Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopi-assisteret sondering versus enkel sondering i primær medfødt nasolacrimal kanalobstruktion (Non)

9. oktober 2019 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Endoskopi-assisteret sondering versus simpel sondering hos patienter med primær medfødt nasolacrimal kanalobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af endoskopi-assisteret nasolacrimal sondering med standard simple sondering i tilfælde med medfødt nasolacrimal kanalobstruktion. Endvidere vil efterforskere identificere associerede anatomiske anomalier. Efterforskere mener, at resultaterne af denne undersøgelse kan være værdifulde til bedre forståelse af denne sygdom og give et højt evidensniveau, der er nødvendigt for at foreslå en klassificerings- og styringsalgoritme.

Børn med symptomer på unilateral eller bilateral medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal, ingen tidligere kirurgisk behandling, med et eller flere af nedenstående kriterier vil blive inkluderet:

  1. Ikke-afhjælpende symptomer på epiphora og/eller udflåd.
  2. Medfødt dacryocele er ikke løst efter 1 uges tåresækkemassage og topiske antibiotika.
  3. Så snart indsynkning af akut dacryocystitis. Forældre vil blive spurgt om symptomer, og patienter vil gennemgå tåretest før og efter operationen om en uge, en måned og 3 måneder baseret på et særligt journalskema. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til "simpel sondering" gruppe eller "endoskopi assisteret sondering" gruppe.

Alle operationer vil blive udført i operationsstuen og under generel anæstesi. Præ- og postoperative undersøgelser vil blive udført i plastikklinikken på Farabi hospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal er den mest almindelige årsag til epiphora i spædbørn, som kan forekomme hos 5% af nyfødte spædbørn. Det kan forsvinde spontant hos 95 % af patienterne i løbet af det første leveår.(1) Efter den tid er kirurgisk indgreb berettiget. Epiphora efter fødslen er oftest sekundær til en udviklingsmæssig anomali af imperforeret membran (Hasner-ventil) i den distale del af nasolacrimal kanal. Patienter med medfødt nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO) kan vise epiphora, øjenudflåd, akut dacryocystitis og cellulitis og dacryocele. I øjeblikket omfatter styringen af ​​primær CNLDO konservativ behandling, herunder tåresækkemassage og topiske antibiotika indtil 12 måneders alderen.

Standardindgrebet for ikke-komplicerede, uafklarede tilfælde er simpel blind sondering af nasolacrimal kanal. Den overordnede succesrate for en enkelt enkelt sondering er 75 %-95 %. Simpel sondering udføres gennem en blind passage af en formbar metallisk sonde gennem punctum til nasolacrimal duct og inferior meatal space i næsehulen. Selvom sondering er effektiv, kan sondering være forbundet med traumatisk næseblødning, næseslimhindeskader, punkt- og kanalikulær skade og falsk passage. Traumet er yderligere bekymret under stentindsættelse. I det seneste årti har forbedringer i endoskopiske instrumenter og teknikker gjort os i stand til at visualisere og gnidningsløst manipulere anomalier i næsehulen og især i den nedre meatus. Endoskopisk assisteret sondering er blevet foreslået som en foranstaltning til at øge nøjagtigheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​nasolacrimal sondering. Ydermere kunne intranasale patologier forbundet med fejl ved sondering med denne metode diagnosticeres nøjagtigt og specifikt behandles. Så vidt vi ved, er litteratur, der behandler dette problem, begrænset til få begrænsede caseserier.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af endoskopi-assisteret nasolacrimal sondering med standard simple sondering i tilfælde med medfødt nasolacrimal kanalobstruktion. Endvidere vil efterforskere identificere associerede anatomiske anomalier. Efterforskere mener, at resultaterne af denne undersøgelse kan være værdifulde til bedre forståelse af denne sygdom og give et højt evidensniveau, der er nødvendigt for at foreslå en klassificerings- og styringsalgoritme.

Børn med symptomer på unilateral eller bilateral medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal, ingen tidligere kirurgisk behandling, med et eller flere af nedenstående kriterier vil blive inkluderet:

  1. Ikke-afhjælpende symptomer på epiphora og/eller udflåd.
  2. Medfødt dacryocele er ikke løst efter 1 uges tåresækkemassage og topiske antibiotika.
  3. Så snart indsynkning af akut dacryocystitis. Forældre vil blive spurgt om symptomer, og patienter vil gennemgå tåretest før og efter operationen om en uge, en måned og 3 måneder baseret på et særligt journalskema. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til "simpel sondering" gruppe eller "endoskopi assisteret sondering" gruppe.

Alle operationer vil blive udført i operationsstuen og under generel anæstesi. Præ- og postoperative undersøgelser vil blive udført i plastikklinikken på Farabi hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 3 uger<Alder<6 år
  2. epiphora eller udflåd siden fødslen eller inden for 8 uger efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfølgning mindre end 3 måneder
  2. Epiphora sekundært til ætiologier end medfødt naso-lacrimal kanalobstruktion såsom puncta/canalicular aplasia/dysgenese;midfacial anomalier; medfødt fejlstilling af øjenlåg;epiblepharon; trichiasis; medfødt glaukom, tumorer; blepharitis; traumer Behandlingssucces: defineret succes fravær af epiphora/lacrimation og udledning 6 måneder efter intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopi assisteret sondering
Systemets åbenhed vil blive testet ved skylning med 1 ml normalt saltvand. En kanyle blev indført via den øvre eller nedre canaliculus så langt som til tåresækken og væske injiceret gennem systemet fra en 5 ml sprøjte. Nasal endoskopi og skylning vil blive udført samtidigt, og fri strøm af væske fra tåresækken til næsen vil bekræfte anatomisk åbenhed af systemet
Aktiv komparator: Simpel sondering
Systemets åbenhed vil blive testet ved skylning med 1 ml normalt saltvand. En kanyle blev indført via den øvre eller nedre canaliculus så langt som til tåresækken og væske injiceret gennem systemet fra en 5 ml sprøjte. Nasal endoskopi og skylning vil blive udført samtidigt, og fri strøm af væske fra tåresækken til næsen vil bekræfte anatomisk åbenhed af systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: 6 måneder
fravær af epiphora og udledning og negativ farveforsvindingstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af komplikationer relateret til behandlingen, herunder næseblod, tilstoppet næse, skade på det nasolakrimale system eller øjet, kanalikulær stenose, keratopati, ar i næseslimhinden, synechia, opstramning af inferior meatus (ikke rapporteret ved første indgreb) skal beskrives i dem, der har behov for re-probing og nasal endoskopi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal

Abonner