- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03242681
Endoskopi-assisteret sondering versus enkel sondering i primær medfødt nasolacrimal kanalobstruktion (Non)
Endoskopi-assisteret sondering versus simpel sondering hos patienter med primær medfødt nasolacrimal kanalobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af endoskopi-assisteret nasolacrimal sondering med standard simple sondering i tilfælde med medfødt nasolacrimal kanalobstruktion. Endvidere vil efterforskere identificere associerede anatomiske anomalier. Efterforskere mener, at resultaterne af denne undersøgelse kan være værdifulde til bedre forståelse af denne sygdom og give et højt evidensniveau, der er nødvendigt for at foreslå en klassificerings- og styringsalgoritme.
Børn med symptomer på unilateral eller bilateral medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal, ingen tidligere kirurgisk behandling, med et eller flere af nedenstående kriterier vil blive inkluderet:
- Ikke-afhjælpende symptomer på epiphora og/eller udflåd.
- Medfødt dacryocele er ikke løst efter 1 uges tåresækkemassage og topiske antibiotika.
- Så snart indsynkning af akut dacryocystitis. Forældre vil blive spurgt om symptomer, og patienter vil gennemgå tåretest før og efter operationen om en uge, en måned og 3 måneder baseret på et særligt journalskema. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til "simpel sondering" gruppe eller "endoskopi assisteret sondering" gruppe.
Alle operationer vil blive udført i operationsstuen og under generel anæstesi. Præ- og postoperative undersøgelser vil blive udført i plastikklinikken på Farabi hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal er den mest almindelige årsag til epiphora i spædbørn, som kan forekomme hos 5% af nyfødte spædbørn. Det kan forsvinde spontant hos 95 % af patienterne i løbet af det første leveår.(1) Efter den tid er kirurgisk indgreb berettiget. Epiphora efter fødslen er oftest sekundær til en udviklingsmæssig anomali af imperforeret membran (Hasner-ventil) i den distale del af nasolacrimal kanal. Patienter med medfødt nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO) kan vise epiphora, øjenudflåd, akut dacryocystitis og cellulitis og dacryocele. I øjeblikket omfatter styringen af primær CNLDO konservativ behandling, herunder tåresækkemassage og topiske antibiotika indtil 12 måneders alderen.
Standardindgrebet for ikke-komplicerede, uafklarede tilfælde er simpel blind sondering af nasolacrimal kanal. Den overordnede succesrate for en enkelt enkelt sondering er 75 %-95 %. Simpel sondering udføres gennem en blind passage af en formbar metallisk sonde gennem punctum til nasolacrimal duct og inferior meatal space i næsehulen. Selvom sondering er effektiv, kan sondering være forbundet med traumatisk næseblødning, næseslimhindeskader, punkt- og kanalikulær skade og falsk passage. Traumet er yderligere bekymret under stentindsættelse. I det seneste årti har forbedringer i endoskopiske instrumenter og teknikker gjort os i stand til at visualisere og gnidningsløst manipulere anomalier i næsehulen og især i den nedre meatus. Endoskopisk assisteret sondering er blevet foreslået som en foranstaltning til at øge nøjagtigheden, effektiviteten og sikkerheden af nasolacrimal sondering. Ydermere kunne intranasale patologier forbundet med fejl ved sondering med denne metode diagnosticeres nøjagtigt og specifikt behandles. Så vidt vi ved, er litteratur, der behandler dette problem, begrænset til få begrænsede caseserier.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af endoskopi-assisteret nasolacrimal sondering med standard simple sondering i tilfælde med medfødt nasolacrimal kanalobstruktion. Endvidere vil efterforskere identificere associerede anatomiske anomalier. Efterforskere mener, at resultaterne af denne undersøgelse kan være værdifulde til bedre forståelse af denne sygdom og give et højt evidensniveau, der er nødvendigt for at foreslå en klassificerings- og styringsalgoritme.
Børn med symptomer på unilateral eller bilateral medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal, ingen tidligere kirurgisk behandling, med et eller flere af nedenstående kriterier vil blive inkluderet:
- Ikke-afhjælpende symptomer på epiphora og/eller udflåd.
- Medfødt dacryocele er ikke løst efter 1 uges tåresækkemassage og topiske antibiotika.
- Så snart indsynkning af akut dacryocystitis. Forældre vil blive spurgt om symptomer, og patienter vil gennemgå tåretest før og efter operationen om en uge, en måned og 3 måneder baseret på et særligt journalskema. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til "simpel sondering" gruppe eller "endoskopi assisteret sondering" gruppe.
Alle operationer vil blive udført i operationsstuen og under generel anæstesi. Præ- og postoperative undersøgelser vil blive udført i plastikklinikken på Farabi hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Farzad Pakdel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 3 uger<Alder<6 år
- epiphora eller udflåd siden fødslen eller inden for 8 uger efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Opfølgning mindre end 3 måneder
- Epiphora sekundært til ætiologier end medfødt naso-lacrimal kanalobstruktion såsom puncta/canalicular aplasia/dysgenese;midfacial anomalier; medfødt fejlstilling af øjenlåg;epiblepharon; trichiasis; medfødt glaukom, tumorer; blepharitis; traumer Behandlingssucces: defineret succes fravær af epiphora/lacrimation og udledning 6 måneder efter intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopi assisteret sondering
|
Systemets åbenhed vil blive testet ved skylning med 1 ml normalt saltvand.
En kanyle blev indført via den øvre eller nedre canaliculus så langt som til tåresækken og væske injiceret gennem systemet fra en 5 ml sprøjte.
Nasal endoskopi og skylning vil blive udført samtidigt, og fri strøm af væske fra tåresækken til næsen vil bekræfte anatomisk åbenhed af systemet
|
|
Aktiv komparator: Simpel sondering
|
Systemets åbenhed vil blive testet ved skylning med 1 ml normalt saltvand.
En kanyle blev indført via den øvre eller nedre canaliculus så langt som til tåresækken og væske injiceret gennem systemet fra en 5 ml sprøjte.
Nasal endoskopi og skylning vil blive udført samtidigt, og fri strøm af væske fra tåresækken til næsen vil bekræfte anatomisk åbenhed af systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
fravær af epiphora og udledning og negativ farveforsvindingstest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af komplikationer relateret til behandlingen, herunder næseblod, tilstoppet næse, skade på det nasolakrimale system eller øjet, kanalikulær stenose, keratopati, ar i næseslimhinden, synechia, opstramning af inferior meatus (ikke rapporteret ved første indgreb) skal beskrives i dem, der har behov for re-probing og nasal endoskopi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal
-
University of BernAfsluttetPremature nyfødte | Congenita Nasolacrimal Duct Obstruktion | ØjenudflådSchweiz