- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242681
Endoskopiassisterad sondering kontra enkel sondering vid primär medfödd nasolacrimal kanalobstruktion (Non)
Endoskopiassisterad sondering kontra enkel sondering hos patienter med primär medfödd nasolacrimal kanalobstruktion: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av endoskopiassisterad nasolacrimal sondering med standarden enkel sondering i fall med medfödd nasolacrimal kanalobstruktion. Vidare kommer utredarna att identifiera associerade anatomiska anomalier. Utredarna tror att resultaten av denna studie kan vara värdefulla för bättre förståelse av denna sjukdom och tillhandahålla en hög evidensnivå som krävs för att föreslå en klassificerings- och hanteringsalgoritm.
Barn med symtom på unilateral eller bilateral medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal, ingen tidigare kirurgisk behandling, med ett eller flera av nedanstående kriterier kommer att inkluderas:
- Icke-upplösande symtom på epifora och/eller flytningar.
- Medfödd dacryocele inte löst efter 1 veckas tårsäcksmassage och utvärtes antibiotika.
- Så snart som sättning av akut dacryocystit. Föräldrar kommer att tillfrågas om symtom och patienter kommer att genomgå tårtest före och efter operationen om en vecka, en månad och 3 månader baserat på ett särskilt journalformulär. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen "enkel sondering" eller "endoskopi assisterad sondering".
Alla operationer kommer att utföras på operationssalar och under narkos. Pre- och postoperativa undersökningar kommer att utföras på plastkliniken på Farabis sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal är den vanligaste orsaken till epifora i spädbarnsåldern som kan uppstå hos 5 % av nyfödda spädbarn. Det kan försvinna spontant hos 95 % av patienterna under det första levnadsåret.(1) Efter den tiden är kirurgiskt ingrepp motiverat. Epifora efter födseln är oftast sekundär till en utvecklingsavvikelse av imperforerat membran (Hasner-klaff) i den distala delen av den nasolakrimala kanalen. Patienter med medfödd nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO) kan visa epifora, flytningar från ögonen, akut dacryocystit och cellulit och dacryocele. För närvarande inkluderar hanteringen av primär CNLDO konservativ behandling inklusive tårsäcksmassage och topikala antibiotika fram till 12 månaders ålder.
Standardinterventionen för icke-komplicerade, olösta fall är enkel blind sondering av nasolacrimal duct. Den totala framgångsgraden för enkel sondering en gång är 75–95 %. Enkel sondering utförs genom en blind passage av en formbar metallisk sond genom punctum till nasolacrimal duct och inferior meatal space i näshålan. Även om sondering är effektiv, kan sondering vara associerad med traumatisk näsblödning, nasal slemhinneskada, punkt- och kanalikulär skada och falsk passage. Trauman är ytterligare oroad under stentinsättning. Under det senaste decenniet har förbättringar av endoskopiska instrument och tekniker gjort det möjligt för oss att visualisera och smidigt manipulera anomalier i näshålan och särskilt i den inferior meatus. Endoskopisk assisterad sondering har föreslagits som en åtgärd för att öka noggrannheten, effektiviteten och säkerheten vid nasolakrimal sondering. Genom denna metod kunde dessutom intranasala patologier associerade med misslyckande av sondering diagnostiseras och behandlas specifikt. Så vitt vi vet är litteratur som behandlar denna fråga begränsad till ett fåtal begränsade fallserier.
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av endoskopiassisterad nasolacrimal sondering med standarden enkel sondering i fall med medfödd nasolacrimal kanalobstruktion. Vidare kommer utredarna att identifiera associerade anatomiska anomalier. Utredarna tror att resultaten av denna studie kan vara värdefulla för bättre förståelse av denna sjukdom och tillhandahålla en hög evidensnivå som krävs för att föreslå en klassificerings- och hanteringsalgoritm.
Barn med symtom på unilateral eller bilateral medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal, ingen tidigare kirurgisk behandling, med ett eller flera av nedanstående kriterier kommer att inkluderas:
- Icke-upplösande symtom på epifora och/eller flytningar.
- Medfödd dacryocele inte löst efter 1 veckas tårsäcksmassage och utvärtes antibiotika.
- Så snart som sättning av akut dacryocystit. Föräldrar kommer att tillfrågas om symtom och patienter kommer att genomgå tårtest före och efter operationen om en vecka, en månad och 3 månader baserat på ett särskilt journalformulär. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen "enkel sondering" eller "endoskopi assisterad sondering".
Alla operationer kommer att utföras på operationssalar och under narkos. Pre- och postoperativa undersökningar kommer att utföras på plastkliniken på Farabis sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Farzad Pakdel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 3 veckor<Ålder<6 år
- epifora eller flytningar sedan födseln eller inom 8 veckor efter födseln
Exklusions kriterier:
- Uppföljning mindre än 3 månader
- Epifora sekundärt till etiologier än medfödd naso-lacrimal kanalobstruktion såsom puncta/canalicular aplasia/dysgenesis;mittansiktsavvikelser; medfödd felställning av ögonlocket;epiblepharon; trichiasis; medfödd glaukom, tumörer; blefarit; trauma Behandlingsframgång: definierad framgångsfrånvaro av epifora/lacrimation och flytning 6 månader efter intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopi assisterad sondering
|
Systemets öppenhet kommer att testas genom spolning med 1 ml normal koksaltlösning.
En kanyl infördes via den övre eller nedre canaliculus så långt som till tårsäcken och vätska som injicerades genom systemet från en 5 ml spruta.
Nasal endoskopi och spolning kommer att utföras samtidigt och fritt flöde av vätska från tårsäcken till näsan kommer att bekräfta systemets anatomiska öppenhet
|
|
Aktiv komparator: Enkel sondering
|
Systemets öppenhet kommer att testas genom spolning med 1 ml normal koksaltlösning.
En kanyl infördes via den övre eller nedre canaliculus så långt som till tårsäcken och vätska som injicerades genom systemet från en 5 ml spruta.
Nasal endoskopi och spolning kommer att utföras samtidigt och fritt flöde av vätska från tårsäcken till näsan kommer att bekräfta systemets anatomiska öppenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång
Tidsram: 6 månader
|
frånvaro av epifora och urladdning och negativt test för att färgämnet försvinner
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av komplikationer relaterade till behandlingen inklusive näsblod, nästäppa, skada på det nasolakrimala systemet eller ögat, kanalikulär stenos, keratopati, nässlemhinna ärr, synechia, åtstramning av inferior meatus (ej rapporterad vid tidpunkten för första ingreppet) ska beskrivas i de som behöver re-probing och nasal endoskopi.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd nasolacrimal kanalobstruktion
-
Minia UniversityRekryteringFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionEgypten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadKonjunktivit | Strabismus | Amblyopi | Kornealsår | Ögonskador | CNLDO - Medfödd Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
University of BernAvslutadPrematura nyfödda | Congenita Nasolacrimal Duct Obstruktion | Okulär flytningSchweiz
Kliniska prövningar på Endoskopi assisterad sonderingsprocedur
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArtificiell intelligenshjälp vid återhämtning av endoskopi | AI -valideringHong Kong
-
Mayo ClinicRekryteringGastric Antral Vascular EctasiaFörenta staterna
-
Mahmoud SalemRekrytering