- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242681
Endoskopi-assistert sondering versus enkel sondering i primær medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon (Non)
Endoskopi-assistert sondering versus enkel sondering hos pasienter med primær medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne resultater av endoskopi-assistert nasolacrimal sondering med standard enkel sondering i tilfeller med medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon. Videre vil etterforskere identifisere assosierte anatomiske anomalier. Etterforskere mener resultatene av denne studien kan være verdifulle for bedre forståelse av denne sykdommen og gi et høyt bevisnivå som er nødvendig for å foreslå en klassifiserings- og styringsalgoritme.
Barn med symptomer på unilateral eller bilateral medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal, ingen tidligere kirurgisk behandling, med ett eller flere av kriteriene nedenfor, vil bli inkludert:
- Ikke-oppløsende symptomer på epiphora og/eller utflod.
- Medfødt dacryocele ikke løst etter 1 uke med tåresekkmassasje og aktuelle antibiotika.
- Så snart innsynkning av akutt dacryocystitis. Foreldre vil bli spurt om symptomer og pasienter vil gjennomgå tåreprøver før og etter operasjon i løpet av en uke, en måned og 3 måneder basert på et eget journalskjema. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i gruppen "enkel sondering" eller "endoskopi assistert sondering".
Alle operasjoner vil bli utført i operasjonsstue og under generell anestesi. Pre- og postoperative undersøkelser vil bli utført i plastikkklinikken på Farabi sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal er den vanligste årsaken til epiphora i spedbarnsalderen som kan oppstå hos 5 % av nyfødte spedbarn. Det kan gå over spontant hos 95 % av pasientene i løpet av det første leveåret.(1) Etter den tid er kirurgisk inngrep berettiget. Epiphora etter fødsel er oftest sekundært til en utviklingsmessig anomali av imperforert membran (Hasner-ventil) i den distale delen av nasolacrimal kanal. Pasienter med medfødt nasolacrimal duct obstruksjon (CNLDO) kan vise epiphora, øyeutslipp, akutt dacryocystitt og cellulitt og dacryocele. For tiden inkluderer behandling av primær CNLDO konservativ behandling inkludert tåresekkmassasje og aktuelle antibiotika inntil 12 måneders alder.
Standard intervensjon for ikke-kompliserte, uløste tilfeller er enkel blind sondering av nasolacrimal duct. Den totale suksessraten for enkel sondering er 75–95 %. Enkel sondering utføres gjennom en blind passasje av en formbar metallisk sonde gjennom punctum til nasolacrimal duct og inferior meatal space i nesehulen. Selv om sondering er effektiv, kan sondering være assosiert med traumatisk neseblødning, neseslimhinneskade, punkt- og kanalikulær skade og falsk passasje. Traumet er ytterligere bekymret under innsetting av stent. I løpet av det siste tiåret har forbedringer i endoskopiske instrumenter og teknikker gjort oss i stand til å visualisere og jevnt manipulere anomalier i nesehulen og spesielt i undergang. Endoskopisk assistert sondering har blitt foreslått som et tiltak for å øke nøyaktigheten, effektiviteten og sikkerheten ved nasolacrimal sondering. Videre kan intranasale patologier assosiert med svikt i sondering ved hjelp av denne metoden diagnostiseres nøyaktig og behandles spesifikt. Så vidt vi vet er litteratur som tar opp dette problemet begrenset til få begrensede saksserier.
Målet med denne studien er å sammenligne resultater av endoskopi-assistert nasolacrimal sondering med standard enkel sondering i tilfeller med medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon. Videre vil etterforskere identifisere assosierte anatomiske anomalier. Etterforskere mener resultatene av denne studien kan være verdifulle for bedre forståelse av denne sykdommen og gi et høyt bevisnivå som er nødvendig for å foreslå en klassifiserings- og styringsalgoritme.
Barn med symptomer på unilateral eller bilateral medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal, ingen tidligere kirurgisk behandling, med ett eller flere av kriteriene nedenfor, vil bli inkludert:
- Ikke-oppløsende symptomer på epiphora og/eller utflod.
- Medfødt dacryocele ikke løst etter 1 uke med tåresekkmassasje og aktuelle antibiotika.
- Så snart innsynkning av akutt dacryocystitis. Foreldre vil bli spurt om symptomer og pasienter vil gjennomgå tåreprøver før og etter operasjon i løpet av en uke, en måned og 3 måneder basert på et eget journalskjema. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i gruppen "enkel sondering" eller "endoskopi assistert sondering".
Alle operasjoner vil bli utført i operasjonsstue og under generell anestesi. Pre- og postoperative undersøkelser vil bli utført i plastikkklinikken på Farabi sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Farzad Pakdel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 3 uker<Alder<6 år
- epiphora eller utflod siden fødselen eller innen 8 uker etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Oppfølging mindre enn 3 måneder
- Epiphora sekundært til etiologier enn medfødt naso-lacrimal kanalobstruksjon som puncta/canalicular aplasia/dysgenesis;midfacial anomalier; medfødt feilstilling av øyelokk;epiblepharon; trichiasis; medfødt glaukom, svulster; blefaritt; traumer Behandlingssuksess: definert suksess fravær av epiphora/lacrimation og utflod 6 måneder etter intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopi assistert sondering
|
Systemets åpenhet vil bli testet ved vanning med 1 ml vanlig saltvann.
En kanyle ble introdusert via den øvre eller nedre canaliculus så langt som tåresekken og væske injisert gjennom systemet fra en 5 ml sprøyte.
Nasal endoskopi og irrigasjon vil bli utført samtidig og fri flyt av væske fra tåresekken til nesen vil bekrefte anatomisk åpenhet av systemet
|
|
Aktiv komparator: Enkel sondering
|
Systemets åpenhet vil bli testet ved vanning med 1 ml vanlig saltvann.
En kanyle ble introdusert via den øvre eller nedre canaliculus så langt som tåresekken og væske injisert gjennom systemet fra en 5 ml sprøyte.
Nasal endoskopi og irrigasjon vil bli utført samtidig og fri flyt av væske fra tåresekken til nesen vil bekrefte anatomisk åpenhet av systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess rate
Tidsramme: 6 måneder
|
fravær av epiphora og utslipp og negativ fargestoffforsvinningstest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til behandlingen inkludert neseblod, tetthet i nesen, skade på det nasolakrimale systemet eller øyet, kanalikulær stenose, keratopati, arr i neseslimhinnen, synechia, oppstramming av inferior meatus (ikke rapportert ved første intervensjon) skal beskrives i de som trenger re-probing og nasal endoskopi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtKonjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct ObstructionNepal