- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03242681
Эндоскопическое зондирование по сравнению с простым зондированием при первичной врожденной непроходимости носослезного протока (Non)
Эндоскопическое зондирование в сравнении с простым зондированием у пациентов с первичной врожденной обструкцией носослезного протока: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования -- сравнить результаты эндоскопического зондирования носослезного канала со стандартным простым зондированием при врожденной непроходимости носослезного канала . Кроме того, исследователи выявят связанные анатомические аномалии. Исследователи считают, что результаты этого исследования могут быть полезны для лучшего понимания этого заболевания и обеспечивают высокий уровень доказательности, необходимый для предложения классификации и алгоритма лечения.
Дети с симптомами односторонней или двусторонней врожденной обструкции носослезного протока, без хирургического лечения в прошлом, с одним или несколькими из следующих критериев будут включены:
- Неразрешающиеся симптомы эпифоры и/или выделений.
- Врожденное дакриоцеле не разрешилось после 1 недели массажа слезного мешка и местного применения антибиотиков.
- По мере стихания острого дакриоцистита. Родители будут опрошены о симптомах, а пациенты будут проходить слезные тесты до и после операции через одну неделю, один месяц и 3 месяца на основании специальной регистрационной формы. Пациенты будут случайным образом распределены в группу «простого зондирования» или в группу «зондирования с помощью эндоскопии».
Все операции будут проводиться в операционной и под общим наркозом. Пред- и послеоперационные обследования будут проводиться в пластической клинике больницы Фараби.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденная обструкция носослезного протока является наиболее частой причиной эпифоры в младенчестве, которая может возникнуть у 5% новорожденных. Он может разрешиться спонтанно у 95% пациентов в течение первого года жизни (1). По истечении этого времени хирургическое вмешательство оправдано. Эпифора после рождения чаще всего является вторичной по отношению к аномалии развития неперфорированной мембраны (клапан Гаснера) в дистальной части носослезного протока. У пациентов с врожденной обструкцией носослезного протока (CNLDO) могут наблюдаться эпифора, выделения из глаз, острый дакриоцистит, флегмона и дакриоцеле. В настоящее время лечение первичного CNLDO включает консервативное лечение, включающее массаж слезного мешка и местное применение антибиотиков до 12-месячного возраста.
Стандартным вмешательством в неосложненных, неразрешенных случаях является простое слепое зондирование носослезного протока. Общий показатель успеха однократного простого зондирования составляет 75–95 %. Простое зондирование проводят через слепой проход податливого металлического зонда через точку в носослезный проток и нижнее слуховое пространство в носовой полости. Несмотря на эффективность, зондирование может быть связано с травматическим носовым кровотечением, повреждением слизистой оболочки носа, повреждением точки и канальцев и ложным проходом. Травма также вызывает беспокойство во время введения стента. В последнее десятилетие усовершенствование эндоскопических инструментов и методов позволило нам визуализировать и плавно манипулировать аномалиями в носовой полости и особенно в нижнем носовом ходу. Эндоскопическое зондирование было предложено в качестве меры для повышения точности, эффективности и безопасности носослезного зондирования. Кроме того, с помощью этого метода можно было точно диагностировать и целенаправленно лечить интраназальные патологии, связанные с неэффективностью зондирования. Насколько нам известно, литература по этому вопросу ограничена несколькими ограниченными сериями случаев.
Цель исследования -- сравнить результаты эндоскопического зондирования носослезного канала со стандартным простым зондированием при врожденной непроходимости носослезного канала . Кроме того, исследователи выявят связанные анатомические аномалии. Исследователи считают, что результаты этого исследования могут быть полезны для лучшего понимания этого заболевания и обеспечивают высокий уровень доказательности, необходимый для предложения классификации и алгоритма лечения.
Дети с симптомами односторонней или двусторонней врожденной обструкции носослезного протока, без хирургического лечения в прошлом, с одним или несколькими из следующих критериев будут включены:
- Неразрешающиеся симптомы эпифоры и/или выделений.
- Врожденное дакриоцеле не разрешилось после 1 недели массажа слезного мешка и местного применения антибиотиков.
- По мере стихания острого дакриоцистита. Родители будут опрошены о симптомах, а пациенты будут проходить слезные тесты до и после операции через одну неделю, один месяц и 3 месяца на основании специальной регистрационной формы. Пациенты будут случайным образом распределены в группу «простого зондирования» или в группу «зондирования с помощью эндоскопии».
Все операции будут проводиться в операционной и под общим наркозом. Пред- и послеоперационные обследования будут проводиться в пластической клинике больницы Фараби.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Farzad Pakdel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст: 3 недели<Возраст<6 лет
- эпифора или выделения с рождения или в течение 8 недель после рождения
Критерий исключения:
- Наблюдение менее 3 месяцев
- Эпифора, вторичная по этиологии, чем врожденная обструкция носослезных протоков, такая как точечная/каналикулярная аплазия/дисгенезия; аномалии средней зоны лица; врожденное неправильное положение век; эпиблефарон; трихиаз; врожденная глаукома, опухоли; блефарит; травма Успех лечения: определенный успех отсутствие эпифоры/слезотечения и выделений через 6 месяцев после вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зондирование с помощью эндоскопии
|
Проходимость системы проверяют промыванием 1 мл физиологического раствора.
Через верхний или нижний канальцы вводили канюлю до слезного мешка и вводили жидкость через систему из шприца на 5 мл.
Назальная эндоскопия и ирригация будут выполняться одновременно, а свободный поток жидкости из слезного мешка в нос подтвердит анатомическую проходимость системы.
|
|
Активный компаратор: Простое зондирование
|
Проходимость системы проверяют промыванием 1 мл физиологического раствора.
Через верхний или нижний канальцы вводили канюлю до слезного мешка и вводили жидкость через систему из шприца на 5 мл.
Назальная эндоскопия и ирригация будут выполняться одновременно, а свободный поток жидкости из слезного мешка в нос подтвердит анатомическую проходимость системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
отсутствие эпифоры и выделений и отрицательный тест на исчезновение красителя
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с лечением, включая носовое кровотечение, заложенность носа, повреждение носослезной системы или глаза, канальцевый стеноз, кератопатию, рубец на слизистой оболочке носа, синехии, стягивание нижнего носового хода (не сообщалось во время первого вмешательства), будет описана в нуждающимся в повторном зондировании и эндоскопии носа.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .