Bronchialis termoplasztika 10+ éves tanulmány
2020. július 9. frissítette: Boston Scientific Corporation
A 3 mérföldkőnek számító randomizált, kontrollált bronchiális termoplasztiás (BT) vizsgálat alanyainak tízéves követése
A Bronchialis Thermoplasty (BT) hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése 10 éves vagy későbbi követés után olyan alanyoknál, akiket korábban a Boston Scientific által szponzorált, ellenőrzött előzetes jóváhagyási vizsgálatok valamelyikébe vettek fel: AIR, RISA és AIR2.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hasonlítsa össze az alanyok súlyos asztma exacerbációinak arányát a BT-kezelést követő első és ötödik évben azoknak az alanyoknak az arányával, akiknél súlyos asztma exacerbációt tapasztaltak a felvételt megelőző 12 hónapban.
Hasonlítsa össze az AIR2 vizsgálatban részt vevő, BT 10+ vizsgálatban részt vevő alanyok kiindulási HRCT-vizsgálatait, hogy megvizsgálja, van-e klinikailag jelentős kezelés utáni légzési elváltozás a bronchiectasisként vagy hörgőszűkületként meghatározott BT után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
192
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pôrto Alegre, Brazília, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
-
Rio De Janeiro, Brazília, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brazília, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
-
-
London
-
Chelsea, London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-268
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
- Washington University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik egy vagy több korábbi vizsgálatban (AIR, RISA vagy AIR2) részt vettek, meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok az alanyok, akik korábban beiratkoztak az AIR-re, a RISA-ra vagy az AIR2-re
- Azok az alanyok, akik aktív BT-kezelésben részesültek, és az utolsó BT-kezelésben részesültek legalább 10 évvel és 6 héttel a felvétel előtt
- Kontroll/hamis alanyok legalább 10 éves hosszú távú követéssel az index dátumától plusz 6 hétig
- Az alany képes elolvasni, megérteni és aláírni a Tanulmányban való részvételhez szóló írásos beleegyezését, és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos asztma exacerbáció vagy mellkasi fertőzés az elmúlt 4 hétben. Az alany ebbe a vizsgálatba való belépését el kell halasztani, amíg legalább 4 hétig mentes a súlyos asztma exacerbációtól vagy mellkasi fertőzéstől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelt
Alanyok, akik egy korábbi vizsgálat során bronchiális hőplasztikát kaptak (AIR, RISA vagy AIR2)
|
betegeknél asztma miatt a simaizom rádiófrekvenciás ablációja volt
|
|
Ellenőrzés
Azok az alanyok, akik részt vettek korábbi vizsgálatban (AIR) vagy (RISA), de nem kaptak bronchiális termoplasztiás kezelést.
Határozza meg, hogy az asztma kontrollcsoportjának előrehaladása eltér-e a BT-vel kezelt alanyoktól.
|
betegeknél asztma miatt a simaizom rádiófrekvenciás ablációja volt
|
|
Ál
Az AIR2 vizsgálatban részt vevő alanyok vakok voltak, és nem részesültek kezelésben.
Határozza meg, hogy az asztma ál-csoportja eltérően fejlődött-e a BT-vel kezelt alanyoktól.
|
betegeknél asztma miatt a simaizom rádiófrekvenciás ablációja volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont: Klinikailag jelentős, kezelés utáni légzési változások hiánya a kiindulási (hörgő hőplasztika előtti) CT-hez képest.
Időkeret: A BT 10+ vizsgálat egyszeri látogatásának 10 évvel az alany utolsó BT-eljárása után kell megtörténnie.
|
BT-t követően, amelyet bronchiectasisként vagy hörgőszűkületként határoztak meg, amint azt a BT 10+ vizsgálati vizit alkalmával a pulmonalis Volumetriás HRCT-vizsgálat megerősítette abban a három alanyban, akiknek Volumetriás HRCT-vizsgálatot végeztek az AIR2 vizsgálatban.
A kiindulási és a 10+ éves HRCT-ket független radiológusnak kell leolvasnia, és független pulmonológusnak is értékelnie kell.
|
A BT 10+ vizsgálat egyszeri látogatásának 10 évvel az alany utolsó BT-eljárása után kell megtörténnie.
|
|
Elsődleges hatékonyság: Végpontok 10 vagy több évvel az alany utolsó BT-eljárását követően; Asztma exacerbációk, sürgősségi látogatások, kórházi kezelések és súlyos légúti nemkívánatos események.
Időkeret: A BT 10+ vizsgálat egyszeri látogatásának 10 évvel az alany utolsó BT-eljárása után kell megtörténnie.
|
A kezelés hatásának tartóssága a BT-kezelést követő első és ötödik évben súlyos asztma exacerbációt tapasztaló alanyok arányának összehasonlításával azon alanyok arányával, akiknél súlyos asztma exacerbációt tapasztaltak a BT 10+ vizsgálati látogatást megelőző 12 hónapos időszakban.
|
A BT 10+ vizsgálat egyszeri látogatásának 10 évvel az alany utolsó BT-eljárása után kell megtörténnie.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos asztma exacerbációja az exacerbációt növeli
Időkeret: Egy napos látogatás
|
a BT 10+ tanulmányi látogatást megelőző 12 hónapos időszakra értékelték, és a BT-kezelést követő első és ötödik évhez viszonyítják:
|
Egy napos látogatás
|
|
Súlyos asztma súlyosbodási aránya tárgy
Időkeret: Egy napos látogatás
|
a BT 10+ tanulmányi látogatást megelőző 12 hónapos időszakra értékelték, és a BT-kezelést követő első és ötödik évhez viszonyítják:
|
Egy napos látogatás
|
|
Súlyos asztma súlyosbodási aránya év
Időkeret: Egy napos látogatás
|
a BT 10+ tanulmányi látogatást megelőző 12 hónapos időszakra értékelték, és a BT-kezelést követő első és ötödik évhez viszonyítják:
|
Egy napos látogatás
|
|
légúti nemkívánatos események miatti sürgősségi látogatások aránya
Időkeret: Egy napos látogatás
|
a BT 10+ tanulmányi látogatást megelőző 12 hónapos időszakra értékelték, és a BT-kezelést követő első és ötödik évhez viszonyítják:
|
Egy napos látogatás
|
|
azon alanyok aránya, akiknél légúti nemkívánatos események miatt fordultak sürgősségire
Időkeret: Egy napos látogatás
|
a BT 10+ tanulmányi látogatást megelőző 12 hónapos időszakra értékelték, és a BT-kezelést követő első és ötödik évhez viszonyítják:
|
Egy napos látogatás
|
|
Légúti nemkívánatos események miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: Egy napos látogatás
|
a BT 10+ tanulmányi látogatást megelőző 12 hónapos időszakra értékelték, és a BT-kezelést követő első és ötödik évhez viszonyítják:
|
Egy napos látogatás
|
|
Légúti nemkívánatos események miatt kórházi kezelés alatt álló alanyok aránya
Időkeret: Egy napos látogatás
|
a BT 10+ tanulmányi látogatást megelőző 12 hónapos időszakra értékelték, és a BT-kezelést követő első és ötödik évhez viszonyítják:
|
Egy napos látogatás
|
|
A légúti súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
Időkeret: Egy napos látogatás
|
a BT 10+ tanulmányi látogatást megelőző 12 hónapos időszakra értékelték, és a BT-kezelést követő első és ötödik évhez viszonyítják:
|
Egy napos látogatás
|
|
A légúti SAE-ben szenvedő alanyok aránya)
Időkeret: Egy napos látogatás
|
a BT 10+ tanulmányi látogatást megelőző 12 hónapos időszakra értékelték, és a BT-kezelést követő első és ötödik évhez viszonyítják:
|
Egy napos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 92115848
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchialis termoplasztika
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaToborzásNem kissejtes tüdőrák NSCLCOlaszország
-
Tingting LiCharta FoundationBefejezve
-
The First Hospital of QinhuangdaoBefejezveTerápiás eljárási szövődményKína