Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiassisterad sondering kontra enkel sondering vid primär medfödd nasolacrimal kanalobstruktion (Non)

9 oktober 2019 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Endoskopiassisterad sondering kontra enkel sondering hos patienter med primär medfödd nasolacrimal kanalobstruktion: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av endoskopiassisterad nasolacrimal sondering med standarden enkel sondering i fall med medfödd nasolacrimal kanalobstruktion. Vidare kommer utredarna att identifiera associerade anatomiska anomalier. Utredarna tror att resultaten av denna studie kan vara värdefulla för bättre förståelse av denna sjukdom och tillhandahålla en hög evidensnivå som krävs för att föreslå en klassificerings- och hanteringsalgoritm.

Barn med symtom på unilateral eller bilateral medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal, ingen tidigare kirurgisk behandling, med ett eller flera av nedanstående kriterier kommer att inkluderas:

  1. Icke-upplösande symtom på epifora och/eller flytningar.
  2. Medfödd dacryocele inte löst efter 1 veckas tårsäcksmassage och utvärtes antibiotika.
  3. Så snart som sättning av akut dacryocystit. Föräldrar kommer att tillfrågas om symtom och patienter kommer att genomgå tårtest före och efter operationen om en vecka, en månad och 3 månader baserat på ett särskilt journalformulär. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen "enkel sondering" eller "endoskopi assisterad sondering".

Alla operationer kommer att utföras på operationssalar och under narkos. Pre- och postoperativa undersökningar kommer att utföras på plastkliniken på Farabis sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal är den vanligaste orsaken till epifora i spädbarnsåldern som kan uppstå hos 5 % av nyfödda spädbarn. Det kan försvinna spontant hos 95 % av patienterna under det första levnadsåret.(1) Efter den tiden är kirurgiskt ingrepp motiverat. Epifora efter födseln är oftast sekundär till en utvecklingsavvikelse av imperforerat membran (Hasner-klaff) i den distala delen av den nasolakrimala kanalen. Patienter med medfödd nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO) kan visa epifora, flytningar från ögonen, akut dacryocystit och cellulit och dacryocele. För närvarande inkluderar hanteringen av primär CNLDO konservativ behandling inklusive tårsäcksmassage och topikala antibiotika fram till 12 månaders ålder.

Standardinterventionen för icke-komplicerade, olösta fall är enkel blind sondering av nasolacrimal duct. Den totala framgångsgraden för enkel sondering en gång är 75–95 %. Enkel sondering utförs genom en blind passage av en formbar metallisk sond genom punctum till nasolacrimal duct och inferior meatal space i näshålan. Även om sondering är effektiv, kan sondering vara associerad med traumatisk näsblödning, nasal slemhinneskada, punkt- och kanalikulär skada och falsk passage. Trauman är ytterligare oroad under stentinsättning. Under det senaste decenniet har förbättringar av endoskopiska instrument och tekniker gjort det möjligt för oss att visualisera och smidigt manipulera anomalier i näshålan och särskilt i den inferior meatus. Endoskopisk assisterad sondering har föreslagits som en åtgärd för att öka noggrannheten, effektiviteten och säkerheten vid nasolakrimal sondering. Genom denna metod kunde dessutom intranasala patologier associerade med misslyckande av sondering diagnostiseras och behandlas specifikt. Så vitt vi vet är litteratur som behandlar denna fråga begränsad till ett fåtal begränsade fallserier.

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av endoskopiassisterad nasolacrimal sondering med standarden enkel sondering i fall med medfödd nasolacrimal kanalobstruktion. Vidare kommer utredarna att identifiera associerade anatomiska anomalier. Utredarna tror att resultaten av denna studie kan vara värdefulla för bättre förståelse av denna sjukdom och tillhandahålla en hög evidensnivå som krävs för att föreslå en klassificerings- och hanteringsalgoritm.

Barn med symtom på unilateral eller bilateral medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal, ingen tidigare kirurgisk behandling, med ett eller flera av nedanstående kriterier kommer att inkluderas:

  1. Icke-upplösande symtom på epifora och/eller flytningar.
  2. Medfödd dacryocele inte löst efter 1 veckas tårsäcksmassage och utvärtes antibiotika.
  3. Så snart som sättning av akut dacryocystit. Föräldrar kommer att tillfrågas om symtom och patienter kommer att genomgå tårtest före och efter operationen om en vecka, en månad och 3 månader baserat på ett särskilt journalformulär. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen "enkel sondering" eller "endoskopi assisterad sondering".

Alla operationer kommer att utföras på operationssalar och under narkos. Pre- och postoperativa undersökningar kommer att utföras på plastkliniken på Farabis sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder: 3 veckor<Ålder<6 år
  2. epifora eller flytningar sedan födseln eller inom 8 veckor efter födseln

Exklusions kriterier:

  1. Uppföljning mindre än 3 månader
  2. Epifora sekundärt till etiologier än medfödd naso-lacrimal kanalobstruktion såsom puncta/canalicular aplasia/dysgenesis;mittansiktsavvikelser; medfödd felställning av ögonlocket;epiblepharon; trichiasis; medfödd glaukom, tumörer; blefarit; trauma Behandlingsframgång: definierad framgångsfrånvaro av epifora/lacrimation och flytning 6 månader efter intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopi assisterad sondering
Systemets öppenhet kommer att testas genom spolning med 1 ml normal koksaltlösning. En kanyl infördes via den övre eller nedre canaliculus så långt som till tårsäcken och vätska som injicerades genom systemet från en 5 ml spruta. Nasal endoskopi och spolning kommer att utföras samtidigt och fritt flöde av vätska från tårsäcken till näsan kommer att bekräfta systemets anatomiska öppenhet
Aktiv komparator: Enkel sondering
Systemets öppenhet kommer att testas genom spolning med 1 ml normal koksaltlösning. En kanyl infördes via den övre eller nedre canaliculus så långt som till tårsäcken och vätska som injicerades genom systemet från en 5 ml spruta. Nasal endoskopi och spolning kommer att utföras samtidigt och fritt flöde av vätska från tårsäcken till näsan kommer att bekräfta systemets anatomiska öppenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång
Tidsram: 6 månader
frånvaro av epifora och urladdning och negativt test för att färgämnet försvinner
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 månader
Incidensen av komplikationer relaterade till behandlingen inklusive näsblod, nästäppa, skada på det nasolakrimala systemet eller ögat, kanalikulär stenos, keratopati, nässlemhinna ärr, synechia, åtstramning av inferior meatus (ej rapporterad vid tidpunkten för första ingreppet) ska beskrivas i de som behöver re-probing och nasal endoskopi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd nasolacrimal kanalobstruktion

Kliniska prövningar på Endoskopi assisterad sonderingsprocedur

Prenumerera