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Endoskopieunterstützte Sondierung versus einfache Sondierung bei primärer kongenitaler Obstruktion des Tränennasengangs (Non)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Endoskopieunterstützte Sondierung versus einfache Sondierung bei Patienten mit primärer kongenitaler Obstruktion des Tränennasengangs: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der endoskopisch unterstützten Tränennasensondierung mit der einfachen Standardsondierung in Fällen mit angeborener Tränennasengangobstruktion zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Ermittler damit verbundene anatomische Anomalien identifizieren. Die Ermittler glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie für ein besseres Verständnis dieser Krankheit wertvoll sein können und ein hohes Evidenzniveau liefern, das erforderlich ist, um einen Klassifizierungs- und Behandlungsalgorithmus vorzuschlagen.

Kinder mit Symptomen einer einseitigen oder beidseitigen angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs, ohne vorherige chirurgische Behandlung, mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden eingeschlossen:

  1. Nicht abklingende Symptome von Epiphora und/oder Ausfluss.
  2. Angeborene Dakryozele, die nach 1-wöchiger Tränensackmassage und topischen Antibiotika nicht zurückgegangen ist.
  3. Sobald die akute Dakryozystitis abklingt. Die Eltern werden nach Symptomen befragt und die Patienten werden vor und nach der Operation in einer Woche, einem Monat und 3 Monaten auf der Grundlage eines speziellen Protokollformulars Tränentests unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „einfaches Sondieren“ oder der Gruppe „endoskopisch unterstütztes Sondieren“ zugeteilt.

Alle Operationen werden im Operationssaal und unter Vollnarkose durchgeführt. Prä- und postoperative Untersuchungen werden in der plastischen Klinik im Farabi-Krankenhaus durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die angeborene Obstruktion des Tränennasengangs ist die häufigste Ursache für Epiphora im Säuglingsalter, die bei 5 % der Neugeborenen auftreten kann. Es kann sich bei 95 % der Patienten im ersten Lebensjahr spontan zurückbilden.(1) Nach dieser Zeit ist ein chirurgischer Eingriff gerechtfertigt. Epiphora nach der Geburt ist am häufigsten sekundär zu einer Entwicklungsanomalie der nicht perforierten Membran (Hasner-Klappe) im distalen Teil des Tränennasengangs. Patienten mit angeborener Obstruktion des Tränennasengangs (CNLDO) können Epiphora, Augenausfluss, akute Dakryozystitis und Zellulitis und Dakryozele zeigen. Derzeit umfasst die Behandlung der primären CNLDO eine konservative Behandlung einschließlich Tränensackmassage und topischer Antibiotika bis zum Alter von 12 Monaten.

Der Standardeingriff bei unkomplizierten, ungelösten Fällen ist eine einfache blinde Sondierung des Tränennasengangs. Die Gesamterfolgsrate einer einmaligen einfachen Sondierung beträgt 75 % - 95 %. Eine einfache Sondierung wird durch einen blinden Durchgang einer verformbaren Metallsonde durch den Tränenpunkt zum Tränennasengang und zum unteren Meatusraum in der Nasenhöhle durchgeführt. Obwohl die Sondierung effektiv ist, kann sie mit traumatischen Nasenbluten, Schäden an der Nasenschleimhaut, Verletzungen des Tränendrüsen- und Kanalikels und Fehlpassagen verbunden sein. Das Trauma ist ferner während der Stent-Einführung betroffen. In den letzten zehn Jahren ermöglichten uns Verbesserungen bei endoskopischen Instrumenten und Techniken, Anomalien in der Nasenhöhle und insbesondere im unteren Gehörgang sichtbar zu machen und reibungslos zu manipulieren. Die endoskopisch unterstützte Sondierung wurde als Maßnahme zur Erhöhung der Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der nasolakrimalen Sondierung vorgeschlagen. Darüber hinaus könnten durch dieses Verfahren intranasale Pathologien, die mit einem Sondierungsversagen einhergehen, genau diagnostiziert und spezifisch behandelt werden. Nach unserem besten Wissen ist die Literatur zu diesem Thema auf wenige begrenzte Fallserien beschränkt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der endoskopisch unterstützten Tränennasensondierung mit der einfachen Standardsondierung in Fällen mit angeborener Tränennasengangobstruktion zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Ermittler damit verbundene anatomische Anomalien identifizieren. Die Ermittler glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie für ein besseres Verständnis dieser Krankheit wertvoll sein können und ein hohes Evidenzniveau liefern, das erforderlich ist, um einen Klassifizierungs- und Behandlungsalgorithmus vorzuschlagen.

Kinder mit Symptomen einer einseitigen oder beidseitigen angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs, ohne vorherige chirurgische Behandlung, mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden eingeschlossen:

  1. Nicht abklingende Symptome von Epiphora und/oder Ausfluss.
  2. Angeborene Dakryozele, die nach 1-wöchiger Tränensackmassage und topischen Antibiotika nicht zurückgegangen ist.
  3. Sobald die akute Dakryozystitis abklingt. Die Eltern werden nach Symptomen befragt und die Patienten werden vor und nach der Operation in einer Woche, einem Monat und 3 Monaten auf der Grundlage eines speziellen Protokollformulars Tränentests unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „einfaches Sondieren“ oder der Gruppe „endoskopisch unterstütztes Sondieren“ zugeteilt.

Alle Operationen werden im Operationssaal und unter Vollnarkose durchgeführt. Prä- und postoperative Untersuchungen werden in der plastischen Klinik im Farabi-Krankenhaus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 3 Wochen<Alter<6 Jahre
  2. Epiphora oder Ausfluss seit der Geburt oder innerhalb von 8 Wochen nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  1. Follow-up weniger als 3 Monate
  2. Epiphora sekundär zu Ätiologien als kongenitale Verstopfung des Naso-Tränengangs wie Puncta/kanalikuläre Aplasie/Dysgenesie; Mittelgesichtsanomalien; angeborene Augenlidfehlstellung;Epiblepharon; Trichiasis; angeborenes Glaukom, Tumore; Blepharitis; Trauma Behandlungserfolg: definierter Erfolg Ausbleiben von Tränenfluss/Tränenfluss und Entlassung 6 Monate nach Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopie-unterstützte Sondierung
Die Durchgängigkeit des Systems wird durch Spülung mit 1 ml normaler Kochsalzlösung getestet. Eine Kanüle wurde über den oberen oder unteren Canaliculus bis zum Tränensack eingeführt und Flüssigkeit aus einer 5-ml-Spritze durch das System injiziert. Nasenendoskopie und Spülung werden gleichzeitig durchgeführt, und ein freier Flüssigkeitsfluss vom Tränensack zur Nase bestätigt die anatomische Durchgängigkeit des Systems
Aktiver Komparator: Einfache Sondierung
Die Durchgängigkeit des Systems wird durch Spülung mit 1 ml normaler Kochsalzlösung getestet. Eine Kanüle wurde über den oberen oder unteren Canaliculus bis zum Tränensack eingeführt und Flüssigkeit aus einer 5-ml-Spritze durch das System injiziert. Nasenendoskopie und Spülung werden gleichzeitig durchgeführt, und ein freier Flüssigkeitsfluss vom Tränensack zur Nase bestätigt die anatomische Durchgängigkeit des Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen von Epiphora und Ausfluss und negativer Farbstoff-Verschwinden-Test
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung, einschließlich Nasenbluten, verstopfter Nase, Verletzung des Nasen-Tränen-Systems oder des Auges, Kanalisationsstenose, Keratopathie, Narben der Nasenschleimhaut, Synechie, Straffung des unteren Nasengangs (zum Zeitpunkt des ersten Eingriffs nicht berichtet) ist in zu beschreiben diejenigen, die eine erneute Sondierung und Nasenendoskopie benötigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Obstruktion des Tränennasengangs

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