- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242681
Endoskopieunterstützte Sondierung versus einfache Sondierung bei primärer kongenitaler Obstruktion des Tränennasengangs (Non)
Endoskopieunterstützte Sondierung versus einfache Sondierung bei Patienten mit primärer kongenitaler Obstruktion des Tränennasengangs: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der endoskopisch unterstützten Tränennasensondierung mit der einfachen Standardsondierung in Fällen mit angeborener Tränennasengangobstruktion zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Ermittler damit verbundene anatomische Anomalien identifizieren. Die Ermittler glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie für ein besseres Verständnis dieser Krankheit wertvoll sein können und ein hohes Evidenzniveau liefern, das erforderlich ist, um einen Klassifizierungs- und Behandlungsalgorithmus vorzuschlagen.
Kinder mit Symptomen einer einseitigen oder beidseitigen angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs, ohne vorherige chirurgische Behandlung, mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden eingeschlossen:
- Nicht abklingende Symptome von Epiphora und/oder Ausfluss.
- Angeborene Dakryozele, die nach 1-wöchiger Tränensackmassage und topischen Antibiotika nicht zurückgegangen ist.
- Sobald die akute Dakryozystitis abklingt. Die Eltern werden nach Symptomen befragt und die Patienten werden vor und nach der Operation in einer Woche, einem Monat und 3 Monaten auf der Grundlage eines speziellen Protokollformulars Tränentests unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „einfaches Sondieren“ oder der Gruppe „endoskopisch unterstütztes Sondieren“ zugeteilt.
Alle Operationen werden im Operationssaal und unter Vollnarkose durchgeführt. Prä- und postoperative Untersuchungen werden in der plastischen Klinik im Farabi-Krankenhaus durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die angeborene Obstruktion des Tränennasengangs ist die häufigste Ursache für Epiphora im Säuglingsalter, die bei 5 % der Neugeborenen auftreten kann. Es kann sich bei 95 % der Patienten im ersten Lebensjahr spontan zurückbilden.(1) Nach dieser Zeit ist ein chirurgischer Eingriff gerechtfertigt. Epiphora nach der Geburt ist am häufigsten sekundär zu einer Entwicklungsanomalie der nicht perforierten Membran (Hasner-Klappe) im distalen Teil des Tränennasengangs. Patienten mit angeborener Obstruktion des Tränennasengangs (CNLDO) können Epiphora, Augenausfluss, akute Dakryozystitis und Zellulitis und Dakryozele zeigen. Derzeit umfasst die Behandlung der primären CNLDO eine konservative Behandlung einschließlich Tränensackmassage und topischer Antibiotika bis zum Alter von 12 Monaten.
Der Standardeingriff bei unkomplizierten, ungelösten Fällen ist eine einfache blinde Sondierung des Tränennasengangs. Die Gesamterfolgsrate einer einmaligen einfachen Sondierung beträgt 75 % - 95 %. Eine einfache Sondierung wird durch einen blinden Durchgang einer verformbaren Metallsonde durch den Tränenpunkt zum Tränennasengang und zum unteren Meatusraum in der Nasenhöhle durchgeführt. Obwohl die Sondierung effektiv ist, kann sie mit traumatischen Nasenbluten, Schäden an der Nasenschleimhaut, Verletzungen des Tränendrüsen- und Kanalikels und Fehlpassagen verbunden sein. Das Trauma ist ferner während der Stent-Einführung betroffen. In den letzten zehn Jahren ermöglichten uns Verbesserungen bei endoskopischen Instrumenten und Techniken, Anomalien in der Nasenhöhle und insbesondere im unteren Gehörgang sichtbar zu machen und reibungslos zu manipulieren. Die endoskopisch unterstützte Sondierung wurde als Maßnahme zur Erhöhung der Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der nasolakrimalen Sondierung vorgeschlagen. Darüber hinaus könnten durch dieses Verfahren intranasale Pathologien, die mit einem Sondierungsversagen einhergehen, genau diagnostiziert und spezifisch behandelt werden. Nach unserem besten Wissen ist die Literatur zu diesem Thema auf wenige begrenzte Fallserien beschränkt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der endoskopisch unterstützten Tränennasensondierung mit der einfachen Standardsondierung in Fällen mit angeborener Tränennasengangobstruktion zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Ermittler damit verbundene anatomische Anomalien identifizieren. Die Ermittler glauben, dass die Ergebnisse dieser Studie für ein besseres Verständnis dieser Krankheit wertvoll sein können und ein hohes Evidenzniveau liefern, das erforderlich ist, um einen Klassifizierungs- und Behandlungsalgorithmus vorzuschlagen.
Kinder mit Symptomen einer einseitigen oder beidseitigen angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs, ohne vorherige chirurgische Behandlung, mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden eingeschlossen:
- Nicht abklingende Symptome von Epiphora und/oder Ausfluss.
- Angeborene Dakryozele, die nach 1-wöchiger Tränensackmassage und topischen Antibiotika nicht zurückgegangen ist.
- Sobald die akute Dakryozystitis abklingt. Die Eltern werden nach Symptomen befragt und die Patienten werden vor und nach der Operation in einer Woche, einem Monat und 3 Monaten auf der Grundlage eines speziellen Protokollformulars Tränentests unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „einfaches Sondieren“ oder der Gruppe „endoskopisch unterstütztes Sondieren“ zugeteilt.
Alle Operationen werden im Operationssaal und unter Vollnarkose durchgeführt. Prä- und postoperative Untersuchungen werden in der plastischen Klinik im Farabi-Krankenhaus durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Farzad Pakdel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 3 Wochen<Alter<6 Jahre
- Epiphora oder Ausfluss seit der Geburt oder innerhalb von 8 Wochen nach der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Follow-up weniger als 3 Monate
- Epiphora sekundär zu Ätiologien als kongenitale Verstopfung des Naso-Tränengangs wie Puncta/kanalikuläre Aplasie/Dysgenesie; Mittelgesichtsanomalien; angeborene Augenlidfehlstellung;Epiblepharon; Trichiasis; angeborenes Glaukom, Tumore; Blepharitis; Trauma Behandlungserfolg: definierter Erfolg Ausbleiben von Tränenfluss/Tränenfluss und Entlassung 6 Monate nach Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopie-unterstützte Sondierung
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Die Durchgängigkeit des Systems wird durch Spülung mit 1 ml normaler Kochsalzlösung getestet.
Eine Kanüle wurde über den oberen oder unteren Canaliculus bis zum Tränensack eingeführt und Flüssigkeit aus einer 5-ml-Spritze durch das System injiziert.
Nasenendoskopie und Spülung werden gleichzeitig durchgeführt, und ein freier Flüssigkeitsfluss vom Tränensack zur Nase bestätigt die anatomische Durchgängigkeit des Systems
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Aktiver Komparator: Einfache Sondierung
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Die Durchgängigkeit des Systems wird durch Spülung mit 1 ml normaler Kochsalzlösung getestet.
Eine Kanüle wurde über den oberen oder unteren Canaliculus bis zum Tränensack eingeführt und Flüssigkeit aus einer 5-ml-Spritze durch das System injiziert.
Nasenendoskopie und Spülung werden gleichzeitig durchgeführt, und ein freier Flüssigkeitsfluss vom Tränensack zur Nase bestätigt die anatomische Durchgängigkeit des Systems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Fehlen von Epiphora und Ausfluss und negativer Farbstoff-Verschwinden-Test
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung, einschließlich Nasenbluten, verstopfter Nase, Verletzung des Nasen-Tränen-Systems oder des Auges, Kanalisationsstenose, Keratopathie, Narben der Nasenschleimhaut, Synechie, Straffung des unteren Nasengangs (zum Zeitpunkt des ersten Eingriffs nicht berichtet) ist in zu beschreiben diejenigen, die eine erneute Sondierung und Nasenendoskopie benötigen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Farzad Pakdel, M.D., Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.TUMS.VCR.REC.1395.1200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Angeborene Obstruktion des Tränennasengangs
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