気管支熱形成術の 10 年以上にわたる研究
2020年7月9日 更新者：Boston Scientific Corporation
3件の画期的なランダム化制御気管支熱形成術（BT）研究による被験者の10年間の追跡調査
ボストン・サイエンティフィック社が後援する以下の承認前対照研究（AIR、RISA、AIR2）のいずれかに以前登録されていた被験者を対象に、10年以上の追跡調査で気管支熱形成術（BT）の長期有効性と安全性を確認する。
調査の概要
詳細な説明
BT 治療後 1 年目と 5 年目の被験者の重度の喘息増悪率を、登録前の 12 か月間に重度の喘息増悪を経験した被験者の割合と比較します。
BT 10+ 研究に登録した AIR2 研究の被験者のベースライン HRCT スキャンを比較し、気管支拡張症または気管支狭窄として定義される BT 後の臨床的に重要な治療後の呼吸変化があるかどうかを調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-268
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Pôrto Alegre、ブラジル、90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
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Rio De Janeiro、ブラジル、21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
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RS
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Pôrto Alegre、RS、ブラジル、90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
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Sao Paulo
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Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 つ以上の以前の研究 (AIR、RISA、または AIR2) に参加した被験者は、この研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準
- 以前に AIR、RISA、または AIR2 に登録されていた被験者
- 積極的なBT治療を受けており、登録の少なくとも10年6週間前に最後のBT治療を受けた被験者
- 指標日から少なくとも10年間プラス6週間の長期追跡調査を受けた対照/偽被験者
- 被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、署名することができ、研究の要件に従うことができます。
除外基準:
- 過去 4 週間以内に重度の喘息の増悪または胸部感染症がある。 この研究への被験者の参加は、重度の喘息の増悪または胸部感染症がなくなるまで、少なくとも 4 週間延期する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療済み
以前の研究（AIR、RISA、またはAIR2）で気管支熱形成術を受けた被験者
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患者は喘息のために平滑筋の高周波切除を受けた
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コントロール
以前の研究（AIR）または（RISA）に参加したが、気管支熱形成術の治療を受けなかった被験者。
被験者の対照群の喘息の進行が、BT で治療された被験者と異なるかどうかを確認します。
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患者は喘息のために平滑筋の高周波切除を受けた
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シャム
AIR2 研究に参加した被験者は盲検であり、治療を受けませんでした。
偽の被験者グループの喘息の進行が、BT で治療された被験者と異なるかどうかを確認します。
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患者は喘息のために平滑筋の高周波切除を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント: ベースライン (気管支熱形成術前) CT から臨床的に重要な治療後の呼吸変化がないこと。
時間枠：BT 10+ 研究の 1 回の来院は、被験者の最後の BT 処置から 10 年後に行われなければなりません。
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AIR2 研究でベースライン容積測定 HRCT スキャンを受けた 3 人の被験者における BT 10+研究来院時の肺容積測定 HRCT スキャンによって確認された、気管支拡張症または気管支狭窄として定義される BT 後。
ベースラインおよび 10 年以上の HRCT は独立した放射線科医によって読まれ、独立した呼吸器科医によっても評価されます。
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BT 10+ 研究の 1 回の来院は、被験者の最後の BT 処置から 10 年後に行われなければなりません。
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一次有効性: 被験者の最後の BT 処置から 10 年以上後のエンドポイント。喘息の増悪、ER受診、入院、呼吸器系の重篤な有害事象。
時間枠：BT 10+ 研究の 1 回の来院は、被験者の最後の BT 処置から 10 年後に行われなければなりません。
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BT治療後1年目および5年目に重度の喘息増悪を経験した被験者の割合と、BT 10+試験来院前の12ヶ月間に重度の喘息増悪を経験した被験者の割合を比較することによる治療効果の持続性。
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BT 10+ 研究の 1 回の来院は、被験者の最後の BT 処置から 10 年後に行われなければなりません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の喘息の増悪率の増悪
時間枠：一日訪問
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BT 10+ 研究訪問前の 12 か月間評価され、BT 治療後 1 年目および 5 年目と比較されます。
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一日訪問
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喘息の重篤な増悪率の対象者
時間枠：一日訪問
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BT 10+ 研究訪問前の 12 か月間評価され、BT 治療後 1 年目および 5 年目と比較されます。
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一日訪問
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喘息の重篤な増悪率の年
時間枠：一日訪問
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BT 10+ 研究訪問前の 12 か月間評価され、BT 治療後 1 年目および 5 年目と比較されます。
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一日訪問
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呼吸器系有害事象による救急外来受診率
時間枠：一日訪問
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BT 10+ 研究訪問前の 12 か月間評価され、BT 治療後 1 年目および 5 年目と比較されます。
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一日訪問
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呼吸器系有害事象により救急外来を受診した被験者の割合
時間枠：一日訪問
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BT 10+ 研究訪問前の 12 か月間評価され、BT 治療後 1 年目および 5 年目と比較されます。
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一日訪問
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呼吸器系有害事象による入院率
時間枠：一日訪問
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BT 10+ 研究訪問前の 12 か月間評価され、BT 治療後 1 年目および 5 年目と比較されます。
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一日訪問
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呼吸器系有害事象により入院した被験者の割合
時間枠：一日訪問
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BT 10+ 研究訪問前の 12 か月間評価され、BT 治療後 1 年目および 5 年目と比較されます。
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一日訪問
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呼吸器系の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：一日訪問
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BT 10+ 研究訪問前の 12 か月間評価され、BT 治療後 1 年目および 5 年目と比較されます。
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一日訪問
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呼吸器系SAEを有する被験者の割合）
時間枠：一日訪問
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BT 10+ 研究訪問前の 12 か月間評価され、BT 治療後 1 年目および 5 年目と比較されます。
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一日訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Bowman, MD、Medical Director, Boston Scientific
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。