Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické asistované sondování versus jednoduché sondování u primární kongenitální obstrukce nazolakrimálního kanálu (Non)

9. října 2019 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Endoskopické asistované sondování versus jednoduché sondování u pacientů s primární kongenitální obstrukcí nasolakrimálního kanálu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat výsledky endoskopicky asistovaného nasolakrimálního sondování se standardním jednoduchým sondováním u případů s vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů . Kromě toho vyšetřovatelé identifikují související anatomické anomálie. Vyšetřovatelé se domnívají, že výsledky této studie mohou být cenné pro lepší pochopení tohoto onemocnění a poskytnout vysokou úroveň důkazů nezbytnou pro návrh klasifikace a algoritmu řízení.

Budou zahrnuty děti s příznaky jednostranné nebo oboustranné vrozené obstrukce nasolakrimálních kanálků, bez předchozí chirurgické léčby, s jedním nebo více z níže uvedených kritérií:

  1. Neřešící příznaky epifory a/nebo výtoku.
  2. Vrozená dakryokéla neustoupila po 1 týdnu masáže slzného vaku a lokální antibiotika.
  3. Jakmile odezní akutní dakryocystitida. Rodiče budou dotázáni na příznaky a pacienti podstoupí slzné testy před a po operaci za týden, měsíc a 3 měsíce na základě speciálního záznamového formuláře. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny „jednoduché sondování“ nebo „endoskopie asistované sondování“.

Všechny operace budou prováděny na operačním sále a v celkové anestezii. Předoperační a pooperační vyšetření budou prováděna na plastické klinice v nemocnici Farabi.

Přehled studie

Detailní popis

Vrozená obstrukce nazolakrimálních vývodů je nejčastější příčinou epifory v kojeneckém věku, která se může objevit u 5 % novorozenců. U 95 % pacientů může spontánně odeznít během prvního roku života.(1) Po této době je chirurgický zákrok oprávněný. Epifora po narození je nejčastěji sekundární k vývojové anomálii neperforované membrány (Hasnerova chlopeň) v distální části nasolakrimálního vývodu. Pacienti s vrozenou obstrukcí nasolacrimal duct (CNLDO) mohou vykazovat epiforu, výtok z oka, akutní dakryocystitidu a celulitidu a dakryokélu. V současné době léčba primární CNLDO zahrnuje konzervativní léčbu včetně masáže slzných váčků a lokálních antibiotik do 12 měsíců věku.

Standardní intervencí u nekomplikovaných, neřešených případů je jednoduchá slepá sonda nasolakrimálního vývodu. Celková úspěšnost jednorázového jednoduchého sondování je 75%-95%. Jednoduché sondování se provádí slepým průchodem tvárné kovové sondy přes punctum do nasolacrimálního vývodu a dolního masového prostoru v nosní dutině. Ačkoli je sondování účinné, může být spojeno s traumatickým krvácením z nosu, poškozením nosní sliznice, poraněním punkce a kanálku a falešným průchodem. Trauma se dále týká při zavádění stentu. V posledním desetiletí nám zdokonalení endoskopických nástrojů a technik umožnilo vizualizovat a hladce manipulovat s anomáliemi v nosní dutině a zejména v dolním meatu. Endoskopické asistované sondování bylo navrženo jako opatření ke zvýšení přesnosti, účinnosti a bezpečnosti nasolakrimálního sondování. Kromě toho by touto metodou mohly být intranazální patologie spojené se selháním sondování přesně diagnostikovány a specificky léčeny. Podle našich nejlepších znalostí je literatura zabývající se tímto problémem omezena na několik omezených sérií případů.

Cílem této studie je porovnat výsledky endoskopicky asistovaného nasolakrimálního sondování se standardním jednoduchým sondováním u případů s vrozenou obstrukcí nasolakrimálních vývodů . Kromě toho vyšetřovatelé identifikují související anatomické anomálie. Vyšetřovatelé se domnívají, že výsledky této studie mohou být cenné pro lepší pochopení tohoto onemocnění a poskytnout vysokou úroveň důkazů nezbytnou pro návrh klasifikace a algoritmu řízení.

Budou zahrnuty děti s příznaky jednostranné nebo oboustranné vrozené obstrukce nasolakrimálních kanálků, bez předchozí chirurgické léčby, s jedním nebo více z níže uvedených kritérií:

  1. Neřešící příznaky epifory a/nebo výtoku.
  2. Vrozená dakryokéla neustoupila po 1 týdnu masáže slzného vaku a lokální antibiotika.
  3. Jakmile odezní akutní dakryocystitida. Rodiče budou dotázáni na příznaky a pacienti podstoupí slzné testy před a po operaci za týden, měsíc a 3 měsíce na základě speciálního záznamového formuláře. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny „jednoduché sondování“ nebo „endoskopie asistované sondování“.

Všechny operace budou prováděny na operačním sále a v celkové anestezii. Předoperační a pooperační vyšetření budou prováděna na plastické klinice v nemocnici Farabi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 3 týdny<Věk<6 let
  2. epifora nebo výtok od narození nebo do 8 týdnů po porodu

Kritéria vyloučení:

  1. Sledujte méně než 3 měsíce
  2. Epifora sekundární k etiologii než vrozená obstrukce nazo-slzného kanálku, jako je punkta/kanalikulární aplazie/dysgeneze; anomálie střední části obličeje; vrozená malpozice víček;epiblepharon; trichiáza; vrozený glaukom, nádory; blefaritida; trauma Úspěch léčby: definovaný úspěch absence epifory/lakrimace a propuštění 6 měsíců po intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopicky asistované sondování
Průchodnost systému bude testována výplachem 1 ml normálního fyziologického roztoku. Byla zavedena kanyla přes horní nebo dolní kanálek ​​až do slzného vaku a tekutina byla vstřikována systémem z 5ml injekční stříkačky. Nosní endoskopie a výplach budou provedeny současně a volný tok tekutiny ze slzného vaku do nosu potvrdí anatomickou průchodnost systému
Aktivní komparátor: Jednoduché sondování
Průchodnost systému bude testována výplachem 1 ml normálního fyziologického roztoku. Byla zavedena kanyla přes horní nebo dolní kanálek ​​až do slzného vaku a tekutina byla vstřikována systémem z 5ml injekční stříkačky. Nosní endoskopie a výplach budou provedeny současně a volný tok tekutiny ze slzného vaku do nosu potvrdí anatomickou průchodnost systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěchu
Časové okno: 6 měsíců
nepřítomnost epifory a výtoku a negativní test na vymizení barviva
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt komplikací souvisejících s léčbou, včetně epistaxe, ucpaného nosu, poranění nazolakrimálního systému nebo oka, stenóza kanálků, keratopatie, jizva na nosní sliznici, synechie, napnutí dolního kanálu (není hlášeno v době prvního zásahu), bude popsáno v ti, kteří potřebují resondování a nosní endoskopii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená obstrukce nasolakrimálních kanálků

Předplatit