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Sondage assisté par endoscopie versus sondage simple dans l'obstruction congénitale primaire du canal lacrymo-nasal (Non)

9 octobre 2019 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Sondage assisté par endoscopie versus sondage simple chez les patients présentant une obstruction primaire congénitale du canal lacrymo-nasal : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats du sondage lacrymo-nasal assisté par endoscopie avec le sondage simple standard dans les cas d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal. De plus, les enquêteurs identifieront les anomalies anatomiques associées. Les chercheurs pensent que les résultats de cette étude peuvent être précieux pour mieux comprendre cette maladie et fournir un niveau de preuve élevé nécessaire pour proposer un algorithme de classification et de prise en charge.

Les enfants présentant des symptômes d'obstruction congénitale unilatérale ou bilatérale du canal lacrymo-nasal, sans prise en charge chirurgicale antérieure, avec un ou plusieurs des critères ci-dessous seront inclus :

  1. Symptômes non résolutifs d'épiphora et/ou d'écoulement.
  2. Dacryocèle congénital non résolu après 1 semaine de massage du sac lacrymal et d'antibiotiques topiques.
  3. Dès l'affaissement de la dacryocystite aiguë. Les parents seront interrogés sur les symptômes et les patients subiront des tests lacrymaux avant et après l'opération dans une semaine, un mois et 3 mois sur la base d'un formulaire d'enregistrement spécial. Les patients seront assignés au hasard au groupe « sondage simple » ou au groupe « sondage assisté par endoscopie ».

Toutes les opérations seront réalisées en salle opératoire et sous anesthésie générale. Les examens pré et post-opératoires seront effectués à la clinique de plastique de l'hôpital de Farabi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal est la cause la plus fréquente d'épiphora chez la petite enfance qui peut survenir chez 5 % des nouveau-nés. Il peut disparaître spontanément chez 95 % des patients au cours de la première année de vie.(1) Passé ce délai, une intervention chirurgicale est justifiée. L'épiphora après la naissance est le plus souvent secondaire à une anomalie du développement de la membrane imperforée (valve de Hasner) dans la partie distale du canal lacrymo-nasal. Les patients présentant une obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO) peuvent présenter une épiphora, un écoulement oculaire, une dacryocystite aiguë, une cellulite et une dacryocèle. Actuellement, la prise en charge du CNLDO primaire comprend un traitement conservateur comprenant un massage du sac lacrymal et des antibiotiques topiques jusqu'à l'âge de 12 mois.

L'intervention standard pour les cas non compliqués et non résolus est un simple sondage en aveugle du canal lacrymo-nasal. Le taux de réussite global d'un simple sondage ponctuel est de 75 % à 95 %. Un sondage simple est effectué à travers un passage aveugle d'une sonde métallique malléable à travers le punctum jusqu'au canal lacrymo-nasal et l'espace méat inférieur dans la cavité nasale. Bien qu'efficace, le sondage peut être associé à des saignements nasaux traumatiques, des lésions de la muqueuse nasale, des lésions ponctuelles et canaliculaires et un faux passage. Le traumatisme est en outre concerné lors de l'insertion du stent. Au cours de la dernière décennie, l'amélioration des instruments et des techniques endoscopiques nous a permis de visualiser et de manipuler en douceur les anomalies de la cavité nasale et en particulier du méat inférieur. Le sondage assisté par endoscopie a été proposé comme mesure pour augmenter la précision, l'efficacité et la sécurité du sondage nasolacrymal. De plus, par ce procédé, les pathologies intranasales associées à l'échec du sondage pourraient être diagnostiquées avec précision et spécifiquement traitées. À notre connaissance, la littérature traitant de cette question se limite à quelques séries de cas limitées.

Le but de cette étude est de comparer les résultats du sondage lacrymo-nasal assisté par endoscopie avec le sondage simple standard dans les cas d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal. De plus, les enquêteurs identifieront les anomalies anatomiques associées. Les chercheurs pensent que les résultats de cette étude peuvent être précieux pour mieux comprendre cette maladie et fournir un niveau de preuve élevé nécessaire pour proposer un algorithme de classification et de prise en charge.

Les enfants présentant des symptômes d'obstruction congénitale unilatérale ou bilatérale du canal lacrymo-nasal, sans prise en charge chirurgicale antérieure, avec un ou plusieurs des critères ci-dessous seront inclus :

  1. Symptômes non résolutifs d'épiphora et/ou d'écoulement.
  2. Dacryocèle congénital non résolu après 1 semaine de massage du sac lacrymal et d'antibiotiques topiques.
  3. Dès l'affaissement de la dacryocystite aiguë. Les parents seront interrogés sur les symptômes et les patients subiront des tests lacrymaux avant et après l'opération dans une semaine, un mois et 3 mois sur la base d'un formulaire d'enregistrement spécial. Les patients seront assignés au hasard au groupe « sondage simple » ou au groupe « sondage assisté par endoscopie ».

Toutes les opérations seront réalisées en salle opératoire et sous anesthésie générale. Les examens pré et post-opératoires seront effectués à la clinique de plastique de l'hôpital de Farabi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 3 semaines<Âge<6 ans
  2. épiphora ou écoulement depuis la naissance ou dans les 8 semaines après la naissance

Critère d'exclusion:

  1. Suivi moins de 3 mois
  2. Epiphora secondaire à des étiologies autres que l'obstruction congénitale du canal naso-lacrymal telle que puncta/aplasie canaliculaire/dysgénésie ; anomalies médio-faciales ; malposition congénitale des paupières ; épiblepharon ; trichiasis; glaucome congénital, tumeurs; blépharite; Traumatisme Succès du traitement : succès défini absence d'épiphora/lacrimation et décharge 6 mois après l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sondage assisté par endoscopie
La perméabilité du système sera testée par irrigation avec 1 ml de solution saline normale. Une canule a été introduite par le canalicule supérieur ou inférieur jusqu'au sac lacrymal et du liquide a été injecté à travers le système à partir d'une seringue de 5 ml. L'endoscopie nasale et l'irrigation seront effectuées simultanément et la libre circulation du liquide du sac lacrymal vers le nez confirmera la perméabilité anatomique du système
Comparateur actif: Sondage simple
La perméabilité du système sera testée par irrigation avec 1 ml de solution saline normale. Une canule a été introduite par le canalicule supérieur ou inférieur jusqu'au sac lacrymal et du liquide a été injecté à travers le système à partir d'une seringue de 5 ml. L'endoscopie nasale et l'irrigation seront effectuées simultanément et la libre circulation du liquide du sac lacrymal vers le nez confirmera la perméabilité anatomique du système

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite
Délai: 6 mois
absence d'épiphore et d'écoulement et test de disparition du colorant négatif
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Incidence des complications liées au traitement incluant épistaxis, congestion nasale, lésion du système lacrymo-nasal ou de l'œil, sténose canaliculaire, kératopathie, cicatrice de la muqueuse nasale, synéchie, resserrement du méat inférieur (non rapporté lors de la première intervention) à décrire dans ceux qui ont besoin d'un nouveau sondage et d'une endoscopie nasale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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