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Sondaggio assistito da endoscopia rispetto a sondaggio semplice nell'ostruzione primaria congenita del dotto nasolacrimale (Non)

9 ottobre 2019 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Sondaggio assistito da endoscopia rispetto a sondaggio semplice in pazienti con ostruzione primaria congenita del dotto nasolacrimale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del sondaggio nasolacrimale assistito dall'endoscopia con il sondaggio semplice standard nei casi con ostruzione congenita del dotto nasolacrimale. Inoltre, gli investigatori identificheranno le anomalie anatomiche associate. Gli investigatori ritengono che i risultati di questo studio possano essere preziosi per una migliore comprensione di questa malattia e fornire un elevato livello di evidenza necessario per proporre un algoritmo di classificazione e gestione.

Saranno inclusi i bambini con sintomi di ostruzione congenita unilaterale o bilaterale del dotto nasolacrimale, nessuna precedente gestione chirurgica, con uno o più dei seguenti criteri:

  1. Sintomi non risolvibili di epifora e/o secrezione.
  2. Dacriocele congenito non risolto dopo 1 settimana di massaggio del sacco lacrimale e antibiotici topici.
  3. Non appena la subsidenza della dacriocistite acuta. Ai genitori verrà chiesto dei sintomi e i pazienti saranno sottoposti a test lacrimali prima e dopo l'operazione in una settimana, un mese e 3 mesi sulla base di un modulo di registrazione speciale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo "sondaggio semplice" o al gruppo "sondaggio assistito da endoscopia".

Tutte le operazioni saranno eseguite in sala operatoria e in anestesia generale. Gli esami pre e postoperatori saranno eseguiti nella clinica plastica dell'ospedale Farabi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ostruzione congenita del dotto nasolacrimale è la causa più comune di epifora nell'infanzia che può verificarsi nel 5% dei neonati. Può risolversi spontaneamente nel 95% dei pazienti durante il primo anno di vita.(1) Dopo quel tempo l'intervento chirurgico è giustificato. L'epifora dopo la nascita è più comunemente secondaria a un'anomalia dello sviluppo della membrana imperforata (valvola di Hasner) nella parte distale del dotto nasolacrimale. I pazienti con ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO) possono mostrare epifora, secrezione oculare, dacriocistite acuta e cellulite e dacriocele. Attualmente la gestione della CNLDO primaria comprende un trattamento conservativo che comprende il massaggio del sacco lacrimale e antibiotici topici fino a 12 mesi di età.

L'intervento standard per i casi non complicati e irrisolti è il semplice sondaggio alla cieca del dotto nasolacrimale. La percentuale di successo complessiva di un semplice sondaggio una tantum è del 75%-95%. Il sondaggio semplice viene eseguito attraverso un passaggio cieco di una sonda metallica malleabile attraverso il punctum fino al dotto nasolacrimale e lo spazio meato inferiore nella cavità nasale. Sebbene efficace, il sondaggio può essere associato a sanguinamento nasale traumatico, danno della mucosa nasale, lesione puntale e canalicolare e falso passaggio. Il trauma è ulteriormente interessato durante l'inserimento dello stent. Nell'ultimo decennio il miglioramento degli strumenti e delle tecniche endoscopiche ci ha permesso di visualizzare e manipolare senza problemi le anomalie nella cavità nasale e specialmente nel meato inferiore. Il sondaggio endoscopico assistito è stato proposto come misura per aumentare l'accuratezza, l'efficacia e la sicurezza del sondaggio nasolacrimale. Inoltre, con questo metodo, le patologie intranasali associate al fallimento del sondaggio potrebbero essere accuratamente diagnosticate e trattate in modo specifico. Per quanto ne sappiamo, la letteratura che affronta questo problema è limitata a poche serie di casi limitati.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del sondaggio nasolacrimale assistito dall'endoscopia con il sondaggio semplice standard nei casi con ostruzione congenita del dotto nasolacrimale. Inoltre, gli investigatori identificheranno le anomalie anatomiche associate. Gli investigatori ritengono che i risultati di questo studio possano essere preziosi per una migliore comprensione di questa malattia e fornire un elevato livello di evidenza necessario per proporre un algoritmo di classificazione e gestione.

Saranno inclusi i bambini con sintomi di ostruzione congenita unilaterale o bilaterale del dotto nasolacrimale, nessuna precedente gestione chirurgica, con uno o più dei seguenti criteri:

  1. Sintomi non risolvibili di epifora e/o secrezione.
  2. Dacriocele congenito non risolto dopo 1 settimana di massaggio del sacco lacrimale e antibiotici topici.
  3. Non appena la subsidenza della dacriocistite acuta. Ai genitori verrà chiesto dei sintomi e i pazienti saranno sottoposti a test lacrimali prima e dopo l'operazione in una settimana, un mese e 3 mesi sulla base di un modulo di registrazione speciale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo "sondaggio semplice" o al gruppo "sondaggio assistito da endoscopia".

Tutte le operazioni saranno eseguite in sala operatoria e in anestesia generale. Gli esami pre e postoperatori saranno eseguiti nella clinica plastica dell'ospedale Farabi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: 3 settimane<Età<6 anni
  2. epifora o dimissione dalla nascita o entro 8 settimane dalla nascita

Criteri di esclusione:

  1. Follow-up inferiore a 3 mesi
  2. Epifora secondaria a eziologie diverse da ostruzione congenita del dotto naso-lacrimale come puncta/aplasia canalicolare/disgenesia; anomalie mediofacciali; malposizione palpebrale congenita;epiblepharon; trichiasi; glaucoma congenito, tumori; blefarite; trauma Successo del trattamento: successo definito assenza di epifora/lacrimazione e dimissione 6 mesi dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sondaggio assistito da endoscopia
La pervietà del sistema sarà testata mediante irrigazione con 1 ml di soluzione fisiologica. Una cannula è stata introdotta attraverso il canalicolo superiore o inferiore fino al sacco lacrimale e il fluido è stato iniettato attraverso il sistema da una siringa da 5 ml. L'endoscopia nasale e l'irrigazione verranno eseguite simultaneamente e il libero flusso di fluido dal sacco lacrimale al naso confermerà la pervietà anatomica del sistema
Comparatore attivo: Sondaggio semplice
La pervietà del sistema sarà testata mediante irrigazione con 1 ml di soluzione fisiologica. Una cannula è stata introdotta attraverso il canalicolo superiore o inferiore fino al sacco lacrimale e il fluido è stato iniettato attraverso il sistema da una siringa da 5 ml. L'endoscopia nasale e l'irrigazione verranno eseguite simultaneamente e il libero flusso di fluido dal sacco lacrimale al naso confermerà la pervietà anatomica del sistema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: 6 mesi
assenza di epifora e scarico e test di scomparsa del colorante negativo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di complicanze correlate al trattamento tra cui epistassi, naso chiuso, lesioni al sistema nasolacrimale o all'occhio, stenosi canalicolare, cheratopatia, cicatrice della mucosa nasale, sinechia, restringimento del meato inferiore (non riportato al momento del primo intervento) da descrivere in coloro che necessitano di un nuovo sondaggio e di un'endoscopia nasale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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