Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopi-assistert sondering versus enkel sondering i primær medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon (Non)

9. oktober 2019 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Endoskopi-assistert sondering versus enkel sondering hos pasienter med primær medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne resultater av endoskopi-assistert nasolacrimal sondering med standard enkel sondering i tilfeller med medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon. Videre vil etterforskere identifisere assosierte anatomiske anomalier. Etterforskere mener resultatene av denne studien kan være verdifulle for bedre forståelse av denne sykdommen og gi et høyt bevisnivå som er nødvendig for å foreslå en klassifiserings- og styringsalgoritme.

Barn med symptomer på unilateral eller bilateral medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal, ingen tidligere kirurgisk behandling, med ett eller flere av kriteriene nedenfor, vil bli inkludert:

  1. Ikke-oppløsende symptomer på epiphora og/eller utflod.
  2. Medfødt dacryocele ikke løst etter 1 uke med tåresekkmassasje og aktuelle antibiotika.
  3. Så snart innsynkning av akutt dacryocystitis. Foreldre vil bli spurt om symptomer og pasienter vil gjennomgå tåreprøver før og etter operasjon i løpet av en uke, en måned og 3 måneder basert på et eget journalskjema. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i gruppen "enkel sondering" eller "endoskopi assistert sondering".

Alle operasjoner vil bli utført i operasjonsstue og under generell anestesi. Pre- og postoperative undersøkelser vil bli utført i plastikkklinikken på Farabi sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal er den vanligste årsaken til epiphora i spedbarnsalderen som kan oppstå hos 5 % av nyfødte spedbarn. Det kan gå over spontant hos 95 % av pasientene i løpet av det første leveåret.(1) Etter den tid er kirurgisk inngrep berettiget. Epiphora etter fødsel er oftest sekundært til en utviklingsmessig anomali av imperforert membran (Hasner-ventil) i den distale delen av nasolacrimal kanal. Pasienter med medfødt nasolacrimal duct obstruksjon (CNLDO) kan vise epiphora, øyeutslipp, akutt dacryocystitt og cellulitt og dacryocele. For tiden inkluderer behandling av primær CNLDO konservativ behandling inkludert tåresekkmassasje og aktuelle antibiotika inntil 12 måneders alder.

Standard intervensjon for ikke-kompliserte, uløste tilfeller er enkel blind sondering av nasolacrimal duct. Den totale suksessraten for enkel sondering er 75–95 %. Enkel sondering utføres gjennom en blind passasje av en formbar metallisk sonde gjennom punctum til nasolacrimal duct og inferior meatal space i nesehulen. Selv om sondering er effektiv, kan sondering være assosiert med traumatisk neseblødning, neseslimhinneskade, punkt- og kanalikulær skade og falsk passasje. Traumet er ytterligere bekymret under innsetting av stent. I løpet av det siste tiåret har forbedringer i endoskopiske instrumenter og teknikker gjort oss i stand til å visualisere og jevnt manipulere anomalier i nesehulen og spesielt i undergang. Endoskopisk assistert sondering har blitt foreslått som et tiltak for å øke nøyaktigheten, effektiviteten og sikkerheten ved nasolacrimal sondering. Videre kan intranasale patologier assosiert med svikt i sondering ved hjelp av denne metoden diagnostiseres nøyaktig og behandles spesifikt. Så vidt vi vet er litteratur som tar opp dette problemet begrenset til få begrensede saksserier.

Målet med denne studien er å sammenligne resultater av endoskopi-assistert nasolacrimal sondering med standard enkel sondering i tilfeller med medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon. Videre vil etterforskere identifisere assosierte anatomiske anomalier. Etterforskere mener resultatene av denne studien kan være verdifulle for bedre forståelse av denne sykdommen og gi et høyt bevisnivå som er nødvendig for å foreslå en klassifiserings- og styringsalgoritme.

Barn med symptomer på unilateral eller bilateral medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal, ingen tidligere kirurgisk behandling, med ett eller flere av kriteriene nedenfor, vil bli inkludert:

  1. Ikke-oppløsende symptomer på epiphora og/eller utflod.
  2. Medfødt dacryocele ikke løst etter 1 uke med tåresekkmassasje og aktuelle antibiotika.
  3. Så snart innsynkning av akutt dacryocystitis. Foreldre vil bli spurt om symptomer og pasienter vil gjennomgå tåreprøver før og etter operasjon i løpet av en uke, en måned og 3 måneder basert på et eget journalskjema. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i gruppen "enkel sondering" eller "endoskopi assistert sondering".

Alle operasjoner vil bli utført i operasjonsstue og under generell anestesi. Pre- og postoperative undersøkelser vil bli utført i plastikkklinikken på Farabi sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder: 3 uker<Alder<6 år
  2. epiphora eller utflod siden fødselen eller innen 8 uker etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfølging mindre enn 3 måneder
  2. Epiphora sekundært til etiologier enn medfødt naso-lacrimal kanalobstruksjon som puncta/canalicular aplasia/dysgenesis;midfacial anomalier; medfødt feilstilling av øyelokk;epiblepharon; trichiasis; medfødt glaukom, svulster; blefaritt; traumer Behandlingssuksess: definert suksess fravær av epiphora/lacrimation og utflod 6 måneder etter intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopi assistert sondering
Systemets åpenhet vil bli testet ved vanning med 1 ml vanlig saltvann. En kanyle ble introdusert via den øvre eller nedre canaliculus så langt som tåresekken og væske injisert gjennom systemet fra en 5 ml sprøyte. Nasal endoskopi og irrigasjon vil bli utført samtidig og fri flyt av væske fra tåresekken til nesen vil bekrefte anatomisk åpenhet av systemet
Aktiv komparator: Enkel sondering
Systemets åpenhet vil bli testet ved vanning med 1 ml vanlig saltvann. En kanyle ble introdusert via den øvre eller nedre canaliculus så langt som tåresekken og væske injisert gjennom systemet fra en 5 ml sprøyte. Nasal endoskopi og irrigasjon vil bli utført samtidig og fri flyt av væske fra tåresekken til nesen vil bekrefte anatomisk åpenhet av systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess rate
Tidsramme: 6 måneder
fravær av epiphora og utslipp og negativ fargestoffforsvinningstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av komplikasjoner relatert til behandlingen inkludert neseblod, tetthet i nesen, skade på det nasolakrimale systemet eller øyet, kanalikulær stenose, keratopati, arr i neseslimhinnen, synechia, oppstramming av inferior meatus (ikke rapportert ved første intervensjon) skal beskrives i de som trenger re-probing og nasal endoskopi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal

  • Seva Foundation
    Queen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Konjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct Obstruction
    Nepal
Abonnere