podem ser diagnosticadas com precisão e tratadas especificamente. Tanto quanto sabemos, a literatura que aborda esta questão é limitada a poucas séries de casos limitadas.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da sondagem nasolacrimal assistida por endoscopia com a sondagem simples padrão em casos de obstrução congênita do ducto nasolacrimal. Além disso, os investigadores identificarão anomalias anatômicas associadas. Os investigadores acreditam que os resultados deste estudo podem ser valiosos para uma melhor compreensão desta doença e fornecem um alto nível de evidência necessário para propor um algoritmo de classificação e gerenciamento.

Serão incluídas crianças com sintomas de obstrução congênita unilateral ou bilateral do ducto nasolacrimal, sem tratamento cirúrgico anterior, com um ou mais dos critérios abaixo:

  1. Sintomas não resolvidos de epífora e/ou corrimento.
  2. Dacriocele congênita não resolvida após 1 semana de massagem do saco lacrimal e antibióticos tópicos.
  3. Assim que subsidência de dacriocistite aguda. Os pais serão questionados sobre os sintomas e os pacientes serão submetidos a testes lacrimais antes e após a operação em uma semana, um mês e três meses com base em um formulário de registro especial. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo "sondagem simples" ou "sondagem assistida por endoscopia".

Todas as operações serão realizadas no centro cirúrgico e sob anestesia geral. Os exames pré e pós-operatórios serão realizados na clínica plástica do hospital Farabi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade: 3 semanas <Idade <6 anos
  2. epífora ou secreção desde o nascimento ou dentro de 8 semanas após o nascimento

Critério de exclusão:

  1. Acompanhamento inferior a 3 meses
  2. Epífora secundária a etiologias diferentes da obstrução congênita do ducto naso-lacrimal, como puncta/aplasia canalicular/disgenesia; anomalias do terço médio da face; mau posicionamento palpebral congênito; epiblefaro; triquíase; glaucoma congênito, tumores; blefarite; trauma Sucesso do tratamento: sucesso definido ausência de epífora/lacrimejamento e alta 6 meses após a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sondagem Assistida por Endoscopia
A patência do sistema será testada por irrigação com 1 ml de solução salina normal. Uma cânula foi introduzida pelo canalículo superior ou inferior até o saco lacrimal e o fluido injetado através do sistema a partir de uma seringa de 5 ml. A endoscopia nasal e a irrigação serão realizadas simultaneamente e o fluxo livre de fluido do saco lacrimal para o nariz confirmará a patência anatômica do sistema
Comparador Ativo: Sondagem Simples
A patência do sistema será testada por irrigação com 1 ml de solução salina normal. Uma cânula foi introduzida pelo canalículo superior ou inferior até o saco lacrimal e o fluido injetado através do sistema a partir de uma seringa de 5 ml. A endoscopia nasal e a irrigação serão realizadas simultaneamente e o fluxo livre de fluido do saco lacrimal para o nariz confirmará a patência anatômica do sistema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso
Prazo: 6 meses
ausência de epífora e descarga e teste de desaparecimento de corante negativo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
Incidência de complicações relacionadas ao tratamento, incluindo epistaxe, congestão nasal, lesão do sistema nasolacrimal ou do olho, estenose canalicular, ceratopatia, cicatriz da mucosa nasal, sinéquia, estreitamento do meato inferior (não relatado no momento da primeira intervenção) a ser descrito em aqueles que precisam de nova sondagem e endoscopia nasal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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