Sondaje asistido por endoscopia versus sondaje simple en la obstrucción congénita primaria del conducto nasolagrimal (Non)
Sondaje asistido por endoscopia versus sondaje simple en pacientes con obstrucción congénita primaria del conducto nasolagrimal: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar los resultados del sondaje nasolagrimal asistido por endoscopia con el sondaje simple estándar en casos con obstrucción congénita del conducto nasolagrimal. Además, los investigadores identificarán anomalías anatómicas asociadas. Los investigadores creen que los resultados de este estudio pueden ser valiosos para comprender mejor esta enfermedad y proporcionar un alto nivel de evidencia necesario para proponer un algoritmo de clasificación y manejo.
Se incluirán niños con síntomas de obstrucción congénita del conducto nasolagrimal unilateral o bilateral, sin manejo quirúrgico previo, con uno o más de los siguientes criterios:
- Síntomas de epífora y/o secreción que no se resuelven.
- Dacriocele congénito no resuelto después de 1 semana de masaje del saco lagrimal y antibióticos tópicos.
- Tan pronto como el hundimiento de la dacriocistitis aguda. Se preguntará a los padres sobre los síntomas y los pacientes se someterán a pruebas lagrimales antes y después de la operación en una semana, un mes y 3 meses según un formulario de registro especial. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de "sondeo simple" o al grupo de "sondeo asistido por endoscopia".
Todas las operaciones se realizarán en quirófano y bajo anestesia general. Los exámenes pre y postoperatorios se realizarán en la clínica plástica del hospital Farabi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción congénita del conducto nasolagrimal es la causa más común de epífora en la infancia y puede ocurrir en el 5% de los recién nacidos. Puede resolverse espontáneamente en el 95% de los pacientes durante el primer año de vida.(1) Pasado ese tiempo se justifica la intervención quirúrgica. La epífora después del nacimiento es más comúnmente secundaria a una anomalía del desarrollo de la membrana imperforada (válvula de Hasner) en la parte distal del conducto nasolagrimal. Los pacientes con obstrucción congénita del conducto nasolagrimal (CNLDO) pueden presentar epífora, secreción ocular, dacriocistitis aguda y celulitis y dacriocele. Actualmente, el manejo de la CNLDO primaria incluye tratamiento conservador que incluye masaje del saco lagrimal y antibióticos tópicos hasta los 12 meses de edad.
La intervención estándar para los casos no complicados y no resueltos es el simple sondaje a ciegas del conducto nasolagrimal. La tasa general de éxito de un sondeo simple una vez es del 75 % al 95 %. El sondaje simple se realiza mediante el paso a ciegas de una sonda metálica maleable a través del punto lagrimal hasta el conducto nasolagrimal y el espacio meatal inferior en la cavidad nasal. Aunque es efectivo, el sondaje puede asociarse con sangrado nasal traumático, daño de la mucosa nasal, lesión del punto lagrimal y canalicular y paso falso. El trauma se preocupa aún más durante la inserción del stent. En la última década, la mejora en los instrumentos y técnicas endoscópicos nos permitió visualizar y manipular suavemente las anomalías en la cavidad nasal y especialmente en el meato inferior. El sondaje asistido por endoscopia se ha propuesto como una medida para aumentar la precisión, la eficacia y la seguridad del sondaje nasolagrimal. Además, mediante este método, las patologías intranasales asociadas con el fallo del sondaje podrían diagnosticarse con precisión y tratarse específicamente. Hasta donde sabemos, la literatura que aborda este problema se limita a unas pocas series de casos limitadas.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados del sondaje nasolagrimal asistido por endoscopia con el sondaje simple estándar en casos con obstrucción congénita del conducto nasolagrimal. Además, los investigadores identificarán anomalías anatómicas asociadas. Los investigadores creen que los resultados de este estudio pueden ser valiosos para comprender mejor esta enfermedad y proporcionar un alto nivel de evidencia necesario para proponer un algoritmo de clasificación y manejo.
Se incluirán niños con síntomas de obstrucción congénita del conducto nasolagrimal unilateral o bilateral, sin manejo quirúrgico previo, con uno o más de los siguientes criterios:
- Síntomas de epífora y/o secreción que no se resuelven.
- Dacriocele congénito no resuelto después de 1 semana de masaje del saco lagrimal y antibióticos tópicos.
- Tan pronto como el hundimiento de la dacriocistitis aguda. Se preguntará a los padres sobre los síntomas y los pacientes se someterán a pruebas lagrimales antes y después de la operación en una semana, un mes y 3 meses según un formulario de registro especial. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de "sondeo simple" o al grupo de "sondeo asistido por endoscopia".
Todas las operaciones se realizarán en quirófano y bajo anestesia general. Los exámenes pre y postoperatorios se realizarán en la clínica plástica del hospital Farabi.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Farzad Pakdel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 3 semanas<Edad<6 años
- epífora o secreción desde el nacimiento o dentro de las 8 semanas posteriores al nacimiento
Criterio de exclusión:
- Seguimiento inferior a 3 meses
- Epífora secundaria a etiologías distintas a la obstrucción congénita del conducto nasolagrimal, como aplasia/disgenesia lagrimal/puntiforme; anomalías mediofaciales; malposición palpebral congénita; epiblefaron; triquiasis; glaucoma congénito, tumores; blefaritis; trauma Éxito del tratamiento: éxito definido ausencia de epífora/lagrimeo y alta 6 meses después de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sondeo asistido por endoscopia
|
La permeabilidad del sistema se probará mediante irrigación con 1 ml de solución salina normal.
Se introdujo una cánula a través del canalículo superior o inferior hasta el saco lagrimal y se inyectó líquido a través del sistema con una jeringa de 5 ml.
La endoscopia nasal y la irrigación se realizarán simultáneamente y el flujo libre de líquido desde el saco lagrimal hasta la nariz confirmará la permeabilidad anatómica del sistema.
|
|
Comparador activo: Sondeo simple
|
La permeabilidad del sistema se probará mediante irrigación con 1 ml de solución salina normal.
Se introdujo una cánula a través del canalículo superior o inferior hasta el saco lagrimal y se inyectó líquido a través del sistema con una jeringa de 5 ml.
La endoscopia nasal y la irrigación se realizarán simultáneamente y el flujo libre de líquido desde el saco lagrimal hasta la nariz confirmará la permeabilidad anatómica del sistema.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ausencia de epífora y secreción y test de desaparición de colorante negativo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento, incluidas epistaxis, congestión nasal, lesión del sistema nasolagrimal o del ojo, estenosis canalicular, queratopatía, cicatriz de la mucosa nasal, sinequia, endurecimiento del meato inferior (no informado en el momento de la primera intervención) que se describirá en aquellos que necesitan resondeo y endoscopia nasal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .