- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03242681
Sondage assisté par endoscopie versus sondage simple dans l'obstruction congénitale primaire du canal lacrymo-nasal (Non)
Sondage assisté par endoscopie versus sondage simple chez les patients présentant une obstruction primaire congénitale du canal lacrymo-nasal : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de comparer les résultats du sondage lacrymo-nasal assisté par endoscopie avec le sondage simple standard dans les cas d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal. De plus, les enquêteurs identifieront les anomalies anatomiques associées. Les chercheurs pensent que les résultats de cette étude peuvent être précieux pour mieux comprendre cette maladie et fournir un niveau de preuve élevé nécessaire pour proposer un algorithme de classification et de prise en charge.
Les enfants présentant des symptômes d'obstruction congénitale unilatérale ou bilatérale du canal lacrymo-nasal, sans prise en charge chirurgicale antérieure, avec un ou plusieurs des critères ci-dessous seront inclus :
- Symptômes non résolutifs d'épiphora et/ou d'écoulement.
- Dacryocèle congénital non résolu après 1 semaine de massage du sac lacrymal et d'antibiotiques topiques.
- Dès l'affaissement de la dacryocystite aiguë. Les parents seront interrogés sur les symptômes et les patients subiront des tests lacrymaux avant et après l'opération dans une semaine, un mois et 3 mois sur la base d'un formulaire d'enregistrement spécial. Les patients seront assignés au hasard au groupe « sondage simple » ou au groupe « sondage assisté par endoscopie ».
Toutes les opérations seront réalisées en salle opératoire et sous anesthésie générale. Les examens pré et post-opératoires seront effectués à la clinique de plastique de l'hôpital de Farabi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal est la cause la plus fréquente d'épiphora chez la petite enfance qui peut survenir chez 5 % des nouveau-nés. Il peut disparaître spontanément chez 95 % des patients au cours de la première année de vie.(1) Passé ce délai, une intervention chirurgicale est justifiée. L'épiphora après la naissance est le plus souvent secondaire à une anomalie du développement de la membrane imperforée (valve de Hasner) dans la partie distale du canal lacrymo-nasal. Les patients présentant une obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO) peuvent présenter une épiphora, un écoulement oculaire, une dacryocystite aiguë, une cellulite et une dacryocèle. Actuellement, la prise en charge du CNLDO primaire comprend un traitement conservateur comprenant un massage du sac lacrymal et des antibiotiques topiques jusqu'à l'âge de 12 mois.
L'intervention standard pour les cas non compliqués et non résolus est un simple sondage en aveugle du canal lacrymo-nasal. Le taux de réussite global d'un simple sondage ponctuel est de 75 % à 95 %. Un sondage simple est effectué à travers un passage aveugle d'une sonde métallique malléable à travers le punctum jusqu'au canal lacrymo-nasal et l'espace méat inférieur dans la cavité nasale. Bien qu'efficace, le sondage peut être associé à des saignements nasaux traumatiques, des lésions de la muqueuse nasale, des lésions ponctuelles et canaliculaires et un faux passage. Le traumatisme est en outre concerné lors de l'insertion du stent. Au cours de la dernière décennie, l'amélioration des instruments et des techniques endoscopiques nous a permis de visualiser et de manipuler en douceur les anomalies de la cavité nasale et en particulier du méat inférieur. Le sondage assisté par endoscopie a été proposé comme mesure pour augmenter la précision, l'efficacité et la sécurité du sondage nasolacrymal. De plus, par ce procédé, les pathologies intranasales associées à l'échec du sondage pourraient être diagnostiquées avec précision et spécifiquement traitées. À notre connaissance, la littérature traitant de cette question se limite à quelques séries de cas limitées.
Le but de cette étude est de comparer les résultats du sondage lacrymo-nasal assisté par endoscopie avec le sondage simple standard dans les cas d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal. De plus, les enquêteurs identifieront les anomalies anatomiques associées. Les chercheurs pensent que les résultats de cette étude peuvent être précieux pour mieux comprendre cette maladie et fournir un niveau de preuve élevé nécessaire pour proposer un algorithme de classification et de prise en charge.
Les enfants présentant des symptômes d'obstruction congénitale unilatérale ou bilatérale du canal lacrymo-nasal, sans prise en charge chirurgicale antérieure, avec un ou plusieurs des critères ci-dessous seront inclus :
- Symptômes non résolutifs d'épiphora et/ou d'écoulement.
- Dacryocèle congénital non résolu après 1 semaine de massage du sac lacrymal et d'antibiotiques topiques.
- Dès l'affaissement de la dacryocystite aiguë. Les parents seront interrogés sur les symptômes et les patients subiront des tests lacrymaux avant et après l'opération dans une semaine, un mois et 3 mois sur la base d'un formulaire d'enregistrement spécial. Les patients seront assignés au hasard au groupe « sondage simple » ou au groupe « sondage assisté par endoscopie ».
Toutes les opérations seront réalisées en salle opératoire et sous anesthésie générale. Les examens pré et post-opératoires seront effectués à la clinique de plastique de l'hôpital de Farabi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Farzad Pakdel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : 3 semaines<Âge<6 ans
- épiphora ou écoulement depuis la naissance ou dans les 8 semaines après la naissance
Critère d'exclusion:
- Suivi moins de 3 mois
- Epiphora secondaire à des étiologies autres que l'obstruction congénitale du canal naso-lacrymal telle que puncta/aplasie canaliculaire/dysgénésie ; anomalies médio-faciales ; malposition congénitale des paupières ; épiblepharon ; trichiasis; glaucome congénital, tumeurs; blépharite; Traumatisme Succès du traitement : succès défini absence d'épiphora/lacrimation et décharge 6 mois après l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sondage assisté par endoscopie
|
La perméabilité du système sera testée par irrigation avec 1 ml de solution saline normale.
Une canule a été introduite par le canalicule supérieur ou inférieur jusqu'au sac lacrymal et du liquide a été injecté à travers le système à partir d'une seringue de 5 ml.
L'endoscopie nasale et l'irrigation seront effectuées simultanément et la libre circulation du liquide du sac lacrymal vers le nez confirmera la perméabilité anatomique du système
|
Comparateur actif: Sondage simple
|
La perméabilité du système sera testée par irrigation avec 1 ml de solution saline normale.
Une canule a été introduite par le canalicule supérieur ou inférieur jusqu'au sac lacrymal et du liquide a été injecté à travers le système à partir d'une seringue de 5 ml.
L'endoscopie nasale et l'irrigation seront effectuées simultanément et la libre circulation du liquide du sac lacrymal vers le nez confirmera la perméabilité anatomique du système
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réussite
Délai: 6 mois
|
absence d'épiphore et d'écoulement et test de disparition du colorant négatif
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
|
Incidence des complications liées au traitement incluant épistaxis, congestion nasale, lésion du système lacrymo-nasal ou de l'œil, sténose canaliculaire, kératopathie, cicatrice de la muqueuse nasale, synéchie, resserrement du méat inférieur (non rapporté lors de la première intervention) à décrire dans ceux qui ont besoin d'un nouveau sondage et d'une endoscopie nasale.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .