Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sondowanie wspomagane endoskopią a proste sondowanie w pierwotnej wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego (Non)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Sondowanie wspomagane endoskopią a proste sondowanie u pacjentów z pierwotną wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie wyników sondowania nosowo-łzowego wspomaganego endoskopowo ze standardowym sondowaniem prostym w przypadkach wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego. Ponadto badacze zidentyfikują powiązane anomalie anatomiczne. Badacze uważają, że wyniki tego badania mogą być cenne dla lepszego zrozumienia tej choroby i dostarczyć wysokiego poziomu dowodów niezbędnych do zaproponowania algorytmu klasyfikacji i postępowania.

Dzieci z objawami jednostronnej lub obustronnej wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego, bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego, z jednym lub więcej z poniższych kryteriów zostaną uwzględnione:

  1. Nieustępujące objawy epifory i/lub wydzieliny.
  2. Wrodzone dakryocele nie ustąpiło po 1 tygodniu masażu worka łzowego i miejscowych antybiotyków.
  3. Jak tylko ustąpi ostre zapalenie drożdżycy. Rodzice zostaną zapytani o objawy, a pacjenci zostaną poddani badaniu łzowemu przed i po operacji za tydzień, miesiąc i 3 miesiące na podstawie specjalnego protokołowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „prostego sondowania” lub grupy „sondowania wspomaganego endoskopią”.

Wszystkie operacje będą wykonywane na sali operacyjnej iw znieczuleniu ogólnym. Badania przed- i pooperacyjne będą wykonywane w poradni plastycznej szpitala Farabi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrodzona niedrożność przewodu nosowo-łzowego jest najczęstszą przyczyną epifory w okresie niemowlęcym, która może wystąpić u 5% noworodków. Może ustąpić samoistnie u 95% pacjentów w pierwszym roku życia.(1) Po tym czasie interwencja chirurgiczna jest uzasadniona. Epiphora po urodzeniu jest najczęściej wtórna do wady rozwojowej niedorozwojowej błony śluzowej (zastawka Hasnera) w dystalnej części przewodu nosowo-łzowego. Pacjenci z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego (CNLDO) mogą wykazywać łzawienie, wydzielinę z oka, ostre zapalenie drożdżycy i tkanki łącznej oraz przepuklinę pachwinową. Obecnie postępowanie w pierwotnej CNLDO obejmuje leczenie zachowawcze obejmujące masaż worka łzowego oraz miejscową antybiotykoterapię do 12 miesiąca życia.

Standardową interwencją w niepowikłanych, nierozwiązanych przypadkach jest proste sondowanie przewodu nosowo-łzowego na ślepo. Ogólny wskaźnik sukcesu jednorazowego prostego sondowania wynosi 75%-95%. Proste sondowanie wykonuje się poprzez ślepe przejście plastycznej metalowej sondy przez punctum do przewodu nosowo-łzowego i dolnej przestrzeni mięsnej w jamie nosowej. Chociaż sondowanie jest skuteczne, może być związane z urazowym krwawieniem z nosa, uszkodzeniem błony śluzowej nosa, uszkodzeniem punktu i kanalików oraz fałszywym przejściem. Uraz jest dalej związany z wprowadzaniem stentu. W ostatniej dekadzie postęp w zakresie narzędzi i technik endoskopowych umożliwił nam wizualizację i płynną manipulację anomaliami w jamie nosowej, a zwłaszcza w przewodzie dolnym. Zaproponowano sondowanie wspomagane endoskopowo jako środek zwiększający dokładność, skuteczność i bezpieczeństwo sondowania nosowo-łzowego. Ponadto, za pomocą tej metody patologie wewnątrznosowe związane z niepowodzeniem sondowania mogą być dokładnie diagnozowane i odpowiednio leczone. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą literatura dotycząca tego problemu jest ograniczona do kilku ograniczonych serii przypadków.

Celem pracy jest porównanie wyników sondowania nosowo-łzowego wspomaganego endoskopowo ze standardowym sondowaniem prostym w przypadkach wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego. Ponadto badacze zidentyfikują powiązane anomalie anatomiczne. Badacze uważają, że wyniki tego badania mogą być cenne dla lepszego zrozumienia tej choroby i dostarczyć wysokiego poziomu dowodów niezbędnych do zaproponowania algorytmu klasyfikacji i postępowania.

Dzieci z objawami jednostronnej lub obustronnej wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego, bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego, z jednym lub więcej z poniższych kryteriów zostaną uwzględnione:

  1. Nieustępujące objawy epifory i/lub wydzieliny.
  2. Wrodzone dakryocele nie ustąpiło po 1 tygodniu masażu worka łzowego i miejscowych antybiotyków.
  3. Jak tylko ustąpi ostre zapalenie drożdżycy. Rodzice zostaną zapytani o objawy, a pacjenci zostaną poddani badaniu łzowemu przed i po operacji za tydzień, miesiąc i 3 miesiące na podstawie specjalnego protokołowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „prostego sondowania” lub grupy „sondowania wspomaganego endoskopią”.

Wszystkie operacje będą wykonywane na sali operacyjnej iw znieczuleniu ogólnym. Badania przed- i pooperacyjne będą wykonywane w poradni plastycznej szpitala Farabi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 3 tygodnie <Wiek <6 lat
  2. epiphora lub wydzielina od urodzenia lub w ciągu 8 tygodni po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obserwuj mniej niż 3 miesiące
  2. Epiphora wtórna do etiologii niż wrodzona niedrożność dróg nosowo-łzowych, taka jak puncta/aplazja kanalików/dysgeneza; anomalie środkowej części twarzy; wrodzona nieprawidłowa pozycja powiek; epiblepharon; rzęsistkowica; wrodzona jaskra, nowotwory; zapalenie powiek; uraz Powodzenie leczenia: określony sukces brak epifory/łzawienia i wypis 6 miesięcy po interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sondowanie wspomagane endoskopią
Drożność systemu zostanie sprawdzona przez irygację 1 ml normalnej soli fizjologicznej. Kaniulę wprowadzano górnym lub dolnym kanalikiem aż do worka łzowego i płyn wstrzykiwano do układu ze strzykawki o pojemności 5 ml. Endoskopia nosa i irygacja będą wykonywane jednocześnie, a swobodny przepływ płynu z worka łzowego do nosa potwierdzi anatomiczną drożność układu
Aktywny komparator: Proste sondowanie
Drożność systemu zostanie sprawdzona przez irygację 1 ml normalnej soli fizjologicznej. Kaniulę wprowadzano górnym lub dolnym kanalikiem aż do worka łzowego i płyn wstrzykiwano do układu ze strzykawki o pojemności 5 ml. Endoskopia nosa i irygacja będą wykonywane jednocześnie, a swobodny przepływ płynu z worka łzowego do nosa potwierdzi anatomiczną drożność układu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
brak epifory i wydzieliny oraz ujemny wynik testu na zanikanie barwnika
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem, w tym krwawienie z nosa, zatkany nos, uszkodzenie układu nosowo-łzowego lub oka, zwężenie kanalików łzowych, keratopatia, blizna na błonie śluzowej nosa, zrosty, zwężenie przewodu dolnego (niezgłoszone w czasie pierwszej interwencji) należy opisać w tych, którzy potrzebują ponownego sondowania i endoskopii nosa.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj