- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03242681
Endoskopické asistované sondování versus jednoduché sondování u primární kongenitální obstrukce nazolakrimálního kanálu (Non)
Endoskopické asistované sondování versus jednoduché sondování u pacientů s primární kongenitální obstrukcí nasolakrimálního kanálu: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat výsledky endoskopicky asistovaného nasolakrimálního sondování se standardním jednoduchým sondováním u případů s vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů . Kromě toho vyšetřovatelé identifikují související anatomické anomálie. Vyšetřovatelé se domnívají, že výsledky této studie mohou být cenné pro lepší pochopení tohoto onemocnění a poskytnout vysokou úroveň důkazů nezbytnou pro návrh klasifikace a algoritmu řízení.
Budou zahrnuty děti s příznaky jednostranné nebo oboustranné vrozené obstrukce nasolakrimálních kanálků, bez předchozí chirurgické léčby, s jedním nebo více z níže uvedených kritérií:
- Neřešící příznaky epifory a/nebo výtoku.
- Vrozená dakryokéla neustoupila po 1 týdnu masáže slzného vaku a lokální antibiotika.
- Jakmile odezní akutní dakryocystitida. Rodiče budou dotázáni na příznaky a pacienti podstoupí slzné testy před a po operaci za týden, měsíc a 3 měsíce na základě speciálního záznamového formuláře. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny „jednoduché sondování“ nebo „endoskopie asistované sondování“.
Všechny operace budou prováděny na operačním sále a v celkové anestezii. Předoperační a pooperační vyšetření budou prováděna na plastické klinice v nemocnici Farabi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená obstrukce nazolakrimálních vývodů je nejčastější příčinou epifory v kojeneckém věku, která se může objevit u 5 % novorozenců. U 95 % pacientů může spontánně odeznít během prvního roku života.(1) Po této době je chirurgický zákrok oprávněný. Epifora po narození je nejčastěji sekundární k vývojové anomálii neperforované membrány (Hasnerova chlopeň) v distální části nasolakrimálního vývodu. Pacienti s vrozenou obstrukcí nasolacrimal duct (CNLDO) mohou vykazovat epiforu, výtok z oka, akutní dakryocystitidu a celulitidu a dakryokélu. V současné době léčba primární CNLDO zahrnuje konzervativní léčbu včetně masáže slzných váčků a lokálních antibiotik do 12 měsíců věku.
Standardní intervencí u nekomplikovaných, neřešených případů je jednoduchá slepá sonda nasolakrimálního vývodu. Celková úspěšnost jednorázového jednoduchého sondování je 75%-95%. Jednoduché sondování se provádí slepým průchodem tvárné kovové sondy přes punctum do nasolacrimálního vývodu a dolního masového prostoru v nosní dutině. Ačkoli je sondování účinné, může být spojeno s traumatickým krvácením z nosu, poškozením nosní sliznice, poraněním punkce a kanálku a falešným průchodem. Trauma se dále týká při zavádění stentu. V posledním desetiletí nám zdokonalení endoskopických nástrojů a technik umožnilo vizualizovat a hladce manipulovat s anomáliemi v nosní dutině a zejména v dolním meatu. Endoskopické asistované sondování bylo navrženo jako opatření ke zvýšení přesnosti, účinnosti a bezpečnosti nasolakrimálního sondování. Kromě toho by touto metodou mohly být intranazální patologie spojené se selháním sondování přesně diagnostikovány a specificky léčeny. Podle našich nejlepších znalostí je literatura zabývající se tímto problémem omezena na několik omezených sérií případů.
Cílem této studie je porovnat výsledky endoskopicky asistovaného nasolakrimálního sondování se standardním jednoduchým sondováním u případů s vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů . Kromě toho vyšetřovatelé identifikují související anatomické anomálie. Vyšetřovatelé se domnívají, že výsledky této studie mohou být cenné pro lepší pochopení tohoto onemocnění a poskytnout vysokou úroveň důkazů nezbytnou pro návrh klasifikace a algoritmu řízení.
Budou zahrnuty děti s příznaky jednostranné nebo oboustranné vrozené obstrukce nasolakrimálních kanálků, bez předchozí chirurgické léčby, s jedním nebo více z níže uvedených kritérií:
- Neřešící příznaky epifory a/nebo výtoku.
- Vrozená dakryokéla neustoupila po 1 týdnu masáže slzného vaku a lokální antibiotika.
- Jakmile odezní akutní dakryocystitida. Rodiče budou dotázáni na příznaky a pacienti podstoupí slzné testy před a po operaci za týden, měsíc a 3 měsíce na základě speciálního záznamového formuláře. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny „jednoduché sondování“ nebo „endoskopie asistované sondování“.
Všechny operace budou prováděny na operačním sále a v celkové anestezii. Předoperační a pooperační vyšetření budou prováděna na plastické klinice v nemocnici Farabi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Farzad Pakdel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 3 týdny<Věk<6 let
- epifora nebo výtok od narození nebo do 8 týdnů po porodu
Kritéria vyloučení:
- Sledujte méně než 3 měsíce
- Epifora sekundární k etiologii než vrozená obstrukce nazo-slzného kanálku, jako je punkta/kanalikulární aplazie/dysgeneze; anomálie střední části obličeje; vrozená malpozice víček;epiblepharon; trichiáza; vrozený glaukom, nádory; blefaritida; trauma Úspěch léčby: definovaný úspěch absence epifory/lakrimace a propuštění 6 měsíců po intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopicky asistované sondování
|
Průchodnost systému bude testována výplachem 1 ml normálního fyziologického roztoku.
Byla zavedena kanyla přes horní nebo dolní kanálek až do slzného vaku a tekutina byla vstřikována systémem z 5ml injekční stříkačky.
Nosní endoskopie a výplach budou provedeny současně a volný tok tekutiny ze slzného vaku do nosu potvrdí anatomickou průchodnost systému
|
|
Aktivní komparátor: Jednoduché sondování
|
Průchodnost systému bude testována výplachem 1 ml normálního fyziologického roztoku.
Byla zavedena kanyla přes horní nebo dolní kanálek až do slzného vaku a tekutina byla vstřikována systémem z 5ml injekční stříkačky.
Nosní endoskopie a výplach budou provedeny současně a volný tok tekutiny ze slzného vaku do nosu potvrdí anatomickou průchodnost systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěchu
Časové okno: 6 měsíců
|
nepřítomnost epifory a výtoku a negativní test na vymizení barviva
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt komplikací souvisejících s léčbou, včetně epistaxe, ucpaného nosu, poranění nazolakrimálního systému nebo oka, stenóza kanálků, keratopatie, jizva na nosní sliznici, synechie, napnutí dolního kanálu (není hlášeno v době prvního zásahu), bude popsáno v ti, kteří potřebují resondování a nosní endoskopii.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená obstrukce nasolakrimálních kanálků
-
Minia UniversityNáborZískaná obstrukce nasolacrimal DuctEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
Thomas GardnerUkončenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
University of ArkansasNáborObstrukce nazolakrimálního traktu | Obstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeObstrukce nasolacrimal Duct
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt