- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03242681
Sondowanie wspomagane endoskopią a proste sondowanie w pierwotnej wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego (Non)
Sondowanie wspomagane endoskopią a proste sondowanie u pacjentów z pierwotną wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest porównanie wyników sondowania nosowo-łzowego wspomaganego endoskopowo ze standardowym sondowaniem prostym w przypadkach wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego. Ponadto badacze zidentyfikują powiązane anomalie anatomiczne. Badacze uważają, że wyniki tego badania mogą być cenne dla lepszego zrozumienia tej choroby i dostarczyć wysokiego poziomu dowodów niezbędnych do zaproponowania algorytmu klasyfikacji i postępowania.
Dzieci z objawami jednostronnej lub obustronnej wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego, bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego, z jednym lub więcej z poniższych kryteriów zostaną uwzględnione:
- Nieustępujące objawy epifory i/lub wydzieliny.
- Wrodzone dakryocele nie ustąpiło po 1 tygodniu masażu worka łzowego i miejscowych antybiotyków.
- Jak tylko ustąpi ostre zapalenie drożdżycy. Rodzice zostaną zapytani o objawy, a pacjenci zostaną poddani badaniu łzowemu przed i po operacji za tydzień, miesiąc i 3 miesiące na podstawie specjalnego protokołowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „prostego sondowania” lub grupy „sondowania wspomaganego endoskopią”.
Wszystkie operacje będą wykonywane na sali operacyjnej iw znieczuleniu ogólnym. Badania przed- i pooperacyjne będą wykonywane w poradni plastycznej szpitala Farabi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona niedrożność przewodu nosowo-łzowego jest najczęstszą przyczyną epifory w okresie niemowlęcym, która może wystąpić u 5% noworodków. Może ustąpić samoistnie u 95% pacjentów w pierwszym roku życia.(1) Po tym czasie interwencja chirurgiczna jest uzasadniona. Epiphora po urodzeniu jest najczęściej wtórna do wady rozwojowej niedorozwojowej błony śluzowej (zastawka Hasnera) w dystalnej części przewodu nosowo-łzowego. Pacjenci z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego (CNLDO) mogą wykazywać łzawienie, wydzielinę z oka, ostre zapalenie drożdżycy i tkanki łącznej oraz przepuklinę pachwinową. Obecnie postępowanie w pierwotnej CNLDO obejmuje leczenie zachowawcze obejmujące masaż worka łzowego oraz miejscową antybiotykoterapię do 12 miesiąca życia.
Standardową interwencją w niepowikłanych, nierozwiązanych przypadkach jest proste sondowanie przewodu nosowo-łzowego na ślepo. Ogólny wskaźnik sukcesu jednorazowego prostego sondowania wynosi 75%-95%. Proste sondowanie wykonuje się poprzez ślepe przejście plastycznej metalowej sondy przez punctum do przewodu nosowo-łzowego i dolnej przestrzeni mięsnej w jamie nosowej. Chociaż sondowanie jest skuteczne, może być związane z urazowym krwawieniem z nosa, uszkodzeniem błony śluzowej nosa, uszkodzeniem punktu i kanalików oraz fałszywym przejściem. Uraz jest dalej związany z wprowadzaniem stentu. W ostatniej dekadzie postęp w zakresie narzędzi i technik endoskopowych umożliwił nam wizualizację i płynną manipulację anomaliami w jamie nosowej, a zwłaszcza w przewodzie dolnym. Zaproponowano sondowanie wspomagane endoskopowo jako środek zwiększający dokładność, skuteczność i bezpieczeństwo sondowania nosowo-łzowego. Ponadto, za pomocą tej metody patologie wewnątrznosowe związane z niepowodzeniem sondowania mogą być dokładnie diagnozowane i odpowiednio leczone. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą literatura dotycząca tego problemu jest ograniczona do kilku ograniczonych serii przypadków.
Celem pracy jest porównanie wyników sondowania nosowo-łzowego wspomaganego endoskopowo ze standardowym sondowaniem prostym w przypadkach wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego. Ponadto badacze zidentyfikują powiązane anomalie anatomiczne. Badacze uważają, że wyniki tego badania mogą być cenne dla lepszego zrozumienia tej choroby i dostarczyć wysokiego poziomu dowodów niezbędnych do zaproponowania algorytmu klasyfikacji i postępowania.
Dzieci z objawami jednostronnej lub obustronnej wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego, bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego, z jednym lub więcej z poniższych kryteriów zostaną uwzględnione:
- Nieustępujące objawy epifory i/lub wydzieliny.
- Wrodzone dakryocele nie ustąpiło po 1 tygodniu masażu worka łzowego i miejscowych antybiotyków.
- Jak tylko ustąpi ostre zapalenie drożdżycy. Rodzice zostaną zapytani o objawy, a pacjenci zostaną poddani badaniu łzowemu przed i po operacji za tydzień, miesiąc i 3 miesiące na podstawie specjalnego protokołowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „prostego sondowania” lub grupy „sondowania wspomaganego endoskopią”.
Wszystkie operacje będą wykonywane na sali operacyjnej iw znieczuleniu ogólnym. Badania przed- i pooperacyjne będą wykonywane w poradni plastycznej szpitala Farabi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Farzad Pakdel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 3 tygodnie <Wiek <6 lat
- epiphora lub wydzielina od urodzenia lub w ciągu 8 tygodni po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Obserwuj mniej niż 3 miesiące
- Epiphora wtórna do etiologii niż wrodzona niedrożność dróg nosowo-łzowych, taka jak puncta/aplazja kanalików/dysgeneza; anomalie środkowej części twarzy; wrodzona nieprawidłowa pozycja powiek; epiblepharon; rzęsistkowica; wrodzona jaskra, nowotwory; zapalenie powiek; uraz Powodzenie leczenia: określony sukces brak epifory/łzawienia i wypis 6 miesięcy po interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sondowanie wspomagane endoskopią
|
Drożność systemu zostanie sprawdzona przez irygację 1 ml normalnej soli fizjologicznej.
Kaniulę wprowadzano górnym lub dolnym kanalikiem aż do worka łzowego i płyn wstrzykiwano do układu ze strzykawki o pojemności 5 ml.
Endoskopia nosa i irygacja będą wykonywane jednocześnie, a swobodny przepływ płynu z worka łzowego do nosa potwierdzi anatomiczną drożność układu
|
Aktywny komparator: Proste sondowanie
|
Drożność systemu zostanie sprawdzona przez irygację 1 ml normalnej soli fizjologicznej.
Kaniulę wprowadzano górnym lub dolnym kanalikiem aż do worka łzowego i płyn wstrzykiwano do układu ze strzykawki o pojemności 5 ml.
Endoskopia nosa i irygacja będą wykonywane jednocześnie, a swobodny przepływ płynu z worka łzowego do nosa potwierdzi anatomiczną drożność układu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
brak epifory i wydzieliny oraz ujemny wynik testu na zanikanie barwnika
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem, w tym krwawienie z nosa, zatkany nos, uszkodzenie układu nosowo-łzowego lub oka, zwężenie kanalików łzowych, keratopatia, blizna na błonie śluzowej nosa, zrosty, zwężenie przewodu dolnego (niezgłoszone w czasie pierwszej interwencji) należy opisać w tych, którzy potrzebują ponownego sondowania i endoskopii nosa.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .