- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03242681
Sondaggio assistito da endoscopia rispetto a sondaggio semplice nell'ostruzione primaria congenita del dotto nasolacrimale (Non)
Sondaggio assistito da endoscopia rispetto a sondaggio semplice in pazienti con ostruzione primaria congenita del dotto nasolacrimale: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del sondaggio nasolacrimale assistito dall'endoscopia con il sondaggio semplice standard nei casi con ostruzione congenita del dotto nasolacrimale. Inoltre, gli investigatori identificheranno le anomalie anatomiche associate. Gli investigatori ritengono che i risultati di questo studio possano essere preziosi per una migliore comprensione di questa malattia e fornire un elevato livello di evidenza necessario per proporre un algoritmo di classificazione e gestione.
Saranno inclusi i bambini con sintomi di ostruzione congenita unilaterale o bilaterale del dotto nasolacrimale, nessuna precedente gestione chirurgica, con uno o più dei seguenti criteri:
- Sintomi non risolvibili di epifora e/o secrezione.
- Dacriocele congenito non risolto dopo 1 settimana di massaggio del sacco lacrimale e antibiotici topici.
- Non appena la subsidenza della dacriocistite acuta. Ai genitori verrà chiesto dei sintomi e i pazienti saranno sottoposti a test lacrimali prima e dopo l'operazione in una settimana, un mese e 3 mesi sulla base di un modulo di registrazione speciale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo "sondaggio semplice" o al gruppo "sondaggio assistito da endoscopia".
Tutte le operazioni saranno eseguite in sala operatoria e in anestesia generale. Gli esami pre e postoperatori saranno eseguiti nella clinica plastica dell'ospedale Farabi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione congenita del dotto nasolacrimale è la causa più comune di epifora nell'infanzia che può verificarsi nel 5% dei neonati. Può risolversi spontaneamente nel 95% dei pazienti durante il primo anno di vita.(1) Dopo quel tempo l'intervento chirurgico è giustificato. L'epifora dopo la nascita è più comunemente secondaria a un'anomalia dello sviluppo della membrana imperforata (valvola di Hasner) nella parte distale del dotto nasolacrimale. I pazienti con ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO) possono mostrare epifora, secrezione oculare, dacriocistite acuta e cellulite e dacriocele. Attualmente la gestione della CNLDO primaria comprende un trattamento conservativo che comprende il massaggio del sacco lacrimale e antibiotici topici fino a 12 mesi di età.
L'intervento standard per i casi non complicati e irrisolti è il semplice sondaggio alla cieca del dotto nasolacrimale. La percentuale di successo complessiva di un semplice sondaggio una tantum è del 75%-95%. Il sondaggio semplice viene eseguito attraverso un passaggio cieco di una sonda metallica malleabile attraverso il punctum fino al dotto nasolacrimale e lo spazio meato inferiore nella cavità nasale. Sebbene efficace, il sondaggio può essere associato a sanguinamento nasale traumatico, danno della mucosa nasale, lesione puntale e canalicolare e falso passaggio. Il trauma è ulteriormente interessato durante l'inserimento dello stent. Nell'ultimo decennio il miglioramento degli strumenti e delle tecniche endoscopiche ci ha permesso di visualizzare e manipolare senza problemi le anomalie nella cavità nasale e specialmente nel meato inferiore. Il sondaggio endoscopico assistito è stato proposto come misura per aumentare l'accuratezza, l'efficacia e la sicurezza del sondaggio nasolacrimale. Inoltre, con questo metodo, le patologie intranasali associate al fallimento del sondaggio potrebbero essere accuratamente diagnosticate e trattate in modo specifico. Per quanto ne sappiamo, la letteratura che affronta questo problema è limitata a poche serie di casi limitati.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del sondaggio nasolacrimale assistito dall'endoscopia con il sondaggio semplice standard nei casi con ostruzione congenita del dotto nasolacrimale. Inoltre, gli investigatori identificheranno le anomalie anatomiche associate. Gli investigatori ritengono che i risultati di questo studio possano essere preziosi per una migliore comprensione di questa malattia e fornire un elevato livello di evidenza necessario per proporre un algoritmo di classificazione e gestione.
Saranno inclusi i bambini con sintomi di ostruzione congenita unilaterale o bilaterale del dotto nasolacrimale, nessuna precedente gestione chirurgica, con uno o più dei seguenti criteri:
- Sintomi non risolvibili di epifora e/o secrezione.
- Dacriocele congenito non risolto dopo 1 settimana di massaggio del sacco lacrimale e antibiotici topici.
- Non appena la subsidenza della dacriocistite acuta. Ai genitori verrà chiesto dei sintomi e i pazienti saranno sottoposti a test lacrimali prima e dopo l'operazione in una settimana, un mese e 3 mesi sulla base di un modulo di registrazione speciale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo "sondaggio semplice" o al gruppo "sondaggio assistito da endoscopia".
Tutte le operazioni saranno eseguite in sala operatoria e in anestesia generale. Gli esami pre e postoperatori saranno eseguiti nella clinica plastica dell'ospedale Farabi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Farzad Pakdel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 3 settimane<Età<6 anni
- epifora o dimissione dalla nascita o entro 8 settimane dalla nascita
Criteri di esclusione:
- Follow-up inferiore a 3 mesi
- Epifora secondaria a eziologie diverse da ostruzione congenita del dotto naso-lacrimale come puncta/aplasia canalicolare/disgenesia; anomalie mediofacciali; malposizione palpebrale congenita;epiblepharon; trichiasi; glaucoma congenito, tumori; blefarite; trauma Successo del trattamento: successo definito assenza di epifora/lacrimazione e dimissione 6 mesi dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sondaggio assistito da endoscopia
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La pervietà del sistema sarà testata mediante irrigazione con 1 ml di soluzione fisiologica.
Una cannula è stata introdotta attraverso il canalicolo superiore o inferiore fino al sacco lacrimale e il fluido è stato iniettato attraverso il sistema da una siringa da 5 ml.
L'endoscopia nasale e l'irrigazione verranno eseguite simultaneamente e il libero flusso di fluido dal sacco lacrimale al naso confermerà la pervietà anatomica del sistema
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Comparatore attivo: Sondaggio semplice
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La pervietà del sistema sarà testata mediante irrigazione con 1 ml di soluzione fisiologica.
Una cannula è stata introdotta attraverso il canalicolo superiore o inferiore fino al sacco lacrimale e il fluido è stato iniettato attraverso il sistema da una siringa da 5 ml.
L'endoscopia nasale e l'irrigazione verranno eseguite simultaneamente e il libero flusso di fluido dal sacco lacrimale al naso confermerà la pervietà anatomica del sistema
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
assenza di epifora e scarico e test di scomparsa del colorante negativo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di complicanze correlate al trattamento tra cui epistassi, naso chiuso, lesioni al sistema nasolacrimale o all'occhio, stenosi canalicolare, cheratopatia, cicatrice della mucosa nasale, sinechia, restringimento del meato inferiore (non riportato al momento del primo intervento) da descrivere in coloro che necessitano di un nuovo sondaggio e di un'endoscopia nasale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
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